메드트로닉코리아가 약 2.6cm에 불과한 이식형 심박동기 ‘마이크라’ 임상 결과를 공개했다.

마이크라는 배터리, 센서, 회로 등을 집약하고 ‘전극선’을 없앤 이식형 심박동기로 약 2.6cm 크기 기기 안에 기술이 집약된 의료기기다. 특히 전극선을 없앤 후 합병증 우려가 줄었다는 점에서 의미가 크다.

1일 서울 소재 더플라자 호텔에서 진행된 간담회에서 메드트로닉코리아는 이식형 심박동기 마이크라에 대해 이 같이 밝혔다.

메드트로닉코리아에 따르면 회사는 60년 이상 심박동기 발전에 전념해 왔는데, 이번 무전극선 심박동기 마이크라에는 오랜 기간 축적된 기술이 집약돼 있다. 특히 전극선을 없앤 심박동기에 대한 연구는 지난 1970년대부터 진행된 끝에 2016년 개발에 이르렀다.

전극선이 필요치 않은 마이크라의 가장 큰 장점은 합병증 우려를 줄였다는 점이다.

김민정 메드트로닉코리아 마케팅 이사는 “끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 지난 2016년 세상에 선보였다”며 “마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요치 않아 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 밝혔다.

전 세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스데이터셋 비교 결과도 마찬가지다. 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다.

또 1815명을 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구에서 주요 합병증 발생률은 3.5%로, 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 줄었다.

정보영 세브란스심장혈관병원 교수(대한부정맥학회 학술이사)는 “기존 마이크라 VR의 경우 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공해 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”고 평가했다.

그러면서 “현재 환자 본인부담율이 50%로 다소 높은 편이다. 건강보험 확대로 환자들 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 덧붙였다.

유승록 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 전무는 “마이크라는 심박동기 진화 역사에 남긴 중대한 이정표”라며 “마이크라 임상적 가치를 공유할 수 있어 기쁘다”고 의미를 부여했다.

한편, 메드트로닉은 1950년대 배터리 외장형 심박동기부터 2010년대 선보인 무전극선 심박동기에 이르기까지 심박동기 기술 발전에 경주하고 있다.

메드트로닉 첫 번째 무전극선 심박동기 마이크라 VR은 2015년 4월 CE 인증을 획득했고, 2015년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

지난해 8월에는 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 마이크라 AV 국내 허가를 받아 올해 9월 본격 출시했다.

고재우 기자 (ko@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기