체외진단 의료기기 업체 래피젠이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무가 정지됐다.

식품의약품안전처에 따르면 래피젠이 지난 3월 17일 전 제조업무정지 1개월을 처분을 받았다.

위반 내용은 변경 미허가, 수탁자관리 미준수, GMP 미인정 판매 등이다. 이에 따라 래피젠은 4월 1일부터 한 달간 전체 제조업무가 정지된다.

래피젠은 일부 품목에 대해서도 강도 높은 행정처분을 받았다.

우선 ▲고위험성 감염체 면역 검사 시약 ▲감염체 진단 면역 검사 시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 진단 면역 검사 시약 등 3개 품목은 2개월 제조업무정지 처분을 받았다.

이들 제품은 오는 5월 1일부터 6월 30일까지 제조가 금지된다.

래피젠은 또 ▲분변잠혈 검사 시약 ▲개인용 임신 내분비 물질 검사지 등 2개 품목은 5개월의 제조업무정지 처분을 받았다.

이들 제품 역시 5월 1일부터 9월 30일까지 제조가 정지된다. 다만, 래피젠은 업무정지 대상 품목 중 42개 제품에 대해서는 과징금 1억3098만원으로 갈음하며 행정처분을 면했다.

이에 대해 회사 관계자는 "별다른 입장이 없다"고 짧게 말했다.

한편, 지난 2002년 설립된 래피젠은 진단기술 분야에 원천기술을 보유한 기업이다.

현재 전 세계 52개국 이상에 제품을 수출하고 있으며, 국제기구와 협업 프로젝트를 비롯해 국내 유수기업과 상품 주문자상표부착생산(OEM) 등 다양한 사업을 진행하고 있다.

래피젠은 2020년 코로나19 팬데믹 이후 폭발적인 성장을 이뤘다. 실제 2019년 49억원을 내던 매출액은 2020년 1000억원을 돌파했으며 2021년에는 1200억원을 넘어섰다.



구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기