의사
80세 이상 고령환자 위주로 적용됐던 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 환자군이 점차 확대되면서 영역을 넓혀가는 분위기다.
구조적 심장 질환 치료 및 중환자 모니터링 분야 전문 기업 에워즈라이프사이언시스코리아(대표 권창섭)는 최근 의료기기산업 전문기자단과의 간담회를 통해 "TAVI용 생체조직판막 신제품 사피엔3 울트라를 출시한다"고 밝혔다.
중증으로 발전한 대동맥판막 협착증은 문제가 된 판막을 인공판막으로 교체하는 것만이 유일한 치료법이다.
가슴을 열고 협착이 발생한 판막을 제거한 후 인공판막을 이식하는 SAVR(Surgical Aortic Valve Replacement)와 가슴을 열지 않고 대퇴부 동맥을 통해 기구를 삽입, 기존 판막 위치에 인공 판막을 삽입하는 TAVI두 가지가 존재한다.
사피엔3 울트라는 TAVI용 인공심장판막 사피엔 4세대 제품으로 밸브를 감싸는 아우터 스커트(Outer Skirt)의 높이를 40% 높여 판막주위누출(Paravalvular Leakage, PVL)을 최소화한 강점이 있다.
에드워즈라이프사이언시스 아태지역 임상학술부 아마드 알-구세인 부서장은 "사피엔3 울트라로 시술을 받은 환자 총 1324명을 분석한 결과, 시술 30일 시점 중등도 이상의 PVL 발생률이 0.2%로 현저히 낮았으며, PVL이 생기지 않은 환자도 90.9%인 것으로 나타났다"고 설명했다.
그는 또한 "시술 후 30일 시점에서 모든 원인에 의한 사망률 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중 1.2%, 재입원율 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률 0% 등의 안전성을 보였다"고 밝혔다.
"미국에서는 65세 이상 TAVI 1차 권고 가능"
한편, TAVI 시술은 SAVR수술이 불가능한 고령 환자를 중심으로 적용되다가 최근에는 점차 저위험군으로까지 그 적용 대상이 확장되고 있다.
일례로 2020년 미국심장학회(ACC)•미국심장협회(AHA) 가이드라인은 수술 위험도와 무관하게 80세 이상 환자에서 TAVI를 권고했다.
2021 유럽심장학회(ESC)•심장흉부외과학회(EACTS) 가이드라인 또한 75세 이상 환자에서 TAVI를 권고하며 TAVI 시술 대상군을 더 이상 수술의 위험도가 아닌 환자 연령을 기준으로 확대했다.
국내서도 지난 5월부터 TAVI시술이 선별급여에서 급여권으로 진입했다. 수술 불가능군 및 고위험군은 급여로, 중위험군과 저위험군은 본인부담률이 각각 50%와 80%로 설정됐다.
에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 부서장 우상길 이사는 “미국 가이드라인에서는 65세 이상의 경우 TAVI를 1차적으로 권고할 수 있다고 정한 바 있다”며 “국내서도 안전성과 유효성 입증은 충분하나 수술 저위험군에 대한 장기적 데이터가 많지 않다는 판단이 선별급여의 결정에 영향을 미쳤다고 본다”고 밝혔다.
이어 “경제성평가와 관련한 국내 데이터 축적 후 재평가 결과가 긍정적으로 나올 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
이상길 이사는 “국내 대동맥판막 협착증 환자 역시 빠르게 증가하고 있지만 여전히 전체 환자의 약 90%가 치료를 받지 않는 것으로 분석된다”며 “대동맥판막 협착증은 증상이 나타난 이후 적절한 치료를 받지 않으면 2년 이내 절반이 사망할 정도로 위험하다”고 설명했다.
이어 “보험 급여 확대 시기와 더불어 차세대 인공심장 판막 사피엔3 울트라를 통해 보다 최적화된 치료 옵션으로 더 많은 국내 환자들이 적극적으로 치료받고 건강한 삶을 되찾을 수 있게 되기를 바란다”고 강조했다.
한해진 기자 (
