심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 가이드라인이 마련됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 배포했다고 27일 밝혔다.

주요 우울장애(Major depression disorder)는 우울한 기분 혹은 일상생활에 대한 흥미 저하가 주요 증상인 정신질환을 일컫는다.

심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역을 자극해 정신질환 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.

이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 △평가 기준 △선정·제외 기준 △평가방법 등이 담겼다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기