이대서울병원(병원장 주웅)이 최근 보건복지부가 시행한 ‘기관생명윤리위원회(IRB)’ 인증 평가에서 우수한 평가를 받아 인증을 획득했다. 이를 기념하기 위해 지난 4일 지하 2층 중강당에서 ‘IRB 기관생명윤리위원회 인증평가 현판식’을 개최했다. 기관생명윤리위원회 인증은 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원에서 주관하는 평가로 연구기관의 IRB 구성, 운영 절차, 실적 등 전반적인 윤리위원회의 역량을 서류 심사와 현장 평가를 통해 종합적으로 검토하고 기준에 부합할 경우 인증을 부여한다.이대서울병원 기관생명윤리위원회는 위원회 구성, 운영, 역할 및 기능 등 5개 항목과 40개 세부 평가 기준을 모두 충족하며 높은 평가를 받았다. 이번 인증으로 2025년 4월 30일부터 2028년 4월 29일까지 3년..

셀트리온이 앱토즈마의 장기 치료 및 스위칭 치료에서도 유효성과 약동학, 안전성 등을 입증했다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지인 ‘임상약물학 저널(Clinical Drug Investigation)’에 게재됐다고 지난 16일 밝혔다.발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 유효성 및 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상 52주 결과를 담고 있다.임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 ..

알테오젠은 "Hybrozyme™(하이브로자임) 플랫폼을 기반으로 개발한 히알루로니다제 ALT-B4에 대한 미국 물질특허가 등록됐음을 미국 현지 특허 대리인으로부터 통보받았다"고 17일 밝혔다.해당 특허는 7월 29일 미국 특허청에 정식 등록되며 특허권 존속기간은 오는 2043년초까지다.  이번 특허 등록은 올해 초 미국특허청에서 NOA(특허 허여결정서)을 받은 후 지난 5일 등록료를 납부해 진행됐다.ALT-B4는 피하조직 내 세포외기질 속 히알루론산층을 가수분해해 치료제가 들어갈 수 있는 공간을 만드는 효소이다. 알테오젠의 해당 히알루로니다제는 정맥주사로 투약되는 약물을 피하주사로 투여할 수 있게 만드며, 제약사는 정맥주사제형인 블록버스터 의약품을 피하주사제형으로 변경할 ..

윤석열 정부가 의료개혁 일환으로 추진한 ‘의료급여 외래 본인부담 정률제 개편’을 중단한 정부가 재추진 의지를 피력했다. 필요성을 인식, 시민단체 등 현장 논의를 이어가겠다는 방침이다. 보건복지부 변성미 기초의료보장과장은 17일 전문기자협의회에 의료급여 제도 개선과 관련해 이 같은 입장을 밝혔다.정부는 지난해 7월  의료급여 수급자의 본인부담 체계를 진료 건당 일정 금액을 부담하는 ‘정액제’에서 진료비에 비례해 액수가 정해지는 ‘정률제’로 개편하는 방안을을 발표했다. 이후 우려 목소리가 나오자 보장성 확대 정책 등을 포함, 올해 4월 다시 보완 대책을 발표했다. 변 과장은 “이 과정에서 시민단체, 수급자 등 당사자들 의견을 직접 듣고 싶었었는데 거절당했다. 이달 10일에서야..

의대 정원 확대만으로는 급증하는 의료수요와 건강보험 재정 악화를 막기 어렵다는 분석 결과가 나왔다. 정재훈 고려대 예방의학과 교수팀은 최근 인구 고령화에 따른 구조적 의료 수요 증가를 감안할 때 단순한 의사 수 증가는 실효성이 낮다는 연구결과를 최근 대한의학회지(JKMS)에 발표했다.이번 연구는 국내 의료수요, 의료비, 의사 수급과 관련된 장기 추세를 예측하고, 의대 정원 증원의 정책 효과를 시나리오 기반으로 분석한 것이다. 연구는 현재와 같이 연간 3058명 의대 졸업생을 유지하는 경우와 정부의 증원 계획에 따라 연 1509명을 추가해 총 4567명으로 확대하는 경우를 비교했다. 그 결과, 두 시나리오 모두에서 향후 수십 년간 의료비는 지속적으로 증가하는 것으로 나타났..

