[데일리메디 박대진 기자] 단국대병원(병원장 김재일)이 국제의료기기임상시험센터/의료기기 사용적합성센터를 확장 이전하고 본격적인 운영에 들어갔다. 

 

개소식은 지난 27일 김재일 병원장을 비롯한 정필상 혁신의료기기 실증지원센터장, 모지훈 국제의료기기임상시험센터장 등이 참석한 가운데 열렸다.

 

단국대병원 의료기기 사용적합성센터는 국내 제조기업의 적응력 및 설계역량 강화, 국산 의료기기 신제품의 선진국 진출을 지원하기 위해 설립됐다. 

 

센터는 원활한 운영 및 국제임상시험 대응을 위해 유럽계 임상시험수탁기관(CRO)인 가이아 에이펙(Gaea APAC, 본부장 김준형)과 업무협약 체결 후 공동운영도 계획하고 있다.

 

이에 앞서 중부권 상급종합병원에서 처음으로, 국내에서는 고려대학교의료원과 중앙대병원에 이어 세 번째로 국제의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155)을 획득하기도 했다.

 

병원은 독일의 글로벌 시험인증기관인  티유브이 슈드로부터 2년여에 걸친 인증과정을 통과해 이달 초 인증을 획득했다. 

 

10년 전부터 보건산업진흥원 지원으로 중개임상시험센터‧혁신의료기기 실증지원센터를 운영 중인 단국대병원은 이번 인증과 더불어 국제의료기기임상시험센터까지 갖추게 됐다.

 

이번 ISO14155 획득을 통해 국내 의료기기 기업들은 단국대병원을 통해 강화된 유럽 의료기기법에 맞는 임상시험을 국내에서도 실시할 수 있게 됐다. 

 

김재일 병원장은 “국내 의료기기 안전성 확보와 국제시장 진출에 선도적인 역할을 하고, 의료기기 국제 임상시험의 허브로 도약하고자 최선을 다하겠다”라고 말했다.