최근 코스닥 상장을 준비하고 있는 스카이랩스(대표 이병환)가 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국시장 진출에 속도를 내고 있다. 

스카이랩스는 카트 비피 프로의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상 준비에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다.

이를 위해 회사는 앞서 FDA와 사전 협의 절차(Q-Submission)를 진행하고 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화해 왔다.

특히 제품 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하기 위한 근거자료를 확보하고 있음을 사전 협의 과정에서 이미 확인했다. 

스카이랩스는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이다. 임상시험은 2027년 상반기 완료가 목표다.

카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 

스카이랩스는 국내외 인허가와 임상 성과를 바탕으로 FDA 허가를 추진, 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

이병환 스카이랩스 대표는 “FDA 허가 임상을 차질 없이 추진해 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.