유한양행이 지난해 말 임상 3상에 돌입했던 4세대 완전비경구영양(TPN) 종합영양수액제 ‘NTCB02-1(중심정맥용)’의 시험 일정을 마무리 짓는다.또 다른 4세대 종합영양수액제 TPN 후보물질 중 하나인 ‘NTCB01(말초정맥용, YHP2005)’도 금년 피험자 모집을 마친 상황에서 패밀리 품목들이 임상을 끝내고 최종 평가에 진입, 향후 결과에 관심이 모아진다. 유한양행은 기존 3세대 종합영양수액제 시장에서 매출 성장 등 확장 가능성을 확인, 4세대 제품에 대한 기대감이 커지고 있다.또한 이번 4세대 영양수액제 임상 3상 결과와 상용화가 현재 선발 주자인 JW중외제약과 HK이노엔이 선점하고 있는 국내 TPN 시장 판도에 어떤 변화를 불어올지 업계 관심이 집중되고 있다.18일 업계에 따르면 ..

건강보험심사평가원이 고가 중증질환 치료제에 대한 '등재 후 사후관리'를 체계화하기 위해 성과평가제도의 고도화에 집중하고 있다. 임상 불확실성이 큰 고가 치료제를 실제 사용자료(RWD) 기반으로 사후 검증하는 방식으로, 급여관리 체계 전반의 정밀성과 수용성을 높이겠다는 방침이다.이소영 심평원 약제성과평가실장은 최근 전문기자단과의 간담회에서 성과평가제도의 정책적 방향과 운영 체계를 공유했다. 이 실장은 “성과평가 검토 전(全) 과정을 표준화해 합리적이고 수용 가능한 제도로 정착시키는 것이 목표”라며 “고가 치료제 사후관리를 위한 현실적 해법으로 제도를 완성하겠다”고 밝혔다.성과평가제도는 고가 약제가 급여 등재된 이후, 실제 임상 현장에서 축적되는 사용자료(RWD)를 바탕으로 치료 효과..

한국 정부와 제약바이오 산업계가 일본과 교류 확대와 협력 기반 마련에 속도를 낸다.17일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 제약바이오 산업 간 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 밝혔다.이번 방문은 세계 3위 의약품 시장인 일본과의 교류 확대 및 협력 기반 마련을 목표로 7월 16일부터 18일까지 도쿄와 가나가와 지역에서 진행된다.한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 양국 제약산업 발전을 위한 공동 심포지엄을 정기적으로 개최하고 있으며, 2016년부터는 양국 규제당국과 통합 협력에 나서고 있다.민관 대표단 31명 구성···심평원·식약처 등 정부·산업계 인사 참여합동 대표단은 이재국 제약바이오협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 공동 단장으로, ..

국토교통부가 '과잉진료' 방지를 위해 추진 중인 경상환자 장기치료 필요성을 보험사가 검토하도록 하는 방안이 위헌 소지가 있다는 지적이 나왔다.  17일 국회의원회관에서 더불어민주당 윤종군·전용기·염태영·정준호 의원이 공동주최하고 대한한의사협회·소비자주권시민회의·보험이용자협회가 공동주관한 '자동차보험제도 개편, 누구를 위한 정책인가' 토론회가 열렸다. 지난달 국토교통부가 입법예고한 자동차손해배상 보장법(자배법) 시행령 개정안은 경상환자의 장기치료에 관한 분쟁 해결 체계를 변경하고, 보험회사의 지급 의사 통지 내용을 구체화하는 게 골자다. 이날 김진한 변호사(前 헌법재판소 헌법연구관)는 해당 개정안에 대해 "피해자 보호보다는 보험사의 이익을 우선시하는 관점에 치중하고..

