GC녹십자는 4월 6일 전 세계 혈장치료제 개발 기업들이 모여 만든 '코로나19 혈장치료제 얼라이언스'에서 진행한 임상 3상 시험이 치료 효과를 입증하지 못했다는 결과를 받았다. 

이번 임상은 지난해 9월부터 미국 국립감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 렘데시비르 병용 치료에 관해 진행됐다. 

임상에 사용된 혈장치료제는 GC녹십자 혈장치료제와 동일한 방식으로 제조됐지만, 치료제 원료인 혈장은 다케다, CSL베링 등 글로벌 제약사에서 제공한 것으로 만들어졌다. 

글로벌 임상 성공 사례가 나오면 국내 품목 허가도 유리하다는 점에서 해외 임상 결과에 대한 기대감이 상당했지만, 효과 입증을 위한 평가지표가 충족되지 못했다는 얼라이언스의 발표로 국내 임상에 승부를 걸어야 한다.

 

국산 2호 코로나19 치료제 타이틀 확보 유망주로 꼽히던 종근당의 ‘나파벨탄주(성분명 나파모스타트)’는 식약처로부터 조건부 허가를 받지 못했다. 

3월 17일 식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 개최, 나파벨탄의 러시아 임상 2상 결과를 검토한 뒤 유효성 입증을 위한 3상 시행 및 추가 데이터 확보를 제안했다. 

 

렉키로나에 이어 ‘국산 신약 2호’ 타이틀을 거머쥘 후보에 대한 관심이 재점화되고 있다. 국내 임상 또는 추가 임상을 통해 성과를 내겠다는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당과 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 주자들이다. 

 

대웅제약, 종근당은 임상 3상을 진행해 코로나19 치료제 개발에 있어 성과를 내겠다는 의지를 적극 피력했다. 

 

작년 12월 췌장염치료제 ‘호이스타(성분명 나파모스타트)’에 대한 임상 2상을 끝내고 중간 결과를 얻은 대웅제약은 식약처에 허가 신청을 하진 않았다. 

 

80여 명의 경증 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과, 바이러스 검사에서 양성에서 음성으로 판정이 바뀌는 데 걸리는 음전시간을 줄이는 효과를 충분히 검증하지 못했기 때문이다. 

대웅제약은 임상 참여자 수를 대폭 늘려 경증 환자 대상 2/3상을 진행하고 있으며, 여기에 중증 환자 대상 임상 3상, 예방치료제로 임상 3상 등 총 3건의 임상시험을 실시하고 있다.

 

대웅제약 측은 “경증 환자 대상에서 임상 결과 보완이 필요하다는 지적이 있어 이를 보완해 2b상 및 추가 임상을 진행하고 있다”며 “임상이 완료되면 올해 상반기 내 조건부 허가 신청에 나설 계획”이라고 밝혔다. 

 

종근당 역시 나파벨탄 임상 3상을 통해 데이터를 축적, 코로나19 치료제 허가를 받겠다는 계획이다. 

 

자문단이 나파벨탄의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험을 자료 제출을 권고해 식약처 역시 종근당의 임상 3상 시험계획과 설계 등을 지원한다는 방침이다. 

 

종근당 측은 “임상 3상 시험을 통해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”고 밝혔다.