식품의약품안전처(처장 오유경)는 비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 12일 허가했다고 밝혔다.

인공지능(AI)을 기반으로 한 소프트웨어 의료기기로 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 프로그램으로는 국내 최초 허가이다.

이 제품은 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 AI로 분석해 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 ‘높음’ 또는 ‘낮음’으로 표시한다.

건강정보 데이터에는 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모 고혈압 여부 등이 포함된다. 

식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용해 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 해 건강한 성장에 기여할 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대하여 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 덧붙였다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기