의사
의료 인공지능(AI), 디지털 치료제 등 혁신의료기기 급여권 진입에 속도가 붙었다.
보건복지부와 식품의약품안전처가 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 따른 혁신의료기기3개 제품을 지정, 발표했다.
이번에 선정된 품목은 '에임메드'와 '웰트' 불면증 개선 디지털 치료기기와 '제이엘케이' 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 등이다.
통합심사·평가제에 따른 품목이 처음으로 탄생하면서 향후 같은 절차를 밟는 의료기기 업체들 수혜도 이어질 것으로 보인다.
'혁신의료기기 통합심사·평가제도'는 정부가 인공지능(AI), 빅데이터, 디지털기술을 활용한 혁신의료기기 빠른 시장 진입을 위해 금년 10월 31일부터 도입한 제도다.
이전에 개별·순차적으로 진행해온 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술 여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등의 절차를 복지부와 식약처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 관계기관이 통합해 동시 심사 및 평가하는 것이다.
복지부는 제도 시행 이후 통합심사·평가제도에 신청한 의료기기 8개 중 요건을 충족한 7개 제품을 심사해 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 1개를 지정했다.
이 중 제이엘케이 뇌경색 진단 보조 소프트웨어는 이미 허가를 받은 상태로 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 다음 달 말부터 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.
에임메드, 웰트 불면증 개선 디지털 치료기기는 현재 허가를 진행 중으로, 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입할 예정이다.
제이엘케이가 선정받은 뇌경색 솔루션 'JBS-05K'은 환자 뇌 CT 영상을 분석해 뇌경색을 초기에 검출하기 위한 인공지능 기반 의료 솔루션이다.
인공지능으로 환자 뇌경색 유무 및 뇌경색 위치를 검출해 시각화된 결과를 제공한다. 또 MRI 영상 없이 CT 영상만으로도 대혈관폐색을 포함한 모든 뇌경색에 대응이 가능하며, 뇌경색 위치까지 제공해줄 수 있다.
AI 의료 영상진단 소프트웨어가 비급여 시장에 진입한 건 뷰노 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스' 이후 두 번째다.
불면증 개선 소프트웨어로 혁신의료기기 지정을 받은 에임메드 '솜즈'는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션에 구현한 디지털치료제다.
이 제품은 약 6~9주간 실제 임상진료 현장 표준치료인 불면증 인지행동치료 프로토콜을 제공한다. 제공 프로토콜은 자극조절법과 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법 등이다.
에임메드와 함께 혁신의료기기로 지정을 받은 웰트 '필로우 RX'도 불면증 인지행동치료를 모바일 애플리케이션 형태로 구현된 사용자 인터페이스를 통해 전달한다. 이를 통해 환자 수면패턴을 개선하기 위한 수면 교육, 수면 습관, 수면 시간 등을 설계해준다.
웰트도 지난해 9월 불면증 개선에 대한 확증 임상시험 승인을 식약처로부터 승인 받고, 세브란스병원, 용인세브란스병원 등에서 이를 진행했다.
구교윤 기자 (
