GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제 ‘GC3111B’ 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 할 계획이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신임에도 국내 유통 전량이 수입에 의존하고 있는 실정이다.

특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다.

GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍∙디프테리아) 자급화 경험이 있다. 이번 GC3111B 과제도 복지부 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진 중이다.

현재 국내에서 개발 중인 타사의 Tdap 백신은 원료의약품을 수입해 사용하지만, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전(全) 공정을 모두 자체 기술을 활용해 개발 중이다.

GC녹십자는 GC3111B의 국내 품목허가 뿐 아니라 추후 WHO 사전적격인증(PQ)을 통해 유니세프와 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구 공급 까지를 목표로 하고 있다.

백신 자급화와 더불어 수출 증대를 통한 국가경쟁력 강화에도 나선다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있음에 큰 의의가 있다”며 “이번 임상 개시를 통해 백신 개발에 본격적인 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기