제주대학교병원(병원장 최국명)이 지역내 대학, 연구기관, 산업체, 의료기관과의 협력 기반을 본격적으로 구축, 지역 보건의료 연구 생태계 허브로 도약한다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘지역의료 연구역량 강화사업’을 추진하고 있으며, 제주대학교병원을 포함한 전국 5개 국립대학병원을 선정했다.제주대병원은 국비 85억원의 정부 R&D를 지원받았으며 여기에 제주특별자치도가 15억원의 예산을 지원한다. 제주대병원은 ▲아열대 감염병 대응 기술 개발 ▲지역 기반 뇌졸중 유전체 데이터 구축 ▲희귀 유전질환에 대한 정밀 진단 및 치료기술 개발 등 제주 특성에 맞춘 보건의료 연구를 본격 추진할 계획이다.연구 역량 강화를 위해 제주대병원은 혈액과 조직내 단백질 바이오마커와 면역세포를 분석할 수 있는 첨단 연구장..

안국약품은 장덕규 법무법인 반우 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '공정경쟁 및 CP(Compliance Program)' 준수를 위한 ‘자율준수문화 확산 CP특강’을 진행했다.장덕규 변호사 강의는 제약산업 특수성과 함께 규정 위반이 기업 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지 등 사례 중심으로 진행됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준 위반 사례를 조망했다. 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사건들도 공유했다.장 변호사는 의도치 않은 규정 위반이 개인 형사처벌과 함께 회사에 대한 행정처분으로 이어질 수 있음을 강조하면서, 일부는 행정처분 뿐..

명지병원(병원장 김인병)은 지난 16일 오후 병원 농천홀에서 ‘갑상선센터 개소 기념 심포지엄’을 열고 갑상선 질환 진단과 치료에 대한 최신 지견을 공유했다고 17일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 5월 기존 유방·갑상선센터에서 분리 신설된 갑상선센터(센터장 김완성) 출범을 기념한 행사로 전문가들이 참석해 임상 경험과 치료 전략을 나눴다.2개 세션으로 구성된 심포지엄 첫 세션에서는 명지병원 김정수 교수가 좌장을 맡았다. 김완성 교수는 ‘갑상선 종양의 초음파를 이용한 세포검사 및 조직검사’를 주제로 초음파 유도 세침흡인검사(FNA)와 중심바늘생검(CNB) 기법, 적응증, 반복 검사 시 진단적 활용 방안을 발표했다. 이어 일산차병원 김희준 교수는 되돌이후두신경과 상후두신경외분지 손상 예방을 위한 ‘갑상..

국립중앙의료원(원장 서길준, NMC) 공공보건의료교육훈련센터(센터장 오영아)는 최근 이틀 간 양일간 '2025년 공중보건장학생 공공보건의료 입문 과정'을 개최했다고 17일 밝혔다.이번 입문 과정은 올해 신규 선발된 의과대학 및 간호대학 공중보건장학생 23명을 대상으로 공공보건의료 이해도를 높이고, 책임과 역할에 대한 인식을 제고하고자 기획됐다. 향후 공공보건의료 현장에서 장학생들이 협력적 관계를 이어갈 수 있도록 상호 교류 시간도 마련했다. 주요 프로그램은  ▲공공보건의료 필요성과 운영 체계 ▲공중보건장학제도 제대로 알기 ▲디지털 전환과 병원의 혁신 특강 ▲공공의료인 역할 및 비전 탐색 워크숍 ▲공공보건의료 분야 선배와의 만남 등이었다.  공공보건의료 분야..

ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료제를 마약으로 가는 입문 약물로 보는 일부 공인들 발언에 대해 정신건강의학과 의사들이 강하게 반박하고 나섰다.전문가들은 과학적 근거 없이 ADHD 치료제를 비난하는 주장이 환자들의 치료 기회를 박탈할 수 있다고 비판했다.대한정신건강의학과의사회는 17일 보도자료를 내어 “최근 몇몇 공인들 발언으로 인해 ADHD 치료제가 마약의 관문이 될 수 있다는 주장이 확산되고 있으나 이는 수십년 연구와는 상반된 주장”이라고 반박했다.의사회에 따르면 메틸페니데이트(상품명 리탈린)나 암페타민 제제(예: 아드랄) 등 ADHD 치료제를 처방받아 복용한 환자들이 향후 마약이나 알코올, 담배 등의 남용 위험이 더 높아졌다는 과학적 근거는 거의 없으며 오히려 위험을 낮추는 ‘보호..

