예수병원이 의료기기 임상시험 실시기관 점검에서 임상시험심사위원회 심의 부적정으로 행정처분을 받았다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 예수병원유지재단 예수병원이 식약처가 실시한 의료기기 임상시험 실시기관 점검에서 임상시험심사위원회 심의 부적정으로 경고 처분을 받았다.

예수병원은 올해 임상·비임상시험 실시기관 점검에서 임상시험 실시기관 54개소 중 유일하게 부적합 판정을 받았다. 

식약처는 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검을 실시하고 있다. 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급을 부여하고 있다.

올해 점검 대상 54곳 중 49곳은 ‘보통’, 5곳은 ‘미흡’ 등급을 받았다. 식약처는 ‘미흡’ 등급을 받은 5곳을 내년에 다시 점검, 지적사항 시정 여부 등을 확인할 계획이다.

주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처 미제출 등 순이었다.

비임상시험 실시기관 점검의 경우, 올해 점검 대상 7곳 모두 적합했으나 이 중 5곳이 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었다. 

주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었다.

식약처는 올해 점검 대상 7곳 기관별 평균 지적사항 수는 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세를 보이고 있어 국내 비임상시험 실시기관의 관리 수준과 신뢰성이 향상되고 있는 것으로 판단된다고 평가했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기