뷰노(대표 이예하)는 자사 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)'가 동종 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다.

이번 혁신의료기기 지정으로 해당 제품은 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다.

FDA 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 획기적 의료기술이 더욱 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다.

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사 소통을 진행할 수 있다.

뷰노메드 딥카스는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력 징후를 분석해서 환자 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능(AI) 의료기기다.

이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.

해당 제품은 입원환자 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다.

뷰노는 세계 최대 의료시장인 미국 보건당국 공식 인정을 토대로 현지 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다.

이예하 대표는 “국내서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다”고 밝혔다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기