의사
"한 나라 제약산업 경쟁력은 규제기관 수준과 분리될 수 없다. 국내 제약기업들과 함께 성장한다는 마음으로 올해 역점 과제들을 적극 추진하겠다."
식품의약품안전처 의약품안전국 강석영 국장은 충북 오송 본부에서 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 인터뷰에서 이 같은 포부를 밝혔다.
강석연 국장은 "올해는 '의약품 글로벌 리더 GPS'를 역점 브랜드 과제로 선정하고, 대한민국 의약품이 세계로 보다 많이 진출할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 강조했다.
GPS는 'Global leader·Partner·Supporter의 약자로, 의약품 수출 확대를 위한 국제적 지위 강화와 첨단 디지털 기술을 활용한 제약업계 동반자, 글로벌 혁신 제품 맞춤형 지원 등을 의미한다.
세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 성숙도 4등급을 획득하며, 연내 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 목표로 하고 있다.
강 국장은 "제약기업 수준은 엄청나게 높은데 규제기관이 껍데기인 경우가 있을 수 없고, 규제는 글로벌 수준인데 제약업계 수준이 낮을 리도 만무하다"고 말했다.
이어 "때론 식약처와 업체가 규제로 인해 충돌할 때도 있지만 큰 그림에서 보면 같이 가는 관계"라며 "글로벌 무대에서 식약처의 지위를 높여 국내 기업들의 해외 활로 개척을 지원하겠다"고 강조했다.
식약처는 지난 한해 동안 공중보건위기 극복을 위해 코로나19 치료제와 감기약 수급 안정화에 주력했다. 이와 함께 의약품 부작용으로 인한 국민 피해 구제 범위도 확대했다.
강 국장은 "'의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 마련해 현재 입법예고 중"이라며 "기존에는 명확한 인과관계가 있는 경우에만 사망보상금이 지급됐다"고 설명했다.
이어 "앞으로는 상당한 인과성이 인정될 경우 연령, 기저질환 등을 감안해 사망보상금을 차등 지급하게 된다"며 "더불어 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해 보상 근거도 마련했다"고 부연했다.
품목 갱신·임상 재평가 등 의약품 '구조조정'
또한 의약품 품목 갱신 1주기를 마무리했고, 지난달 세프테졸나트륨제제에 이어 날록손염산염제제에 대한 임상재평가 결과 발표도 앞두고 있다.
강석영 국장은 "2018년부터 시작한 의약품 품목 갱신 1주기(5년)가 끝났고 약 4만6000품목의 62% 정도가 갱신됐다"며 "2주기에는 유효성과 안전성 등의 자료를 좀더 업그레이드할 방침"이라고 밝혔다.
그러면서 "날록손염산염제제는 현재 허가받은 3가지 효능효과 중 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 임상적 유효성 입증을 요구한 것"이라고 말했다.
그는 "코로나19에 따른 대상자 모집 어려움으로 임상시험이 다소 지연됐으나, 정기적 모니터링을 통해 임상시험 진행 현황을 확인하고 있으며 일정에 맞춰 결과물을 제출할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
아울러 식약처는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 국내 도입을 위한 발판 마련에 분주하다. 보건복지부와 가이드라인 협의체 구성을 추진하고 있다.
강석연 국장은 "복지부가 분산형 임상시험 가이드라인 마련을 추진하고 있다. 식약처도 신기술 지원 사업을 통해 올해 중점적으로 추진할 예정”이라고 설명했다.
이어 "기업 등 민간도 이번 협의체에 참여한다. 협의체 구성 등 진척 상황에 대해선 조만간 대외적으로 공개할 예정”이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
