삼양바이오팜이 개발한 흡수성 수술용 봉합사 ‘모노픽스 PDO(MONOFIX PDO)’의 미국 시장 진출 기반을 마련했다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 현재 판매되고 있는 의료기기와 실질적으로 동등한 제품으로 판단하면서다.

31일 FDA에 따르면 모노픽스 PDO는 지난 25일 의료기기 시판 전 신고 절차인 510(k) 심사를 통과했다.

FDA는 모노픽스 PDO에 대해 ‘실질적 동등성(Substantially Equivalent)’ 결정을 내렸다. 제품의 사용 목적과 기술적 특성, 안전성 관련 자료 등을 검토한 결과 미국에서 합법적으로 판매되는 비교 대상 의료기기와 본질적으로 동등하다고 판단한 것이다.

510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하려는 기업이 제품 출시 전에 FDA에 관련 자료를 제출하고 심사받는 제도다.

FDA의 실질적 동등성 판단을 받은 제품은 신고된 사용 목적과 조건에 따라 미국 시장에 출시할 수 있다.

매듭 없이 조직 고정…로봇·복강경수술에 적합

모노픽스 PDO는 수술 과정에서 절개 부위나 조직을 봉합하는 데 사용하는 흡수성 미늘형 봉합사다. 봉합사 표면 한 방향으로 미세한 돌기가 있어 실이 반대 방향으로 미끄러지는 것을 억제한다.

일반 봉합사는 조직을 고정하기 위해 실의 양 끝을 묶는 매듭이 필요하다. 반면 미늘형 봉합사는 봉합사 자체가 조직을 붙잡아 별도의 매듭 없이도 봉합 부위를 고정할 수 있도록 설계됐다.

특히 복강경수술이나 로봇수술처럼 제한된 공간에서 수술 기구를 조작해야 하는 환경에서 활용도가 높다. 매듭을 만드는 과정을 줄일 수 있어 수술 편의성을 높이고 봉합 과정을 단순화하는 데 도움이 될 수 있다.

모노픽스 PDO에는 체내에서 일정 기간 조직을 지지한 뒤 분해·흡수되는 폴리디옥사논(PDO) 소재가 사용됐다.제품 말단에는 조직 고정을 돕는 스토퍼가 적용됐다. 단방향 미늘과 스토퍼 구조를 통해 별도의 고정용 매듭이나 루프 사용을 줄인 것이 특징이다.

삼양바이오팜은 2019년 모노픽스를 출시한 이후 최소침습수술에 적합한 고부가가치 봉합사 제품으로 육성해 왔다.

최소침습수술은 절개 부위를 줄여 환자 회복 부담을 낮추는 수술 방식으로, 복강경수술과 로봇수술 등이 대표적이다.

삼양바이오팜, 봉합 원사에서 고부가 완제품으로 사업 확대

이번 FDA 결정은 삼양바이오팜 봉합원사 분야에서 축적한 소재 기술을 고부가가치 완제품 의료기기로 확장한다는 점에서도 의미가 있다.

삼양바이오팜은 생분해성 소재 기술을 기반으로 흡수성 봉합원사와 완제품 봉합사, 미늘형 봉합사, 항균 봉합사 등을 개발·생산하고 있다.

봉합원사는 완제품 봉합사를 만드는 데 사용되는 소재이고, 모노픽스는 의료기관에서 직접 사용하는 완제품이다.

삼양바이오팜은 앞서 다른 생분해성 소재인 PGCL을 적용한 ‘모노픽스 PGCL’에 대해서도 2022년 FDA 510(k) 심사를 통과했다.

이번에 PDO 제품까지 실질적 동등성 판단을 받으면서 미국 시장에 공급할 수 있는 미늘형 봉합사 제품군을 넓히게 됐다.

현지 유통망·의료진 확보가 시장 안착 관건

이번 결정이 곧바로 미국 내 판매 확대나 매출 증가를 의미하는 것은 아니다. 실제 시장에 안착하려면 현지 유통망과 병원 거래처를 확보하고 의료진의 제품 사용 경험을 축적해야 한다.

수술용 봉합사 시장은 의료진이 익숙한 제품을 지속해서 사용하는 경향이 강하다. 이미 미국 병원과 공급계약을 맺은 글로벌 의료기기 기업들과 경쟁해야 한다는 점도 과제다.

이에 따라 모노픽스 PDO가 미국 시장에서 성과를 내려면 매듭 없는 구조가 제공하는 사용 편의성과 조직 고정 성능을 실제 수술 현장에서 입증해야 한다.

기존 제품과 비교한 가격 경쟁력과 안정적인 공급 능력도 시장 확대를 좌우할 요인으로 꼽힌다.

그럼에도 미국 판매에 필요한 핵심 규제 심사를 통과했다는 점은 향후 현지 거래처 발굴과 유통 협상에 긍정적으로 작용할 수 있다.

삼양바이오팜이 봉합원사 중심의 사업에서 자체 브랜드 수술용 봉합사 사업으로 영역을 넓히는 계기가 될지도 주목된다.