셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 ‘코스트코’(Costco)에서 판매될 예정이다.스테키마 미국 출시 후 약 2주 만에 거둔 성과다.셀트리온은 이달 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모 초대형 유통업체인 코스트코 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다.이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테…

뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 적용이 축소됨에 따라 니세르골린과 은행엽엑스 제제가 대체재로 부상하고 있다.식품의약품안전처는 최근 동화약품 '동아니세르골린정10mg(성분명 니세르골린)'과 이든파마 '니세라정30mg'에 대해 품목허가를 승인했다.저용량인 10mg은뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하를 개선하거나 노인 동맥경화성 두통 등에 주로 사용된다.고용량인 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등에 일차적 치료제…

골다공증 바이오의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 1750억원 시장을 놓고 국내를 대표하는 두 바이오 회사와 전통 제약사가 손을 잡고 경쟁구도를 형성했다.암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포 활성을 차단, 골흡수를 막고 골밀도를 높인다. 폐경 후 여성 골 손실과 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원이다.특히 프롤…

비씨아토르바스타틴,테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다.식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 '테네틴엠서방정20/1000mg'(성분명 메트포르민·테네라글립틴)에 메디카코리아의 '테넬엠서방정' 첨부문서가 부착돼 회수명령을 내렸다.다른 제품 설명서가 오부착된 병은 제조번호 24001(사용기한 2026-02-12)로, 제약사가 발견하고는 자진 회수 조치에 나섰다.식약처는 "메디카코리아 테넬엠서방정과 대원제약 테네틴엠서방정은 주성분…

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 미국 FDA에 품목 허가를 신청, 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다.특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한…

지난해 37호(자큐보정·온코닉테라퓨틱스)·38호(어나프라주·비보존제약) 국산 신약이 잇따라 품목허가 승인 받으면서 국산 후속 39호 신약에 대한 관심이 커지고 있다.특히 유한양행의 31호 신약 ‘렉라자’는 국산 면역항암제론 처음 FDA 승인을 받아내는 등 글로벌에서도 유례없는 성과를 내고 있다. 국산 신약 출시에 시장 이목이 집중되는 이유다22일 업계에 따르면 올해 39호 동아에스티(SK바이오팜), 큐로셀이 신약 품목허가를 신청했고, LG화학도 임상을 종료하는 대로 품목허가 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다.동아에스티는…

잊을 만하니 또 다시 의약품 불순물 검출 문제가 터졌다. 항우울증 치료에 쓰이는 '노르트립틸린', '아미트리프틸린' 성분 제제가 그 대상이다.13일 식품의약품안전처는 "일성아이에스(대표 윤석근) 항우울제 '센시발정 10mg·25mg(성분명노르트립틸린)'에 대한 영업자 회수를 진행한다"고 밝혔다.불순물인 'N-nitroso-notriptyline(NNORT)'의 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄진 것.회수 제품에 해당하는 제조번호는 총 116개다. 이중 25m…

강중구 건강보험심사평가원장이 대체조제 사후 통보 도구로 심평원 업무포털시스템을 추가하는 시행규칙 개정안에 대해 부정적인 입장을 밝혔다.현재 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품에 대해 의사 또는 치과의사의 사전 동의로 약사 대체조제를 허용하고 있다.하지만 심평원 시스템을 활용할 경우 의사가 별도로 접속해서 확인해야 하므로 대체조제 사실의 인지가 지연되거나 놓치는 사례가 발생할 수 있다는 우려가 제기된다. 또한 통보 시스템 유지 등 추가 업무로 인한 심평원의 업무 과부하도 문제점으로 지적됐다…

셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 유럽에서 처방 1위 자리에 올랐다.5일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 베그젤마는 유럽에서 29%의 점유율을 달성하며 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록했다.2022년 10월 유럽에 출시된 지 2년 만에 달성한 쾌거로, 해당 분기에만 전분기 대비 9%P 크게 오르며 경쟁 제품들과의 격차를 벌리는 데 성공했다.베그젤마의 이번 점유율 상승에는 지난해 6월 프랑스 최대 규모 의…

오는 3월 4일까지 입법예고에 들어간 ‘약사법 시행규칙’ 일부개정안을 두고 의료계 반발이 커지고 있는 가운데 정부가 “대체조제 사후통보 활성화를 위한 조치는 아니”라고 해명했다.현재 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품에 대해 의사 또는 치과의사의 사전 동의로 약사의 대체조제를 허용하고 있다.사후 통보방식은 주된 통신수단인 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있어 약사와 의사 간 소통에 제한이 있다는 문제 지적에 따라 보건복지부는 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가했다.하지만 의료계는 “정부…