식품의약품안전평가원은 이식형조직재생용지지체 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포했다.'이식형조직재생용지지체'는 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기다. 수술을 통해 인체에 이식돼 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 ..

LG가 인공지능(AI) 기술을 기반으로 의료 산업 혁신에 속도를 내며 헬스케어 분야를 차세대 성장축으로 적극 육성하고 있다.LG는 지난 22일 개최한 ‘LG AI 토크 콘서트 2025’에서 정밀의료 분야에 특화된 AI 모델 ‘엑사원 패스(EXAONE Path) 2.0’을 공식 공개했다.엑사원 패스 2.0은 LG AI연구원이 자체 개발한 파운데이션 모델 기반으로 고해상도 병리 이미지와 복잡한 유전체 정보까지 함께 처리할 수 있는 인공지능이다.기존 병리 분석 AI와 달리 이미지 해석뿐 아니라 다양한 오믹스 데이터를 통합 분석할 수 있어 암 등 주요 질환에 대한 정밀한 진단 지원이 가능하다.이 모델은 기존 2주 이상 소요되던 질병 진단 시간을 1분 이내로 단축할 수 있어 의료 현장 진단 효율성과 정밀도를 ..

올림푸스한국은 차세대 초음파 내시경 프로세서 'EU-ME3'를 국내 의료기관 중 최초로 순천향대학교 부속 부천병원에 공급했다고 24일 밝혔다.EU-ME3는 체내 깊숙한 부위 병변 진단을 위해 사용하는 초음파 내시경(Endoscopic Ultrasonography, EUS) 프로세서다. 내시경을 통해 신체 내부에서 직접 초음파를 시행함으로써 공기나 뼈 등의 외부 간섭을 최소화하고 보다 선명한 이미지를 제공한다. 이를 통해 췌장, 담관, 담낭 등 주요 장기 병변을 정밀하게 확인할 수 있으며 실시간 조직·세포 검사도 가능해 정확하고 안전한 진단을 가능하게 한다.이번 도입은 지난 6월 국내 출시된 'EU-ME3' 첫 임상 활용 사례로 순천향대부천병원은 이를 통해 췌장·담도 질환의 정밀진단 및 치료 역량을 한층..

웨어러블 인슐린 펌프 제조사 이오플로우가 유럽에서 진행된 특허 침해 소송 본안 1심에서 패소했다. 이에 따라 유럽 17개국에서 주력 제품 ‘이오패치(EOPatch)’ 제조와 판매가 금지됐고, 이미 판매된 제품에 대해서는 회수 및 폐기 조치가 내려졌다.23일 업계에 따르면 유럽통합특허법원(UPC) 밀라노 중앙부는 지난 22일 판결을 통해 이오패치가 미국 인슐렛(Insulet)이 보유한 유럽 단일특허 EP4201327을 침해했다고 판단했다.문제가 된 특허는 인슐린 펌프 내부의 나사(Leadscrew), 플런저(Plunger), 튜브형 너트(Tube Nut), 회전 클러치(Clutch Mechanism) 등 핵심 구동 구조에 관한 기술이다. 법원은 인슐렛이 제출한 전문가 의견서, 해부 사진, 작동 영상 등을..

국제 재활 및 돌봄산업 전시회 ‘REHACARE 2025’가 오는 9월 17일부터 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최된다. 23일 한국대표부 라인메쎄에 따르면 이번 전시회는 ‘자기결정권을 지닌 삶(Self-determined living)’을 주제로 열린다. 올해 전시회에는 카르마(Karma), 파라반(Paravan), 라이프워드(구 리워크) 등 세계적 재활 선도 기업들이 참가를 확정했다. 다양한 제품 전시와 함께 실질 협업을 유도하는 부대 프로그램도 마련됐다. ▲글로벌 기술 트렌드를 소개하는 ‘Product & News Forum’ ▲모빌리티·여행·스포츠·의료공급산업 전반을 다루는 ‘Meeting Point REHACARE Forum’ ▲현장 스포츠 시연 행사 등..

엔솔바이오사이언스가 핵심 파이프라인인 골관절염 치료제 ‘E1K’ 임상 3상 자금과 운영자금 확보를 위해 약 20억 원대 유상증자를 단행한다. 앞서 진행한 유증까지 더해 총 220억 원 규모의 자금을 확보하게 됐다.회사는 22일 이사회 결의를 통해 제3자배정 방식으로 보통주 7만1301주를 신규 발행하기로 결정했다고 공시했다. 발행가는 주당 2만8050원으로, 기준주가인 3만1144원 대비 약 9.93% 할인율이 적용됐다. 전체 조달 금액은 약 19억9999만 원이다.이번 증자를 통해 확보한 자금은 골관절염 치료제 E1K 임상 3상 비용과 함께 향후 3년간의 운영자금으로 사용된다. E1K는 회사 핵심 신약 파이프라인 중 하나로 이번 투자를 통해 임상 막바지 단계를 가속화한다는 전략이다.신주의 ..

