허가받지 않은 원료로 인공유방 보형물을 제조해 촉발된 한스바이오메드 집단소송이 장기전으로 흘러가는 양상이다. 특히 형사소송은 기소조차 되지 않아 민사소송 역시 진전을 보이지 못 하고 있다.

일각에서는 소송 동력을 잃은 것이란 전망도 나오지만 환자 변호인 측은 소송은 진행 중이고 유죄 판결은 확실하다는 입장이다.

이번 사건은 지난 2020년 9월로 거슬러 올라간다. 당시 한스바이오메드는 미허가 원료로 인공유방 보형물 '벨라젤'을 만들다 적발돼 식약처로부터 판매중지와 회수 명령을 받았다. 

식약처에 따르면 회사는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 벨라젤을 제조해 유통했고, 7만여 개를 판매했다.

이에 벨라젤을 이식한 환자들은 포털사이트에 '벨라젤 피해자 집단소송' 카페를 개설하고 법무법인 태일 이승준 변호사를 소송대리인으로 해 집단소송에 들어갔다. 카페는 개설 3일만에 가입자가 1000명을 넘어섰고 현재는 9300여 명이 가입됐다.

환자 변호인 측에 따르면, 한스바이오메드는 민사 및 형사소송을 진행 중이다. 이를 더하면 5000여 명이 집단소송에 참여하고 있다.

먼저 민사소송은 벨라젤 제조물책임법 규정 및 민법상 불법행위 책임에 있다. 

한스바이오메드는 이 소송에서 원고 3인과 선정자 4043명에게 각 1000만원 및 사건 소장 부본 최종 송달일 다음날부터 갚는날까지 연간 12% 비율의 돈을 지급하라는 손해배상 청구를 받았다.  소송 첫 변론기일은 지난해 6월 14일 열렸다. 

관건은 형사소송이다. 대리인 측은 회사를 상대로 형사소송도 제기했지만 아직 검찰에서 기소조차 하지 않았다.

형사재판에서 유죄 판결을 받아야 민사재판에서 유리한 평결을 이끌어낼 수 있지만 형사소송이 더디게 진행되다 보니 민사소송도 차일피일 미뤄지고 있는 상황이다.

이 사이 업계에선 소송 동력을 잃었다는 평가도 나온다.

특히 한스바이오메드가 벨라젤 제조에 사용된 원료가 인체에 무해하다는 시험 결과를 발표하는 등 사태 수습에 나서면 이 같은 분위기가 확산하는 모습이다.

회사는 지난해 입장문을 발표하고 "벨라젤에 사용한 허가받지 않은 원재료 5종은 대부분 다른 이식용 의료기기에 사용되고 있는 원료로 이식환자에게 미칠 위험성은 낮다"고 밝혔다.

결과에 따르면 ▲용출물 ▲추출물 ▲생물학적 안전성(세포독성, 발열성, 급성독성, 피내반응, 감작성, 유전독성, 아만성 이식)에 대한 전임상 시험에서 모두 적합 판정을 받았다. 

한스바이오메드는 벨라젤 cs센터도 개설하고 환자를 대상으로 장기 모니터링을 실시하고 있다. 한스바이오메 관계자는 “약 8000명을 대상으로 조사를 진행하고 있지만 아직까지 원료로 인한 부작용 사례는 없다”고 말했다.

다만 변호인 측은 유죄 판결은 확실하다는 입장이다.

변호인 측은 “형사소송의 경우 경찰이 수사 후 기소의견으로 송치한 상황이다. 검찰에서는 기소를 할 수 밖에 없는 상태고 법리적으로도 유죄 판결 선고가 확실하다”고 말했다.

특히 “소송 참가자 중에 망자도 있는데 유언에서 가족들이 소송을 승계해서 꼭 보상을 받으라고 할  정도로 피해자들 고통이 막심하다”면서 “현재 추가 증거와 판례를 지속적으로 수집 중에 있다”고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기