미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 일부 제품에 대해 '사용금지' 조치를 내렸다. 

FDA는 지난 4일(현지시간) 에스디바이오센서가 제조하고 로슈가 배포한 ‘파일럿 코로나19 자가진단키트(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 제품 사용을 중단하고 즉각 폐기하라고 밝혔다.

해당 제품은 에스디바이오센서가 지난 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받아 미국에서 판매하던 제품이다. 

FDA는 해당 제품의 44개 로트(생산 공정) 번호를 공개하고 이 번호를 가진 진단키트에 제공된 시약이 세균에 오염됐을 수 있다고 밝혔다.

해당 제품을 사용하면 장내구균, 장내세균, 클렙시엘라 및 세라티아 종과 같은 박테리아로 오염돼 감염을 일으킬 수 있다고 경고했다. 

FDA는 “나열된 로트 번호가 있는 진단키트는 가정용 쓰레기통에 버리되 시약 용액을 배수구에 붓지 말라”며 “만약 액체가 피부와 눈에 닿으면 다량의 물로 씻어내야 한다”고 밝혔다. 

문제가 된 제품은 미국 소매점 ‘CVS’에서 약 50만개, 아마존에서 1만6000개가 판매됐다.

FDA는 정확한 소비자 판매량을 확인하기 위해 로슈 측과 협력하고 있다고 밝혔다. 에스디바이오센서는 미국 소매점에 배포된 제품을 모두 회수 중인 것으로 알려졌다. 

FDA는 “해당 제품으로 인한 부상이나 건강 상의 문제 등 부작용에 대해선 실제 보고를 받지 못했다”면서도 “해당 제품의 리콜을 검토 중에 있으며 리콜 위험을 분류하고 있다”고 밝혔다. 

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기