국내에서 허가된 인공지능(AI) 의료기기가 550건에 육박했다. 2018년 첫 허가가 나온 지 8년 만이다. 

초기엔 연간 한자릿수에 불과했던 허가 건수가 이제는 매년 세자릿수를 넘보는 수준이 됐다. AI 의료기기 시장이 더 이상 실험적 영역이 아닌 임상 현장으로 본격 진입하고 있다는 신호다.

대한의료인공지능학회가 최근 식품의약품안전처 허가 데이터를 분석해 발간한 ‘2026년 상반기 국내 AI 의료기기 산업 다이제스트’에 따르면 AI 의료기기 누적 허가 건수는 549건으로 나타났다. 

2024년 118건, 2025년 130건으로 2년 연속 역대 최다를 경신했고, 2026년도 1분기에만 30건이 허가돼 연간 120건 돌파가 유력하다. 2018년 5건으로 시작해 8년 만에 130건 수준으로 올라선 셈이다.

영상 기반 진료과 중심 AI 확산

어떤 분야에 AI가 먼저 들어왔는지를 보면 의료 현장의 수요가 읽힌다.

진료과별로는 심장내과(81건), 호흡기내과(74건), 신경과·신경외과(65건)가 상위 3위를 차지했다. 영상의학과(64건), 소화기내과(61건), 정형외과(56건)가 뒤를 이었다.

공통점은 영상 데이터가 풍부하고 판독 부담이 크며, 신속한 판단이 중요한 분야라는 점이다. 흉부 엑스레이, CT, MRI처럼 대량의 이미지를 빠르게 처리해야 하는 환경에서 AI가 먼저 자리를 잡은 이유다. 

일례로 루닛의 ‘Lunit INSIGHT CXR’은 흉부 단순촬영에서 결절, 기흉, 흉수 등 11종 이상 소견을 자동으로 검출해 판독의를 보조하는 솔루션으로 현재 전 세계 40개국 3000여기관에서 도입했다. 

휴런의 ‘StrokeCare Suite’는 비조영 CT만으로 뇌졸중 의심 여부와 뇌혈관 폐색 위치를 조영제 투여 없이 3분 이내에 분석한다. 

질환별로도 흉부·폐(77건), 심장·심혈관(71건), 뇌·뇌혈관(70건)이 나란히 상위권을 형성했다. 근골격(53건), 복부·간(49건)도 뒤를 바짝 쫓고 있어 AI 의료기기의 적용 범위가 점차 넓어지는 추세다. 

최근엔 소화기 영역에서도 변화가 감지된다. 아이엑스코퍼레이션 ‘ENAD’는 대장내시경 실시간 영상에서 용종과 선종 의심 병변을 자동으로 검출하는 솔루션으로 국내 30여개 병원에서 사용 중이다.

등급별로는 2등급(중위험) 기기가 전체 73.8%를 차지했다. 대부분 의사 최종 판단을 보조하는 소프트웨어 형태라는 의미다.

의료 AI가 의사를 대체하기보단 판독과 진단의 보조 수단으로 현장에 자리 잡고 있음을 보여준다.

시장 구도도 뚜렷해지고 있다. 누적 허가 기준으로 제이엘케이(34건), GE헬스케어코리아(32건), 디만트코리아(28건), 뷰노(27건), 딥노이드(24건) 순으로 상위권을 형성했다.

상위 10개 기업이 전체 허가의 약 41%를 점유하고 있고, 나머지 150여개 기업이 나머지를 나눠 갖는 구조다. 

허가 급증에도 급여 진입은 제한적

허가 건수는 늘고 있지만 보험 적용 비율의 격차는 더욱 두드러지고 있다. 

549건의 허가 중 건강보험이 적용되는 기기는 49건에 그친다. 통합심사평가를 통한 정식 급여 28건(5.1%), 평가유예를 통한 한시적 급여 21건(3.8%)을 합한 수치다. 나머지 500건(91.1%)은 허가는 받았지만 보험 밖에 있는 것이다.

허가와 급여 사이의 간극은 AI 의료기기 업계의 오랜 과제다. 개발사 입장에선 식약처 허가라는 첫 번째 관문을 통과해도 건강보험심사평가원 급여 심사라는 두 번째 관문이 기다리고 있다. 

정부는 올해 1월 ‘즉시시장진입’ 제도를 신설해 허가와 동시에 급여 심사를 받을 수 있는 경로를 열고 디지털의료기기 113개, 체외진단시약 83개, 의료용 로봇 3개 등 199개 품목을 첫 대상으로 공고했다.

AI 의료기기 시장이 빠르게 성장하는 가운데 허가와 급여 간극을 얼마나 좁힐 수 있느냐가 향후 임상 확산 핵심 변수로 꼽힌다.