이달부터 건강보험 등재된 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’(성분명 아자시티딘)에 대한 의료 현장의 기대감이 높아지고 있다.

오뉴렉 표시 상한가 118만3274원을 기준으로 1년 약값은 2억원이 훌쩍 넘는다. 하지만 중증질환 산정특례 혜택에 따라 약제비 5%에 해당하는 약 83만원만 부담하면 치료받을 수 있게 됐다. 

2일 의료계에 따르면 백혈병 중 급성골수성백혈병은 환자수가 가장 많다. 2020년 암 등록통계에서 신규 환자가 2481명 발병했고, 연령이 증가할수록 환자수가 늘어난다.

치료는 항암치료로 암세포를 5% 미만으로 줄이는 관해유도요법과 이후 2~4회의 공고요법이 적용된다. 이후 저위험군 환자는 추적관찰을 하게 되지만 고위험군이나 중간위험군은 재발률을 줄이기 위해 조혈모세포이식을 받아야 한다. 

오뉴렉은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성했다. 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 유지요법을 적응증으로 가진다.

조혈모세포이식을 받을 수 없는 고위험군이나 중간위험군 급성골수성백혈병 환자 생명을 연장하는 효과와 삶의 질을 개선했다는 점에서 의료계와 환자단체에선 환영 입장을 표명했다.

20년 전(前) 표적치료제 ‘글리벡’의 건강보험 등재가 만성골수성백혈병 환자 생명 연장과 삶의 질 개선에 크게 기여했던 사례가 언급되기도 했다.

한국백혈병환우회는 “오뉴렉 건강보험 등재가 조혈모세포이식을 받을 수 없는 고위험군이나 중간위험군 급성골수성백혈병 환자 치료에 획기적인 전환점이 될 것”이라고 기대감을 표했다.

높은 약값의 신약은 강도 높은 재정 분담 방안이 제시되지 않으면 건강보험 등재가 쉽지 않다. 한국BMS제약과 재정 당국은 ‘환급형, 총액 제한형, 구간별 추가 환급형’ 총 3개 위험분담제(RSA) 유형을 결합한 재정 분담에 합의했다.

특히 총액보다 낮은 일부 구간을 설정, 구간 초과시 초과액의 일정 비율을 환급하는 ‘구간별 추가 환급형’이 처음으로 위험분담 계약 내용에 포함됐다.

오뉴렉은 투약시 통증이 수반되고 병원까지 이동해야 하는 불편을 주는 주사제가 아니라 권장 용량 300mg을 1일 1회 집에서 복용하는 경구용 항암제다. 

투약주기는 28일을 1사이클로 하고, 14일은 투약기간이고 그 이후 14일은 휴약기간이다.

오뉴렉은 대체약제가 없는 생명과 직결된 신약이면서 대상 환자가 약 90명 내외로 소수여서 ‘의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도’가 적용돼 건강보험 등재 기간이 단축됐다. 

정준원 교수(세브란스병원 혈액내과)는 “그동안 치료 옵션이 없어 유지치료를 받지 못했던 급성골수성백혈병 환자들 치료에 고무적”이라며 “오뉴렉 급여 적용은 재발 위험을 낮추고 생존기간을 연장시키는데 큰 도움이 될 것”이라고 전망했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기