의사
건강보험심사평가원이 급여적정성 재평가 검토에 본격 착수, 오는 12월 최종 결과를 공개한다.
유미영 심평원 약제관리실장은 건강보험심사평가원은 지난 3월 28일 대회의실에서 약제관리실 전문기자협의회 기자간담회를 개최하고 이같이 밝혔다.
올해 급여적정성 재평가는 효능‧효과가 삭제된 성분을 제외한 6개 성분을 대상으로 추진된다.
재평가 대상은 의료현장 예측 가능성을 확보하고 제약사가 충분한 준비기간을 가질 수 있도록 지난해 3월 대상 성분을 공고한 바 있다.
당시 공지된 성분은 ▲레바미피드 ▲리마프로리트알파덱스 ▲록소프로펜나트륨 ▲레보설피리드 ▲에피나스틴염산염 ▲히알루론산나트륨 점안제 ▲옥시라세탐 ▲아세틸엘카르니틴염산염 등이었다.
하지만 옥시라세탐과 아세틸엘카르니탄염산염은 식약처 임상재평가 결과, 효능‧효과가 삭제돼 재평가 대상에서 제외됐다.
유미영 실장은 “현재 제약사가 제출한 자료에 대한 실무 검토와 학회 의견 요청 중에 있다”며 “제출받은 자료를 바탕으로 실무검토, 전문가 자문회의 등을 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의할 예정”이라고 설명했다.
이어 “심의 결과는 9월 발표하고 이의신청 기간을 거쳐 12월 최종 결과를 공개할 예정”이라고 밝혔다.
심평원은 급여적정성 재평가와 관련, 합리적 방안을 찾기 위해 연구용역을 의뢰했으며, 최근 결과가 나왔다.
유 실장은 “연구용역이 마무리되면서 급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함됐다”며 “전문가 의견수렴 및 내부검토를 거쳐 반영 수준 및 시기 등을 조율할 계획”이라고 말했다.
또한 심평원은 올해 기등재 의약품을 대상으로 기준요건에 따른 상한금액 재평가를 실시한다.
심평원은 지난 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편하면서 시행 이전 급여목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 요건 충족 여부에 따라 재평가를 시행하기로 했다.
1차 대상 약제 마감일인 지난 2월 28일 기준으로 총 1만8600개 제품 및 240개 업체가 재평가 관련 자료를 제출했다. 이 중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만4000개, 200개 업체다.
심평원은 지난해 제약계 간담회를 통해 의견을 수렴한 후 3월 최초등재제품의 목록을 공개하고, 9월 조건부로 기한을 연장하는 등 업계 개산사항을 반영해 재평가를 준비했다.
유미영 실장은 “현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 관한 제약사 제출 자료를 검토 중”이라며 “2차 대상 약제인 생동 확대 품목은 7월까지 제약사에서 자료를 받을 계획”이라고 말했다.
이어 “1차 대상 약제 평가 결과는 올해 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다”며 “하지만 마지막 2월 한 달 동안 자료 제출이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수 있다”고 덧붙였다.
끝으로 그는 “복지부와 식약처 등 유관부처 및 제약계와 충분히 소통해 재평가 사업이 파질 없이 진행될 수 있도록 힘쓰겠다”고 강조했다.
'항암제.희귀질환치료제' 87% 경제성평가 면제…사후관리 방안 마련
또한 심평원은 환자의 치료제 접근성 제고 차원에서 도입한 경제성평가 면제 약제가 증가하자 재정적 부담을 줄이기 위한 사후적 관리 방안을 마련할 계획이다.
작년 기준 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가됐다.
심평원은 대상 환자가 소수로 희귀질환 치료제나 항암제로서 임상적 필요도와 근거생산 어려움, 제외국 등재여부 등을 종합적으로 고려, 요건에 맞는 약제에 한해 경제성평가를 면제하고 있다.
지난 2015년 희귀질환치료제 및 항암제를 시작으로 2020년 국가필수의약품 중 결핵치료제, 향균제, 응급해독제 및 2023년 소아 희귀질환자 등으로 확대됐다.
유미영 실장은 “제도 도입 취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있다”며 “연구용역을 진행해서 그 결과를 바탕으로 사후관리 방안 등을 마련하겠다”고 밝혔다.
임수민 기자 (