체외진단 전문기업 오상헬스케어(대표 강철훈, 유병열)는 보유 중인 핸디소프트 지분 일부를 193억원에 처분하며 비주력 사업 정리와 투자여력 확보에 나선다고 22일 밝혔다. 양수인은 폴라리스에이아이로 인수 후 공공기관 그룹웨어 시장에 강점을 가진 핸디소프트와 사업 시너지가 기대된다. 처분 후 오상헬스케어 핸디소프트 지분율은 25.03%에서 10.82%로 낮아진다.오상헬스케어는 작년부터 주력사업인 체외진단 분야에 공격적으로 투자하며 미래를 준비해 나가고 있다. 지난해 미국 현장 분자진단기기 개발 기업 ‘크립토스 바이오테크놀로지’와 연속혈당측정기 개발 기업 ‘알레헬스’에 각각 1000만달러와 4000만달러를 투자했다. 크립토스는 내년, 알레헬스는 2027년을 목표로 제품 출시를 준비 중이다.올해부터..

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 "싱가포르 래플스 병원과 AI 솔루션 공급계약을 체결했다"고 22일 밝혔다.래플스 병원은 싱가포르 및 동남아시아 지역을 대표하는 민간 종합병원으로 최첨단 의료기술 도입에 적극적이며 자국민뿐만 아니라 많은 해외 환자들이 찾는 아시아 핵심 의료 허브로 명성이 높다.이번 계약에 따라 휴런은 래플스 병원 건강검진센터에 파킨슨병 조기 진단을 위한 AI 솔루션 '휴런PD'(HeuronPD)와 알츠하이머병 진단 보조 AI 솔루션 '휴런AD'(HeuronAD)를 공급키로 했다.휴런PD는 MRI 기반 파킨슨병 진단 솔루션으로 ▲나이그로좀 영역 자동 분석 ▲파킨슨병 발병 분석 ▲나이그로좀 영역 부피 정략적 분석 등의 결과를 제공한다.휴런AD는 3D..

의료용 마이크로니들 전문 기업 쿼드메디슨이 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다.한국거래소에 따르면 쿼드메디슨은 지난 7월 15일 기술특례 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 주관사는 NH투자증권이며, 감사인은 삼일회계법인이 맡았다. 상장 예정 주식 수는 1134만1443주이고 공모 예정 주식 수는 170만 주다.쿼드메디슨은 앞서 기술성 평가에서 국내 지정 평가기관 두 곳으로부터 각각 A등급을 획득하며 상장 자격 요건을 충족했다. 기술특례 상장은 거래소가 지정한 두 평가기관으로부터 A 및 BBB 이상 등급을 받아야 가능하다.지난 2016년 설립된 쿼드메디슨은 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 한 바이오벤처로, 피부를 통해 약물을 전달하는 미세침(마이크로니들) 기술을 활용한 의약품 개발에..

[수첩] 일회용 의료기기 재처리 및 재사용을 둘러싼 논의가 다시 본격화되고 있다. 과거 주사기 재사용 등으로 인한 감염 사태 이후 일회용 사용은 전면 금지됐지만, 관리 시스템이나 관련 법령은 여전히 사각지대에 놓여 있다.규제 당국인 식품의약품안전처는 절차상 복잡성과 행정인력 한계 등을 이유로 일회용 의료기기 재처리에 대해 반대 입장을 고수하고 있는 실정이다. 하지만 의료현장에서는 이미 제한적 재처리가 이뤄지는 상황이다.문제는 명확한 안전관리 기준은 물론, 관련 시설이나 인력 등 인프라가 제대로 갖춰지지 않았다는 점이다. 전문가들 사이에서는 가급적 빨리 "제도권으로 편입해 체계적으로 관리해야 한다"는데 공감대가 형성되고 있다.일회용 의료기기 재사용과 관련해서는 한 가지 분명히 짚고 넘어가야 한..

국내 복강경 수술기기 시장에서 활발히 활동 중인 리브스메드와 아침해의료기가 특허권을 두고 법적 공방에 돌입했다. 아침해의료기가 자사 특허를 침해했다며 리브스메드를 상대로 민사소송을 제기한 데 이어, 리브스메드는 해당 특허에 대해 무효심판과 권리범위확인심판을 제기하며 선제 대응에 나섰다. 양사는 기술 개발과 지식재산권 보호를 내세우며 각자의 정당성을 주장하고 있다.아침해의료기 “무단 침해”…리브스메드 “침해 사실 없어”아침해의료기는 17일 “리브스메드를 상대로 특허권 침해에 따른 민사소송을 제기했다”고 공식 밝혔다.아침해의료기 관계자는 “의료기기 관련 자사 등록 특허가 리브스메드에 의해 무단 침해됐다”고 주장하며 “이는 지식재산권 보호를 위한 불가피한 법적 조치”라고 강조했다.이어 ..

