의사
제약계 요구가 컸던 혁신형제약 기업 인증에 R&D 비중 상향 조정 및 결격 기준 배점화 등 개선안이 마련된다.
다국적제약사 인증 기준 신설 및 인증 탈락 사유 명시 등도 검토된다. 이 같은 개선안은 제약산업육성·지원위원회 심의 후 내달 행정예고가 유력한 상황이다.
2025년 주요업무 추진 계획에서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제 개선을 약속한 보건복지부는 “그 방안 중 하나로 혁신형 제약기업 인증기준을 손질한다”고 15일 밝혔다.
여기에는 기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하는 것과 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등을 정해 결격 기준을 배점화하는 내용이 포함됐다.
장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 리베이트 적발사례가 혁신형 제약기업에서 탈락시켜 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 업계의 의견이 반영된 덕분이다.
혁신형 제약기업 인증은 국내에서 활동하는 제약기업의 신약 연구개발 활성화 등을 위한 제도다.
R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등의 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영하고 있다.
정부는 그간 3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분, 총 합계액 500만원 이상인 제약사는 혁신형기업에서 제외했다.
복지부 관계자는 전문기자협의회에 “현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다”면서 “정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회할 수 있는 방안을 만들려고 한다”고 설명했다.
아울러 복지부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토중이다. 이 역시 업계 의견을 반영한 조치다.
앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “글로벌 수준의 R&D 역량을 구축하기 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있으며 이 같은 활동을 인정하고 촉진이 가능하도록 하는 기준이 신설돼야 한다”고 주장했다.
혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토중인 개선안 중의 하나다.
박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 “혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다”고 발표했다.
박 차관은 “여러 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다”고 강조했다.
복지부는 “이 같은 개선안은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다”면서 “현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획”이라고 전했다.
백성주 기자 (
