[데일리메디 정숙경 기자] 지난해 체외진단의료기기법이 국회 문턱을 넘지는 못했지만 의료기기 규제 완화에 대한 정부의 방향성은 유지될 것으로 예상되는 가운데 안전성에 대한 우려가 여전히 제기되고 있다.

지난해 7월 문재인 대통령이 분당서울대병원을 방문한 자리에서 체외진단의료기기에 대한 규제를 완화하겠다고 약속하면서 업계는 물론 국회에서도 긍정적인 기류가 흐르고 있는 분위기다.

정부 청사진에 따르면 체외진단의료기기는 신의료기술평가 단계를 거치지 않고, 혁신형 의료기기의 경우 허가 과정에서 규제를 완화해 시장진입을 빠르게 하겠다는 내용이 담겨 있다.

체외진단의료기기는 식품의약품안전처의 제품 허가 후 시장으로 바로 진입할 수 있도록 하고 사후 평가 방식의 포괄적 네거티브 규제를 시행하겠다는 것이다.

하지만 아직도 일각에서는 의료기기 규제 완화가 본격화되기 이전에 안전성 검토가 반드시 이뤄져야 한다는 목소리도 적지 않다.

보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 최근 3년 간 식약처가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 취소 및 취하됐다.

신의료기술평가 단계에서 탈락한 체외진단의료기기 비율은 21.8%로 파악됐다.

현재 의료기기는 식약처의 제품 허가를 거쳐 건강보험심사평가원이 요양급여 대상여부를 판단하고 있다.

신의료기술일 경우 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장에 진입한다.

그러나 상대적으로 안전성에 우려가 없다는 이유로 체외진단의료기기의 경우 신의료기술평가를 거치지 않아도 되느냐에 대해서는 논란이 진행형이다.

지난 2016년 이후 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴보면 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장에 진입했다. 50건은 승인이 안돼 전체 신청 건수 대비 21.8%가 탈락했다.

윤 의원은 “비승인 사유는 의료기술 안전성 및 유효성을 평가하기에 연구결과가 부족하거나 또는 아예 확인되지 않는 의료기술이었다”고 짚었다.

체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 절차를 면제시킬 경우 기존에 안전성이 확인되지 않은 제품이 시장에 나올 수 있게 된다는 측면을 배제할 수 없는 것다.

식약처가 허가한 의료기기 중 허가를 취하하거나 취소돼 시장에서 퇴출된 의료기기가 연평균 1487건에 달한다는 점도 주목할만하다.

2014년부터 2017년까지 총 허가된 의료기기는 1만7267건이었고 이 기간 허가 취소는 525건, 취하는 5422건이었다.

윤 의원은 “신의료기술평가 과정에서 안전성과 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는다는 점에서 정부의 의료기기 규제 완화 정책이 신중하게 검토될 필요가 있다”고 강조했다. 

이어 “허가된 의료기기가 허가 취소되거나 의료기기 사용에 따른 이상 사례 신고가 증가하고 있는 만큼 안전성을 강화하는 정책이 동시에 마련돼야 할 것”이라고 덧붙였다.

데일리메디 기자 (dailymedi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기