대웅제약이 비만·당뇨병 치료제 중심 마이크로니들 전용 생산시설 구축에 속도를 낸다.

대웅제약은 “2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장에 조성하는 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 승인이 목표”라고 14일 밝혔다.

마이크로니들 패치 특성에 맞춘 무균 생산공정, 자동화 설비를 갖추는 데 초점을 맞췄다.

대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM)’을 활용해 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨병 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등을 생산할 계획이다.

마이크로니들은 미세한 바늘을 피부에 부착해 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사 방식과 비교해 투약 부담을 낮출 수 있다는 점에서 차세대 약물전달 기술로 개발되고 있다.

대웅제약은 시험생산 중심의 기존 체계를 임상시험용 의약품 제조 단계로 확대하고, 향후 상업 생산까지 연결할 수 있는 생산 기반을 마련한다는 방침이다.

회사는 제조 과정에서 약물 함량의 균일성과 품질 일관성을 확보하기 위한 공정 기술을 도입했다.

미세한 틀에 약물을 정량 주입하는 ‘정밀 토출 자동화’와 유효성분을 바늘 끝에 집중시키는 ‘가압건조 기술’을 적용해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 제조 정밀도를 높이는 방식이다.

또한 약물 주입부터 건조, 포장까지 이어지는 공정에 로봇 이송 시스템을 적용해 작업자 개입을 최소화하고 오염 및 작업 오류 발생 가능성을 줄이도록 설계했다.

무균 생산환경을 확보하기 위한 관리 시스템도 구축 중이다.

외부 오염물질 유입을 방지하는 무균 배리어 시스템과 공기 여과 설비 등을 적용하고, 제조환경 실시간 감시 및 전자기록 추적 기능을 통해 품질관리 수준을 높일 계획이다.

대웅제약은 해당 생산시설을 기반으로 마이크로니들 의약품의 임상시험용 물량을 안정적으로 공급하는 한편, 향후 글로벌 상업화에 필요한 제조 역량을 확보한다는 구상이다.

이승하 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 새로운 제형은 무균 제조와 품질 확보가 중요하다”며 “자동화 생산시설 구축을 통해 차세대 의약품의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.