의사
경제성평가 자료 제출 생략 대상 약제를 영유아·소아청소년 환자 대상 희귀의약품까지 확대하는 부분에 대해 정부가 난색을 표명했다.
11일 보건복지부는 “다른 약제와의 형평성을 고려해 신중하게 검토해야 한다”며 이 같은 입장을 밝혔다.
정부는 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등을 국정과제로 제시한 바 있다.
지난 2일 건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 사전 예고했다.
이를 통해 고가 항암제와 중증·희귀질환 치료제 등 경평 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축하고(신속등재), 소아 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경평 자료 제출 생략이 가능하도록 하고 위험분담제를 확대 적용토록 했다.
구체적으로는 항암제 또는 희귀질환치료제로 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우 급여 적정평 평가 과정에서 경평 자료제출을 생략할 수 있게 된다.
다만 해당 사례에 대해서도 다른 경제성평가 면제 약제와 같이 ‘대상 환자가 소수인 경우’로 인정 범위가 제한된다. 이를 두고 제약계에선 규제 완화 폭이 지나치게 제한적이라는 지적이 나온다.
국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 “희귀질환 치료제에 해당하지 않더라도 영유아·소아·청소년 환자를 대상으로 하는 희귀의약품을 경제성평가를 생략하는 대상으로 확대할 계획이 있는지”에 대한 정부 입장을 물었다.
이에 대해 복지부 보험약제과는 “대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로 생존을 위협하는 질환에 사용되는 희귀의약품은 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있다”고 설명했다.
이어 “항암제 또는 희귀질환치료제로 소아 삶의 질을 개선하는 약제를 경제성평가 생략하는 대상에 포함하는 건강보험심사평가원 규정 개정 절차가 진행중”이라고 경과를 소개했다.
보험약제과는 “이외에 영유아·소아청소년 환자 대상으로 하는 희귀의약품을 경제성평가 생략 대상으로 확대하는 부분은 다른 약제와의 형평성을 고려, 신중히 검토할 사항으로 판단된다”며 신중한 입장을 전했다.
복지부는 일부 논란을 빚고 있는 고가항암제 및 희귀질환 신약에 대한 신속 등재 방안과 관련, 규정 개정(안) 세부 내용과 개정도 설명했다.
다국적 제약사를 중심으로 해당 개정안의 신약 신속등재 60일 기간 단축이 실질적인 효과가 미미한 조치라는 의견과 함께 발표된 방안들이 환자 접근성 개선보다는 약가인하 강화에 초점이 맞춰졌다며 불만을 제기하는 상황이다.
보험 약제과는 “해당 약제의 신속한 보험 적용을 위한 규정 개정이 추진 중으로 이를 통해 보험 등재 절차가 210일에서 150일로 60일 단축된다”면서 “환자 접근성이 강화될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
백성주 기자 (
