분당서울대병원이 식품의약품안전처와 손잡고 원내 창업자 및 입주기업의 의료기기 제품화를 지원한다.

분당서울대병원 의생명연구원은 지난 21일 헬스케어혁신파크에서 식품의약품안전처 사전상담과와 함께 ‘찾아가는 사전상담’을 개최했다고 밝혔다.

찾아가는 사전상담’은 기업 등이 의료기기 개발 과정에서 겪는 인허가 관련 문제에 대해 전문가의 현장 상담을 받을 수 있도록 식약처가 마련한 프로그램이다.

분당서울대병원은 지난 2025년 연구중심병원 최초로 식약처와 협력 사업을 시작했으며 이번 행사는 세 번째 사전상담이다.

이날 행사는 분당서울대병원·식약처 협력 간담회와 1:1 사전상담 순으로 진행됐다.

간담회에는 식약처 김희성 사전상담과장, 분당서울대병원 최병윤 연구기획부장, 유형원 의료기기연구개발센터장, 류주석 창업보육센터장 등이 참석해 의료기기 제품화 협력 방안을 논의했다.

이어 진행된 상담에서는 원내 교원 창업자와 창업보육센터 입주기업 등 6개팀이 임상시험계획 승인 및 품목허가 신청 등에 필요한 제출 자료 범위와 요건을 식약처 심사 전문가와 점검했다.

최병윤 연구기획부장은 “인허가 심사 기준 등이 고도화됨에 따라 관련 요건을 정확히 파악하고 규제에 대응하는 역량이 점점 더 중요해지고 있다”며 “세 차례 이어진 현장 상담이 원내 창업자와 입주기업의 초기 인허가 전략 수립에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.