의사
소프트웨어로 질환을 치료하는 '디지털치료제(디지털치료기기)' 탄생이 훨씬 가시화되고 있어 앞으로 추이가 주목된다.
개발을 넘어 이제는 상용화를 목전에 둔 업체들이 늘어나면서 관련 업계가 향후 제품의 수가 적용 및 가격책정, 환자 순응도 등 시판의 사후적 고민에 빠진 상황인 가운데 이를 전반적으로 분석하고 조명하는 시간을 대한디지털헬스학회가 마련했다.
권순용 대한디지털헬스학회 회장은 11월 18일 열린 추계학술대회에서 "학회는 디지털 헬스의 발전을 도모하는 상호분야를 비롯해 영역 간 연결 connectivity와 융합 convergence 동기부여를 주는 주제로 구성된 역동성 있는 학회로 성장 발전하고 있다"고 말했다.
권 회장은 "금번 추계 학술대회에서도 디지털 헬스케어 분야에 대한 데이터 현재와 미래, 디지털 헬스 트렌드 등의 육성 방안과 같은 미래발전 전망과 함께 디지털 바이오제약 섹션을 마련해서 디지털 치료제에 대한 현황을 조명하는 시간을 마련했다"고 소개했다.
실제로 이번 학회에는 디지털 치료제 확증 임상을 받은 국내 업체 8곳 중 한 곳인 웰트와 에임메드 측이 참석해서 제품 상용화 등에 대해 설명했다.
삼성전자에서 분사(스핀오프)한 기업인 웰트는 최근 '필로우 Rx' 확증 임상을 종료하고 허가 승인 신청을 준비 중이다.
이날 이유진 웰트 이사[사진]는 향후 필로우Rx를 비롯한 여러 디지털치료제가 승인될 경우 따라오게 될 고민 지점을 공유했다.
그에 따르면 디지털치료제는 의료기기 허가 트랙을 밟다 보니 의약품 허가 및 급여 등재 등의 경로와는 다를 수밖에 없는데, 선례가 없다 보니 아직까지 감이 안 잡히는 분위기다.
대표적인 것이 급여 적용 사안이다. 이유진 이사는 "처방권에 진입하려면 웰니스(건강관리) 제품이 아닌 의료기기여야 하고, 처방권에 진입한다 해도 급여 품목이 될지 비급여 품목이 될지 또 나뉜다. 이는 업체 전략에 좌우될 것"이라고 설명했다.
애초 행위수가 자체가 없는 영역에 진입하다 보니 건강보험심사평가원도 어느 영역을 기준으로 수가를 책정할지 고민 중일 것이라는 관측이다.
이 이사는 디지털치료제 수가가 '처방행위료' 형식으로 구성될 수 있다는 전망을 내놨다.
그는 "디지털치료제는 의료기기 트랙을 따르지만 정작 사용 시에는 의사로부터 처방 받고 집에 가서 쓰는 의약품과 또 유사한 측면이 있다"며 "또 표방하는 효과는 의사가 수행하는 의료행위와 비슷하다"고 설명했다.
이어 "의사가 처방하면서 드는 시간과 노력에 대한 가치, 이런 측면을 위주로 수가가 매겨질 수 있을 것 같다"면서 "특히 교육상담료 신설 가능성은 매우 의미가 있다"고 긍정적으로 평가했다.
한편, 에임메드 '솜즈'는 불면증 인지행동치료법을 모바일 의료용 애플리케이션으로 적용·변환한 디지털치료제다.
환자가 모바일 앱을 통해 매일 수면 일기를 작성하면 이를 바탕으로 다양한 수면 습관 교육, 자극 조절, 수면 제한, 인지적 기법 등 불면증 환자의 행동을 중재하고 훈련 프로그램을 제공하는 방식이다.
회사는 지난 10월말 관련 업체 최초로 식품의약품안전처에 '솜즈' 품목허가 신청에 나서면서 속도를 내고 있다.
확증 임상을 종료하고 허가를 대기 중인 에임메드도 환자 순응도를 끌어올리기 위한 방안을 고민 중이다.
이승우 에임메드 메디컬디렉터[사진]는 "시스템 고도화를 통해 환자들 순응도를 향상시키겠다"는 계획을 밝혔다.
이 디렉터는 "제약사가 사후 시판 조사와 분석이 가능한 한편, 기술은 하루가 다르게 발전한다"며 "실제 시판 후 순응도가 떨어졌을 경우 어떻게 이를 높일지 고민해야 한다"고 말했다.
이어 "보험수가 적용 시에도 순응도가 중요하기 때문에 순응도에 미치는 영향 등을 보고 업그레이드 버전에 적용하려 한다"고 덧붙였다.
확증 임상을 마친 경험을 바탕으로 한 임상시험 설계에 대한 조언도 내놨다. 그는 "대조군 설정 시 실험군과 차이를 봐야 한다"며 "어떤 가설을 갖고, 어떻게 효과성을 입증할지 잘 고민해야 한다"고 밝혔다.
이슬비 기자 (
