의사
대체 치료제가 없는 희귀‧난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 그 결과에 대한 분석‧평가를 토대로 의약품을 허가하는 등 ‘재생의료기술 발전’을 위해 정부가 적극 지원에 나선다.
보건복지부(장관 조규홍)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정에 따라 오는 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입, 시행한다고 밝혔다.
첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대‧희귀‧난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 한다.
실시기준은 우선 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 인체세포등 보관실, 처치실 등 시설과 장비 및 인력 요건을 갖춰 보건복지부장관 지정을 받아야 한다.
의료기관이 실시기관으로 지정된 후에는 치료 목적, 대상, 안전성‧유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위원회에 제출, 치료 계획 적합 여부를 심의 받아야 한다.
적합 승인을 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있다.
이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수, 치료대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수해야 한다.
복지부는 제도 시행에 맞춰 치료제도 세부기준 등을 재생의료기관과 세포처리시설에 안내하고자 19일 오후 2시 한국프레스센터에서 ‘첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회’를 개최했다.
설명회에는 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단이 참여, 치료 수행 절차 및 준비사항 등을 안내했다.
주요 내용은 ▲첨단재생의료 정책 방향 ▲수행 절차 ▲준비 사항 ▲첨단재생의료 실시기관 지정 ▲첨단재생의료 실시 교육 ▲첨단재생의료 세포처리 업무 등이다.
보건복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료제도를 통해 그간 국내서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
이어 “첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사 및 관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (
