녹십자가 신증후출혈열 예방백신 ‘한타박스주’의 위해성관리계획을 일부 이행하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 과징금 처분을 받았다.식약처는 “한타박스주에 대해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 465만 원을 녹십자에 지난달 30일 부과했다”고 14일 밝혔다.처분 사유는 위해성관리계획 일부 미실시다. 처분에 따른 과징금 납부기한은 이달 28일까지다.위해성관리계획(RMP)은 의약품 허가 단계부터 시판 후까지 안전성 정보를 수집·평가하고 위해성(危害性)을 최소화하는 차원에서 제약사가 수립·이행하는 안전관리 체계다.의약품의 중요한 위해성이나 잠재적 위해성, 부족한 안전성 정보 등을 관리하기 위한 조사와 교육·안내 등 안전조치를 포함한다.녹십자가 한타박스주에 대해 승인된 위해성관리계획 가운데 일부 ..

“미국서 출발한 한국 바이오 기업이 국내 상장한 뒤 세계로 진출하는 새 사례를 만들겠다. 황반변성 치료 후보물질 2030년 출시를 발판으로 세계에서 경쟁하는 바이오기업으로 성장하겠다.”한상열 인제니아테라퓨틱스 대표이사는 지난 14일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 핵심 기술, 중장기 성장 전략을 공개하며 이같이 말했다.그는 “IGT-427 상업화 이후 연간 매출 50억달러 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성이 있다”면서 “상장을 통해 임상에 속도를 내 글로벌 혈관질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”고 설명했다.혈관질환 항체 신약 개발기업 인제니아테라퓨틱스는 한국 코스닥 상장을 통해 핵심신약 임상 IGT-427 개발을 비롯..

인공지능(AI) 초개인화 장기 재생 플랫폼 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 세계 최초 신장재생 인체 임상 수술을 본격적으로 시작한다는 소식에 주가가 연일 급등세를 기록하고 있다.14일 코스닥 시장에서 로킷헬스케어 주가는 전날(13일) 대비 25.47% 급등한 4만6050원으로 장을 마감했다.  이날 최고가는 4만6900원이다. 임상 수술 본격화 소식이 공식 보도된 지난 13일 역시 종가 4만 2200원으로 장을 마감하며 가파른 상승세를 보였다.로킷헬스케어는 최근 서울 소재 상급종합병원 임상연구심의위원회(IRB) 최종 승인을 획득, 이달부터 만성 신장질환자 10명을 대상으로 자가 오멘텀 유래 세포 기반 신장재생 수술을 시행한다.양사는 지난 5월 말 보건복지부의 연구계획 ..

오는 12월 비대면 진료 관련 개정 의료법 시행을 앞두고 하위법령 제정 논의가 진행 중인 가운데, 정부가 검토 중인 세부 규제가 글로벌 정책 트렌드와는 차이가 있다는 조사 결과가 나왔다.코리아스타트업포럼 원격의료산업협의회는 경제협력개발기구(OECD) 6개국(미국, 호주, 뉴질랜드, 독일, 덴마크, 스웨덴) 및 비대면진료 플랫폼 등을 대상으로 한 조사결과를 14일 발표했다. 그 결과, 쟁점 사항인 ▲비대면 초진 처방일수 일률 제한(7일이내 등) ▲특정 의약품 초진 처방 금지 ▲비대면진료 후 의약품 대면수령 원칙과 같은 규제를 운영하는 국가는 확인되지 않았다. 쟁점①  처방일수 “의사 전문적 임상 판단”세부적으로 보면 조사에 응한 6개국 모두 비대면 초진을 이유로 처방 일수를 제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다. 이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널의약품과의 비교동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질 및 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는..

국민들이 비교적 근거리 시·군·구 내에서 보장받아야 할 의료 범위로 감기·만성질환 등 가벼운 진료, 야간·휴일 소아진료, 24시간 응급실 진료, 분만(출산) 등을 꼽았다.의료혁신위원회(위원장 정기현) 산하 시민패널 운영위원회(위원장 김학린)는 14일 오후 의료혁신 시민패널 제1차 공론화 숙의토론회 결과를 발표했다.시민패널 운영위원회는 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고, 시민 숙의 과정의 공정성·투명성을 확보하기 위해 의료혁신위원회 내 설치된 기구다.혁신위에서 논의될 주제에 대해 국민들 의견이 공정하게 반영될 수 있도록 국민 참여·숙의 절차를 설계·진행하고, 그 결과를 혁신위에 보고하는 역할을 맡는다.의료혁신 시민패널은 성별·연령·권역·의료 접근성 등을 고려해 선정된 300명의 시민참여단이다..

