의사
아리바이오가 국내업체로는 처음으로 치매치료제 미국 임상 3상에 돌입한다.
이번 임상 3상을 계기로 글로벌 제약사와 기술이전 협상과 국내 IPO도 본격화될 예정이다.
아리바이오(정재준 대표이사)는 경구용 치매치료제 'AR1001'의 미국 FDA 임상 3상을 개시한다고 30일 밝혔다.
아리바이오는 금년 10월 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했고, FDA는 AR1001 최종 임상에 대해 안전성 관련 유의사항을 별도 제시하지 않았다.
아리바이오는 미국 내 75개 임상센터를 중심으로 임상 환자 모집을 바로 시작할 예정이다.
경구용 치매치료제 AR1001 임상 3상은 총 1600명을 두 개의 임상으로 나눠 진행한다.
3상은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나눠 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월말 이뤄질 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.
AR1001 기술 이전 위한 비밀유지계약 체결
아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 승인과 개시에 맞춰 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등 주요 경영 현안도 본격 추진한다.
AR1001 임상 3상 진행과 함께 기술이전(License Out)을 추진한다는 당초 전략에 따라 글로벌 제약사들과 기술이전 협의를 활발히 진행하고 있다.
아리바이오는 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀유지계약(CDA)을 체결했으며, 첫 환자 투약 후 임상 3상 시험이 안정화되는 대로 다국적제약사와 본격적인 협상에 돌입할 예정이다.
또 기술특례상장 도전을 위해 태스크포스팀도 구성했다. 지난 6월 중소벤처기업부의 예비유니콘 특별보증 지원대상 기업으로 선정되는 등 혁신성과 성장 가능성을 인정받았다. 회사 측은 내년 상반기 IPO 추진을 목표로 하고 있다.
아리바이오 정재준 대표이사는 ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 글로벌 제약바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 밝혔다.
한편, AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자 기억력과 인지기능을 향상하는 최초의 다중기전 · 다중효과, 경구용 알츠하이머병 치료제다.
최봉영 기자 (
