인공혈관 스텐트 기업 에스앤지바이오텍이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

지난 2019년 허가 사항과 다른 제품을 제조해 식약처로부터 '판매 중지' 처분을 받은 지 4년 만이다.

식품의약품안전처는 에스앤지바이오텍에 대한 이 같은 행정처분 사실을 지난 23일 고시했다. 

처분 사유는 무허가 및 변경미허가 의료기기 제조, 판매이며 처분 기간은 2023년 6월 24일부터 12월 23일까지다. 

다만 회사 측은 대동맥그라프트스텐트 등 일부 품목에 대해서는 과징금으로 갈음했다.

2000년 설립된 에스앤지바이오텍은 인공혈관 스텐트를 제조, 판매하는 회사로 태웅메디칼, 세운메디칼 등과 함께 국내 시장 점유율 상위 업체로 꼽힌다.

회사는 지난해 매출액 93억원, 영업이억 8억7000만원을 내며 전년 대비 각각 29.3%, 9.4% 성장한 실적을 거뒀다. 당기순이익 역시 2억7000만원으로 전년보다 2.9% 증가했다.

에스앤지바이오텍은 지난 2019년에도 허가 사항과 다른 제품을 별도 허가 없이 제조해 식약처로부터 판매중지 처분을 받은 바 있다.

당시 회사는 인공혈관 스텐트 4300여 개를 길이와 직경, 모양 등을 2014년 이후 허가 사항과 다르게 만들어 대학병원 등 136곳에 납품했다.

에스앤지바이오텍 관계자는 이번 식약처 처분에 대해 "특별히 밝힐 입장은 없다"고 전했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기