이의주 제29기 대한전공의협의회(이하 대전협) 회장 후보가 “전공의 산별교섭 실현 기반을 마련하겠다”고 포부를 밝혔다. 아울러 28기 집행부 과제였던 기입영자와 입영대기자 수련 연속성 보장 및 전공의법 위반에 대한 실효성 있는 제재 마련, 정부 정책 적극 참여 등을 공약했다. 서울아산병원 외과 전공의이자 現 대전협 부회장 및 젊은의사정책연구원 부원장, 대한의사협회 정책이사 등을 맡고 있는 이 후보는 13일 정책자료집을 발표하고 이 같이 밝혔다. 이 후보가 강조한 최우선 과제는 ‘산별교섭을 통한 전공의 임금 인상’이다. 더 이상 전공의 임금 사안을 개별 병원 선의나 개인 협상력에 맡겨둘 수 없다는 판단이다. 이 후보는 “병원마다 기본급 차이가 크고..

한림대춘천성심병원(병원장 이재준)이 최근 대한뇌졸중학회로부터 강원 춘천권역에서 유일하게 ‘재관류치료 뇌졸중센터’ 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.재관류치료 뇌졸중센터 인증은 급성기 뇌경색 환자에게 뇌혈관 재개통 시술을 신속하고 안전하게 시행할 수 있는 전문 역량을 갖춘 의료기관에 부여된다. 대한뇌졸중학회는 재관류치료를 24시간 시행할 수 있는 전문의 인력과 전용 뇌졸중 집중치료실, 풍부한 임상 경험 등을 종합적으로 평가해 인증 여부를 결정한다.이번 인증으로 한림대춘천성심병원은 춘천권역에서 급성기 뇌졸중 환자에게 신속한 재관류치료를 제공할 수 있는 전문의료기관 역량을 공식적으로 인정받았다. 손종희 뇌졸중센터장(신경과 교수)은 “앞으로도 춘천권역 유일 재관류치료 뇌졸중센터로서 신속하고 ..

아이디병원 가슴성형센터 변일환 센터장이 국내 유방성형 분야 학술대회인 2026 서울 브레스트 미팅(Seoul Breast Meeting)에서 가슴성형 패러다임과 체형별 수술 전략을 공유했다.변 센터장은 이번 발표에서 단순히 보형물 종류 선택을 넘어 환자의 흉곽 구조와 체형을 분석해 수술계획을 수립하는 맞춤형 접근법을 소개했다.특히 새가슴, 오목가슴, 흉곽 비대칭 등 일반적인 가슴 확대술보다 정밀한 계획이 필요한 사례에서 적용되는 수술 전략을 주요 내용으로 다뤘다.그는 “가슴성형은 환자의 흉곽과 조직 특성에 대한 정확한 분석이 결과를 좌우한다”며 “새가슴이나 흉곽 돌출이 있는 경우 해부학적 구조를 고려한 디자인이 중요하다”고 말했다.실제로 변일환 센터장은 흉곽 변형 환자의 가슴성형 전략 연구를 통해 새가슴과 ..

지역에 정착할 의사를 양성하기 위해서는 강제 배치 방식의 ‘보내는 정책’이 아닌 교육과 수련 환경을 개선하는 ‘키우는 정책’으로 패러다임을 전환해야 한다는 주장이 제기됐다. 더불어 국립의과대학뿐 아니라 사립의과대학 역시 지역·필수·공공의료인 육성 핵심 축으로 인정하고 지원을 대폭 확대해야 한다는 전문가들의 제언도 함께 나왔다. 대한민국의학한림원은 14일 국회의원회관 제10간담회실에서 국회 보건복지위원회 소속 서미화 의원실과 공동으로 ‘사립의대 관점 지역 정주 의사 양성 전략’을 주제로 제3회 의학교육 간담회를 개최했다. 만성질환 닮은 지역의료…‘전주기 통합 설계’ 시급이날 간담회에서는 강제성에 기반한 지역의사제 정책의 한계를 지적하고, 선발부터 정주까지 이어지는 구조..

보건복지부에 지역·필수·공공의료 정책을 총괄하는 실장급 조직이 신설된다.보건복지부는 14일 ‘보건복지부와 그 소속기관 직제’ 일부개정령안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개편으로 1실·1관·5과·2팀이 신설되고 정원은 29명 늘어난다. 개편된 조직은 관보 게재와 공포 절차를 거쳐 오는 21일부터 운영될 예정이다.지역 간 의료격차 해소와 필수·공공의료 강화를 담당할 ‘지역필수공공의료실’이 새로 설치된다. 그동안 보건의료정책관과 필수의료지원관, 공공보건정책관 등에 분산됐던 관련 업무를 한 조직에 배치한다.지역필수공공의료실 산하에는 지역필수의료정책관과 공공의료정책관을 두고 지역의료정책과, 필수의료정책과, 지역의료인력양성과, 국립대병원정책과 등 4개 과를 신설한다.지역의료인력양성과는 지역의사와 공중보건의..

