식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 오늘(7일) 마련했다고 밝혔다.
이번 안내서 주요 내용은 활동성 및 주의력장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.
안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
식약처는 또한 오늘(7일) 서울 포포인츠바이쉐라톤조선에서 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’을 개최한다.
포럼에서는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능‧안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의한다.
식약처는 “앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
서동준 기자 (
