식품의약품안전처가 허가한 국내 인공지능(AI) 의료기기는 총 139건으로 집계됐다. 

식약처는 11월 3일부터 5일까지 열린 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 내 AI 의료기기 실무그룹 정례회의 결과와 국내 허가 현황 등을 7일 밝혔다. 

AI 의료기기는 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석해 질병을 진단 또는 관리하거나 예측, 의료인 업무를 보조하는 의료기기를 뜻한다. 

의료용 빅데이터에는 진료기록 또는 의료기기부터 측정된 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보가 포함된다. 

현재 국내 AI 의료기기 현황을 살펴보면 올해 9월 기준 총 139건이 허가를 받았다. 여기에는 인증 및 신고 건수도 포함된다.

연도별로 보면 2018년 4건, 2019년 10건에서 코로나19 대유행 시기인 2020년 50건으로 급증했다. 올해는 9월까지 38건이 허가됐는데, 이는 지난해 전체 허가 건수인 37건을 넘어선 수치다.

수입 의존도가 높은 다른 의료기기와 달리 AI 의료기기는 국내 제조가 수입을 앞선다. 실제 누적 허가 건수 가운데 제조는 124건, 수입은 15건으로 집계됐다.

가장 많은 제품이 허가를 받은 2020년의 경우 제조는 45건인데 비해 수입은 5건에 불과했다. 2021년도 제조 34건, 수입 3건이며, 올해도 제조 31건, 수입 7건으로 나타났다. 

식약처는 글로벌 AI 의료기기 가이드라인 개발을 주도하며, 국제의료기기 정책 수립 및 IMDRF 국제 가이드라인 제·개정에 결정적인 역할을 했다.

이번에 열린 IMDRF에서 AI 의료기기 실무그룹 중장기 계획을 검토하고, 새로운 가이드라인 마련을 위한 제안서를 점검했다. 

중장기 계획에는 핵심 용어 정의 및 성명, 변경 관리를 포함한 규제 설계, 제조 품질관리, 시판 전 검토 필요 사항, 시판 후 실사용 모니터링 등이 담겼다.

식약처 관계자는 "중장기 계획안을 마련해 약 4개월(올해 6월∼9월) 동안 회원국 의견(33건)을 수렴했다"며 "이번 회의에서는 중장기 계획에 대한 개선 방안을 논의하고 단계별로 필요한 가이드라인도 의견을 교환했다"고 밝혔다. 

이어 "이런 노력을 통해 국내를 포함 미국, 유럽, 일본 등 선진국 AI 의료기기 규제를 선도할 것"이라며 "식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 AI 의료기기의 국제 조화된 기준을 제시하고 국제 공통 가이드라인 개발을 이끌어나가겠다"고 덧붙였다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기