분자진단 전문기업 위즈바이오솔루션이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 최근 위즈바이오솔루션에 대해 체외진단의료기기법 위반 등을 사유로 전 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 

식약처에 따르면 체외진단 의료기기 제조업자는 소재지 등이 변경된 경우 체외진단의료기기법에 따라 변경이 있는 날부터 30일 이내 지방식약청장에게 변경신청서를 제출해야 한다.

하지만 위즈바이오솔루션은 제조업 소재지(보관소) 변경 허가를 받지 않고 2020년 10월 30일부터 2024년 10년 18일 점검일까지 제조·판매하는 제품들을 보관했다.

또 측정장비 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 품질관리체계 기준에 적합하게 제조한 체외진단 의료기기를 판매해야 하나 2023년 2월 24일부터 2024년 1월 31일까지 이를 준수하지 않았다.

아울러 2023년 2월 24일부터 5월 31일까지 '실시간유전자증폭장치(체외제인23-4195호)'를 제조·판매하면서 누설전류시험, 접지저항시험을 실시하지 않고 동 제품을 제조하고 판매한 사실이 적발됐다.

이에 따라 식약처는 11월 15일부터 12월 14일까지 위즈바이오솔루션 모든 제조업무에 대해 금지 조치를 내렸다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기