의료영상 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 일본 의료기기 시장 주요 규제 관문을 통과하며 글로벌 사업 확장을 위한 새로운 기반을 마련했다.

코어라인소프트는 최근 흉부 CT 기반 폐결절 CAD인 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’가 일본 PMDA 심사를 거쳐 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

회사 조사 기준 일본에서 제3자 인증이 아닌 PMDA 심사를 거쳐 승인받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국 개발 제품으로는 첫 사례다. 글로벌 기준으로도 네 번째다.

코어라인소프트는 지난 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA 조회 사항에 대응하며 대면 협의와 추가 자료 제출 등 절차를 밟았다. 

이 과정에서 폐결절 검출 성능을 비롯해 소프트웨어 검증, 위험관리, 품질 관련 자료 등을 종합적으로 검증받았다.

회사는 지난해 뷰노 흉부 CT AI 솔루션 ‘VUNO Med-LungCT’ 관련 자산을 인수하며 일본 유통채널과 고객 기반을 확보했다. 

이후 신규 공급을 확대하면서 약 1년 만에 현지 고객 기반을 2배 수준으로 늘려 약 80개 병원에 진입했다.

여기에 이번 PMDA 승인으로 자체 개발한 AVIEW 제품군을 추가할 수 있게 됐다. 

김진국 코어라인소프트 대표는 “일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다”고 말했다.