HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상 3상에서 가슴쓰림과 위산 역류 증상을 유의하게 줄이는 효과를 확인했다.

특히 두 가지 투여 용량 모두 주요 평가변수를 충족하면서 미국 시장 진출을 위한 임상적 근거를 추가로 확보했다.

12일 HK이노엔에 따르면 미국 협력사 세벨라 파마슈티컬스는 이달 9일부터 14일까지 미국 테네시주에서 열리는 미국소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 결과를 공개한다.

연구(TRIUMpH-NERD)는 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 4주간 테고프라잔 50mg 또는 100mg, 위약을 하루 한 차례 복용했으며 이후 20주간 연장 관찰이 이뤄졌다.

분석 결과, 1차 평가변수인 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%에 그친 반면 테고프라잔 50mg군 26.2%, 100mg군 30.1%로 집계됐다. 위약 대비 각각 8.9%p, 12.8%p 높은 수치로 통계적 유의성도 확보했다.

2차 평가변수인 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율 역시 위약군 27.0%, 50mg군 36.1%, 100mg군 39.9%로 나타나 두 용량 모두 유의한 개선을 보였다.

가슴쓰림과 위산 역류가 동시에 발생하지 않은 날의 비율에서도 치료 효과가 확인됐다. 해당 복합 평가변수는 위약 대비 50mg군에서 60%, 100mg군에서 76% 상대적으로 개선됐다.

20주간의 연장기간에도 증상 완화 효과는 이어졌다. 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율은 50mg군 48%, 100mg군 50%로 나타났으며 위산 역류 증상에서도 유사한 경향을 보였다.

미란성 식도염 2주 치유율 75.4%…란소프라졸 대비 우위

이번 학회에서는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 효과를 재평가한 연구도 주목받았다.

지난 5월 공개된 미국 임상 3상 자료에 국제 위식도역류질환 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용한 사후 분석으로, 미국소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 수상했다.

분석 대상 1245명 가운데 미란성 식도염 LA등급 B~D에 해당하는 환자 2주차 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 기존 양성자펌프억제제(PPI)인 란소프라졸군 60.7%로 14.7%p 차이를 보였다.

24주차 치유 유지율에서도 테고프라잔 50mg, 100mg 모두 란소프라졸보다 유의하게 높은 결과를 나타냈다. 다만 LA등급 A 환자에서 두 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다.

이번 결과는 케이캡이 비미란성 위식도역류질환 증상 조절뿐 아니라 미란성 식도염 치료 및 유지요법에서도 유효성을 뒷받침하는 근거를 확보했다는 점에서 의미가 있다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 국내 30호 신약으로, 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 2019년 국내 출시 이후 올해 상반기까지 누적 원외처방액 1조433억원을 기록했다.

현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 한국을 포함한 24개국에서 허가받았다.

회사 관계자는 “미국 파트너사 세벨라는 올해 1월 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 상태다. 이번 추가 임상 분석 결과가 향후 미국 시장 진입과 제품 경쟁력 확보에 긍정적인 영향을 미칠지 것”이라고 전망했다.