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득, 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제조달기구 입찰과 국가별 시장 진출을 병행하고 있다.이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근 베트남 보건부의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미다.배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초 수두백신이다.특히 수두백신은 소..

애보트는 자사 연속혈당측정기(CGM) 프리스타일 리브레가 리얼 월드(Real-world) 연구인 REFLECT에서 연속혈당측정기 최초로 당뇨병 환자 심장 합병증으로 인한 입원 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다.REFLECT 연구는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥질환, 심부전, 심방세동, 심혈관 사망 등 당뇨병 환자에게 흔히 발생하는 다양한 심혈관 질환을 종합적으로 분석했다.연속혈당측정기가 저혈당 이력이나 심장 질환 관련 입원 여부와 관계없이 제1형 당뇨병 환자 심혈관 합병증 중증도를 완화시킬 수 있다는 것을 처음으로 밝힌 연구다.이번 연구 결과에 따르면 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자가 애보트 프리스타일 리브레를 사용할 경우에 제1형 당뇨병 환자와 유사하게 심..

개원가 생존 경쟁이 갈수록 심화되는 양상이다. 생계를 위해 전문과목을 전환하거나 비급여 영역으로 뛰어드는 개원의들이 늘고 있다. 이처럼 대한민국 개원가 현실은 전문과목 붕괴와 비급여 확산으로 요약된다. 여기에 의정사태를 계기로 대학병원을 떠나 개원한 교수들까지 합세하면서 그야말로 개원의들은 처절한 생존 경쟁에 놓여 있다. 상황이 이렇다 보니 영역파괴는 물론 기존 틀을 깨는 차별화 바람이 거세다. 살아 남기 위해 물불 가리지 않는 개원가 현실을 조명한다.기폭제 된 의정사태…개원가 진출 러시개원가 생존 경쟁은 해묵은 주제가 된지 오래지만 지난해 의정사태로 그 심각성은 더해지고 있는 양상이다.의정 갈등으로 병원을 떠난 의사들이 개원가로 유입되면서 주춤했던 의원급 의료기관의 신규 개설이 다시 증가..

18일 인사청문회를 앞둔 정은경 보건복지부 장관 후보자가 질병관리청장 시절 배우자 주식에 대한 직무 관련성 심사를 최소 두 차례 받지 않았다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)은 17일 보건복지부 자료와 인사혁신처 답변을 토대로 이 같이 주장했다. 최 의원이 복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 정 후보자는 질병관리본부장이던 2017년 10월 남편 서씨가 보유한 주정(酒精) 회사 '창해 에탄올' 주식에 대해 인사혁신처 주식백지신탁 심사위원회로부터 '직무 관련성 없음' 판정을 받았다. 고위공직자가 이해관계가 있는 주식을 보유하려면 해당 주식이 직무와 무관하다는 판단을 받아야 한다. 만약 직무 관련성이 있는 경우 매각하거나 백지 신탁해야 한다.이후 서씨..

충남 논산시가 충남 남부권 최초로 건립되는 논산 공공산후조리원 운영 수탁기관으로 백제종합병원을 선정했다.논산시는 출산 환경 개선을 통해 인구소멸 문제에 대응하기 위한 민선 8기 핵심 공약사업으로 공공산후조리원 건립을 추진해왔으며, 지난 2022년 지방소멸대응기금 공모사업에 선정되면서 본격적인 사업에 착수했다.이번 수탁기관 선정은 공개모집을 통해 진행됐으며, 시는 전문성, 사업 수행 능력, 안전관리 계획 등 다양한 항목에 대한 심사를 거쳐 가장 우수한 평가를 받은 백제종합병원을 운영기관으로 최종 확정했다.공공산후조리원은 올해 11월 개원을 목표로 시설 구축과 인력 채용 등 본격적인 운영 준비에 돌입했다. 시는 산모와 신생아의 건강한 회복과 양육 초기 부담을 덜어줄 수 있는 공공서비스 모델을 지역 내에 정..

