피부미용 의료기기 업체 메드믹스 주력 제품인 '스마트룩스 미니'가 GMP 미인증 판매로 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

27일 식품의약품안전처는 메드믹스 2등급 의료용조합자극기(제인16-4134호)에 대해 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 

위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항이며, 위반 내용은 GMP 미인증 판매다. 처분 기간은 2023년 1월 27일부터 7월 26일까지다.

이번에 처분을 받은 제품은 지난 2010년 식약처 허가 후 출시한 '스마트룩스 미니(SMARTLUX MINI)'다. 

스마트룩스 미니는 저출력광선조사기와 적외선조사기를 탑재한 광조사 치료기다. 하나의 헤드에 635㎚, 420㎚, 585㎚ 파장을 가진 가시광선 LED 램프를 조합해 개별과 동시 조사가 가능하다. 

또 830㎚ 파장을 가진 IR(근전외선) 램프를 통해 빛을 세포내 흡수시켜 세포 기능 활성을 돕고 피부질환 치료 및 통증완화에 사용한다. 여드름, 각화증, 부종, 주름개선, 항염 등에도 효과적이다.

2009년 설립된 메드믹스는 피부미용 의료기기인 스마트룩스, 에스테룩스, 애플레이저 등을 주력으로 판매하고 있다. 스마트룩스에는 스마트룩스 슬림과 스마트룩스 미니 등 두 가지 라인업이 있다.

스마트룩스 미니는 그동안 유럽 CE MDD, 태국 FDA, 호주 TGA, 인도네시아 NIE 등 다양한 국가 인증을 받았다. 지난해 7월에는 미국 FDA 판매 허가를 획득했다.

회사는 국내 거래 병원 380개 및 전 세계 27개 대리점과 판매처를 보유하고 있다. 이를 바탕으로 실적도 성장세도 이어가고 있다. 메드믹스 매출은 2021년 기준 전년대비 24% 증가한 26억원을 기록했다.

이번 행정처분에 대해 회사 측은 생산시설을 확충하는 과정에서 착오가 있었다는 입장이다.

메드믹스 관계자는 "회사가 성장에 맞춰 생산시설을 확충하는 과정에서 착오가 있었다"면서 "현재 재심사를 거쳐 정상 등록을 마친 상태"라고 말했다.

이어 "행정 처분은 받았지만 사업에는 큰 지장은 없을 것"이라며 "앞으로 재발 방지를 위해 시스템을 정비해 식약처 가이드라인을 준수해갈 것"이라고 전했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기