대한병원협회(회장 유경하)는 14일 병원 현장의 건강한 조직문화 확산을 위해 ‘병원 내 상호존중 문화 조성을 위한 실천 선언문’을 채택하고 캠페인 포스터를 전국 회원병원에 배포했다.또한, 자율적인 조직문화 개선 활동과 상호존중 문화 확산에 동참해 줄 것을 요청했다.이번 선언문은 최근 병원 현장에서 발생한 안타까운 사건들을 계기로 잘못된 조직문화를 근본적으로 개선하고, 병원 구성원 모두 존중받는 근무환경을 조성하자는 의지를 담고 있다.대한병원협회는 선언문에서 “병원은 환자의 생명을 지키는 공간인 동시에 병원인이 존중받으며 함께 성장하는 공동체”라며 ”환자안전은 병원인의 안전에서 시작된다”고 강조했다.이어 “존중받는 병원인이 환자를 가장 안전하게 지킨다는 인식 아래 모든 병원 구성원이 서로를 존중하고 안전하게..

오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)은 지난 1일~3일 ‘제24회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼2026’에 참가해 2건의 맞춤형 기술 상담과 컨설팅을 제공했다고 14일 밝혔다.KBIOHealth는 바이오신약 개발 및 생산 관련 기술 19종을 비롯해 규제과학 기반 제품화 지원 서비스, 고객지원서비스, 글로벌 진출 기회 등 다양한 정보 제공을 진행했다.제안기술 공급자기관으로서 인공지능 기반 항체개발 플랫폼과 인공지능 기반 단백질 엔지니어링 등 AI 기반 바이오 기술이 높은 관심을 받았으며 35건의 상담을 진행했다. 이 중 일부는 공동연구를 위한 업무협약(MOU) 체결 검토와 재단 기술서비스 연계 등 후속 협력으로 이어질 전망이다.또한 컨설팅기관으로서 규제과학지원단 역시 19건의 인..

대학병원에서 의료폐기물 일부가 일반폐기물과 함께 보관된 사실이 확인됐지만 시설팀장이 해당 행위를 인식하고 용인했다고 볼 증거가 부족하다며 항소심에서도 무죄가 선고됐다.춘천지방법원 제2형사부(재판장 김성래)는 최근 폐기물관리법 위반 혐의로 기소된 시설팀장 A씨와 병원을 운영하는 B학교법인에 무죄를 선고한 원심을 유지하고 검사 항소를 기각했다. C지방환경청은 2024년 2월 병원 점검 과정에서 일반 의료폐기물 약 1kg이 사업장 일반폐기물과 섞여 보관된 사실을 확인했다. 해당 폐기물은 전용 용기에 밀폐 포장되지 않은 채 일반폐기물 보관 장소에 놓여 있었다.관련 규정에 따르면 의료폐기물은 일반폐기물과 구분, 전용 용기에 밀폐 포장한 뒤 별도 보관창고에 보관해야 한다.검찰은 병원 폐기물 처리 관련 관리..

재생의료기관이 세포 배양 등을 전문 세포처리시설을 거쳐 수행토록 의무화하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 일부개정안을 14일 대표발의했다. 재생의료기관 인체세포 등 자가처리 범위를 합리화한다는 취지다. 첨단재생의료는 인체세포 등을 활용해 희귀·난치질환을 치료하는 분야로, 최근 관련 기술 발전과 함께 임상연구·치료가 확대되고 있다. 이에 따라 인체세포 처리 과정 전반에 대한 안전관리의 중요성도 함께 커지고 있는 실정이다.현행법에 따라 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 경우, 원칙적으로 첨단재생의료 세포처리시설로부터 공급받은 인체세포 등을 이용하도록 하고 있다. 다만..

벡톤디킨슨코리아(이하 BD코리아)는 ‘BD 앱트라™ 일회용 연성 방광경(Single-Use Digital Flexible Cystoscope)’을 국내 출시했다고 14일 밝혔다.이 제품은 지난 7월 9일부터 11일까지 사흘간 열린 2026 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)에서 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 처음 공개됐다. BD 코리아는 BD 앱트라™ 출시로 일회용 연성 요관내시경에 이어 일회용 연성 방광경까지 제품군을 확대하며 비뇨의학과 영역의 일회용 연성 내시경 포트폴리오를 강화하게 됐다. BD 앱트라™ 일회용 연성 방광경은 BD 앱트라™ 포트폴리오 첫 방광경 제품이다. 방광경은 혈뇨, 방광암, 요로질환 등의 진단과 치료 과정에서 널리 사용되는 필수 기구다. 그러..