의사
삼일제약이 국내 독점권리를 가진 골관절염 신약의 임상 유효성 확보로 시장 진출 기대감이 커지고 있다. 베트남 CMO 공장까지 가동되면 생산능력 등 시너지도 클 것이란 전망이 나온다.
삼일제약은 “미국 파트너사 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트’ 임상3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 미국 류마티스학회 연례학술대회(ACR Convergence 2024)에서 구두 발표했다”고 17일 밝혔다.
삼일제약은 지난 2021년 3월 로어시비빈트에 대한 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 미국 파트너사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스’가 개발 중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다.
구체적으로 로어시비빈트는 CLK/DYRK 키나제(인산화효소) 억제제로 Wnt 신호를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 세계 최초로 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발되고 있다.
이번에 발표된 ‘OA-07’ 결과는 미국서 무릎 골관절염 환자 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. 로어시비빈트 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사, 유효성 및 안전성을 평가했다.
1년차는 위약 대조 및 단일 눈가림 방식으로 0주차에 ‘위약’과 ‘로어시비빈트’를 각 피험자군에 1회 투여했고, 2년차는 오픈라벨 방식으로 48주차에 모든 피험자에게 '로어시비빈트'를 1회 투여했다.
평가 항목은 3가지로 골관절염 증상 평가지수를 활용한 워맥 통증(WOMAC pain)및 워맥 기능(WOMAC function)을 평가했으며, Medial JSW(내측 관절 간격)는 X선으로 측정 평가했다.
1년차에는 워맥 통증(WOMAC pain)에 대해 24주차와 48주차 시점에 위약군 대비 로어시비빈트 투여군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(P=0.044, P=0.029), 워맥 기능(WOMAC function)은 48주차 시점에서 통계적으로 입증됐다(P=0.035).
'2년차에는 위약군도 로어시비빈트를 투여 받으면서 48주차 시점에 위약군 대비 워맥 통증(WOMAC pain) 및 기능(WOMAC function) 모두 의미 있는 수치를 보였다.
또한 외삽된 위약군(관절 간격 감소)에서도 로어시비빈트 투여군 대비 Medial JSW는 평균 0.26mm 증가했다.
장기 투여에도 심각한 부작용 및 무릎 관련 부작용이 매우 낮아 안전성을 확보했다. 부작용으로 인한 치료 중단 사례도 적어 환자 순응도가 높은 것으로 나타났다.
이번 임상 발표를 진행한 바이오스플라이스 테라퓨틱스 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업으로, 내년 상반기 중 FDA에 로어시비빈트의 NDA(신약허가신청서)를 정식 제출할 계획이다.
바이오스플라이스는 테라퓨틱스는 “로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다”라며 “무릎 골관절염 치료 최초의 근본적 치료제 가능성이 보인다”고 강조했다.
삼일제약 측도 "지속되는 본업 성장 및 도입 신약 성장과 함께 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 사업에 대한 주목도가 커지고 있다. 시장에서의 시너지는 물론 가치가 더욱 커질 것이라는 전망이 나온다"고 밝혔다.
최진호 기자 (
