국내제조 의료기기 품목허가가 지난해 사상 최초로 수입제품 품목허가를 앞질렀다.

18일 식품의약품안전청(청장 이희성 · 이하 식약청)은 ‘2012년 의료기기 허가 현황’ 분석 결과를 발표했다. 이번 분석에 따르면 국내제조 의료기기는 1604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1496건이 허가됐다.

2011년과 비교했을 때 국내제조 의료기기는 191건(13.5%)이 증가했다. 그에 반해 수입 의료기기는 고작 10건(0.7%)이 증가하는데 그쳤다.

이와 같은 증가율은 보청기, 일회용소프트콘택트렌즈, 치과용임플란트가 이끌었다. 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순으로 조사됐다.

수입 의료기기의 경우 보청기(62건)가 가장 많았으며, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이었다.

식약청은 “이번 역전 현상은 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 효과로 보인다”라고 밝혔다.

국내외를 막론한 전체 품목 허가 건수는 2011년보다 201건(6.9%)이 증가한 3100건이었다. 식약청은 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것으로 분석했다.

등급별 의료기기 허가현황은 2등급 2180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높았다.

2등급 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단축 및 3등급 의료기기의 2등급 전환 등으로 인해 2등급 의료기기가 11.4%(223건) 증가한 것이다.

3등급 의료기기는 전년도 대비 5.5%(38건) 감소한 것으로 나타났으며, 신고제로 운영되고 있는 1등급 의료기기는 총 3881건이 신고됐다.

또한 의료기기의 다양한 수요증가가 신제품개발로 이어져 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

2008년(25건)과 2009년(25건)에는 임상시험 건수가 동일했으나, 2010년(38건), 2011년(43건), 2012년(76건)에는 3년 연속 증가세를 보였다.

임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이었다.

식약청은 “앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화해 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다”고 전했다.

김민수 기자 (kms@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기