미국 식품의약국(FDA)이 대우제약 무균의약품 제조 공장의 공정에서 중대한 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반 사항 등 결함을 적발했다. 17일 업계에 따르면 미국 FDA는 대우제약(대표이사 지용훈)에 경고서한(Warning Letter)을 공식 발송했다. 경고서한 발송 일자는 지난 7월 2일, 공개 일자는 15일이다.1976년 부산에 설립된 대우제약은 안과용 점안제를 주력으로 200여 종의 전문의약품을 생산하며 제형 기술 확보로 최근에는 위탁생산(CMO) 사업도 확대하고 있다.특히 부산 사하구 소재 공장은 무균 주사제 등 고위험 제품 제작을 담당하는 생산 거점이다. 지난 6월엔 사하구 본사 유휴부지에 공장 증설을 위해 500억 투입도 예고했다.문제는 이번에 FDA가 부산 ..

가천대 길병원(병원장 김우경)이 심장질환과 뇌졸중 등 골든타임이 중요한 질환을 인공지능(AI)으로 빠르게 진단하고 치료할 수 있는 시스템을 응급환자에게 적용한다. 17일 병원에 따르면 한국보건산업진흥원이 주관하는 '혁신의료기기 시범 보급 사업'에 응급의학 분야로 선정, AI 기술을 활용한 환자 진단 실증사업을 본격 추진한다.이를 통해 길병원 응급의학과는 메디칼아이피의 심전도 분석 인공지능 프로그램 'AiTiA LVSD'와 휴런의 뇌졸중 분석 솔루션 'StroCare Suite'를 실제 응급실 현장에 적용, 향후 2년간 응급환자 진단에 활용할 예정이다.  실증 사업에는 국내 최고 수준 응급의료 시스템과 권역외상센터를 갖춘 길병원 핵심 의료진이 직접 참여한다. 의료기기융합센터 김..

고려대학교 의과대학(학장 편성범)이 한국형 방역·의료 역량을 개발도상국에 전수한다.고려의대는 최근 한국국제보건의료재단(KOFIH)이 주관하는 ‘2025-2027 이종욱 펠로우십 프로그램 감염병 전문가 과정’ 위탁 운영기관으로 최종 선정됐다.이번 사업은 고려대 산학협력단이 주관하고 GC녹십자의료재단이 참여기관으로 함께하며 교육과 병원 실습, 진단검사 교육 등 현장 중심 프로그램을 강화한다.감염병 전문가 과정은 고려대 의대가 보유한 감염병 대응 역량을 바탕으로 개발도상국 보건부 및 공공보건기관 전문가들에게 ‘K-감염병 대응 모델’을 체계적으로 전수하는 데 중점을 둔다. 연수는 △역학 △임상진단 및 치료 △질병 진단 및 연구 등 3개 트랙으로 구성되며, 3년간 102명의 개발도상국 전문가가 국내에서 연수..

한양대학교병원은 차세대 심방세동 치료 기술인 '펄스장절제술(Pulse Field Ablation, 이하 PFA)'을 성공적으로 임상에 도입하고 연속적으로 시술에 성공했다고 17일 밝혔다. 기존 고주파나 냉각 방식과는 차별화된 이 신기술은 치료 효율성과 환자 안전성을 동시에 끌어올리며 부정맥 치료의 새로운 기준으로 주목받고 있다.'PFA'는 고강도 전기장을 이용해 심장 조직 내 세포막만을 선택적으로 파괴하는 기술이다. 기존 고온(고주파)이나 극저온(냉각) 방식과 달리 식도, 신경, 혈관 등 주변의 비표적 조직 손상을 최소화할 수 있어 시술 안전성이 높고 회복 기간도 단축되는 장점을 갖는다.'심방세동'은 심장이 불규칙하게 빠르게 뛰는 부정맥 일종으로, 심방이 제대로 수축하지 못하고 떨리는..