삼성메디슨(대표 유규태)은 21일 창립 40주년을 맞아 글로벌 초음파 진단기기 시장을 선도하기 위한 전방위적 투자에 나선다고 밝혔다.삼성메디슨은 1985년 설립 이후 40년간 전 세계 100여 개국에 초음파 진단기기를 공급하며, 전체 매출 90% 이상을 수출로 달성해 온 대표적인 국내 의료기기 기업이다. 2011년 삼성그룹에 편입된 이후에는 영상 성능 개선 및 인공지능(AI) 진단보조 기능 개발, 사용자 중심 설계 등을 통해 기술 경쟁력을 강화해왔다.그 결과, 올해 상반기에는 전년 동기 대비 14% 이상 성장하며 역대 최대 매출을 기록했다. 유럽 등지의 공공 입찰 수주와 미국 내 대형 병원 진입 확대가 주요 성장 요인으로 꼽힌다.삼성메디슨은 하반기에도 미국, 유럽을 중심으로 우수 인재를 확보하고, 권역..

비트컴퓨터(대표 조현정, 전진옥)가 EMR(전자의무기록) 솔루션인 ‘비트U차트’를 통해 진료기록 이관·열람·발급 기능을 안정적으로 구현하고, 휴·폐업 의료기관 진료기록보관시스템과 연계를 기술적으로 완성해 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다.기존에는 휴·폐업 의료기관 진료기록이 보건소장이나 의료기관 개설자에 의해 분산·보관돼 발급이나 열람이 어려웠다. 또 환자들이 필요한 진료기록을 위해 직접 보건소를 방문해야 했고, 시간이 지남에 따라 기록이 분실되거나 개설자와 연락이 닿지 않아 발급이 불가능한 사례도 빈번했다. 이로 인해 행정적 번거로움은 물론 개인정보 유출 우려도 제기되며 국민 진료 연속성과 권익 보호에 제약이 있었다.비트컴퓨터는 이러한 문제를 해결하고자 다양한 EMR 시스템 간 연계가 가능토록 전..

진단키트 제조사 젠바디가 코스닥 상장에 최종 실패했다. 지난 3월 기술특례상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 상장위원회 '미승인' 결정에 불복해 재심을 요청했지만 받아들여지지지 않았다.20일 업계에 따르면 젠바디는 지난 6월 30일 한국거래소 코스닥시장본부 상장위원회로부터 상장 예비심사 ‘미승인’ 통보를 받았고 이어 상위기구인 시장위원회에 재심을 요청했으나 17일부로 최종 미승인 결정이 확정됐다. 거래소 측은 진단 시장 성장성 둔화와 젠바디 실적 불안정성을 이유로 들어 상장 적격성에 부정적 판단을 내린 것으로 알려졌다.젠바디는 2024년 연결 기준 매출 294억원을 기록하며 전년(137억원) 대비 실적을 회복했지만, 71억원의 영업손실로 2년 연속 적자를 이어갔다. 같은 해 말 기준 현금 및..

임상현장에서의 의료AI 활용 실태를 비롯해 주요 쟁점을 파악하고, 향후 적정 활용 기준 마련에 필요한 기반을 조성하는 자리가 마련된다.한국보건의료연구원(원장 이재태, NECA)은 오는 7월 23일 오후 2시 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 ‘임상현장에서 의료 AI 활용 실태와 주요 쟁점’을 주제로 원탁회의를 개최한다. 의료 AI 기술은 진단 및 치료보조, 환자관리, 사전진료 지원 등 다양한 임상 분야에서 활발히 활용되고 있다. 하지만 임상 분야별 요구사항 차이에 따른 유용성 편차가 존재한다. 이로 인해 안전성, 신뢰도, 법적 책임 등의 문제가 제기되면서 의료 AI 적정 활용을 위한 체계적인 논의와 기준 마련 필요성이 커지고 있다.이날 회의에서는 성균관대 삼성융합의과학원 정규환 교수..

바디프랜드(대표 지성규·김흥석)는 올해 상반기 제품 판매 추이 분석 결과에 따르면 의료기기 제품군이 전체 매출의 38% 비중을 차지했다고 18일 밝혔다.특히 이 기간 ‘메디컬파라오’, ‘메디컬팬텀’ 등 의료기기가 많은 고객들의 선택을 받고 있는 것으로 나타났다.바디프랜드 의료기기는 경추교정·골반교정 모드가 탑재된 메디컬파라오와 추간판(디스크)탈출증, 퇴행성 협착증 견인 치료를 돕는 메디컬팬텀 등이 있다. 메디컬파라오는  ‘자세교정’, ‘견인치료’, ‘근육통 완화’ 등 의료기기 전용 모드를 통해 ▲경추교정·골반교정 도움 ▲경추부·요추부 추간판(디스크)탈출증 견인 치료 도움 ▲경추부·요추부 퇴행성 협착증 견인 치료 도움 ▲근육통 완화 도움 등이 가능하다.지난 2023년 ..

메쥬(대표 박정환)가 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관으로부터 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.기술성 평가는 기술특례 상장을 위한 첫 번째 관문으로 평가기관 두 곳에서 각각 A 등급과 BBB 등급 이상을 받아야 한다. 이번 통과로 메쥬는 상장 준비 중요한 절차를 완료하게 됐다.메쥬는 이번 기술성 평가 결과를 토대로 2025년 하반기 중 코스닥 상장예비심사청구를 진행할 계획이다. 상장 대표주관사는 신한투자증권이 맡았다.메쥬는 연세대학교 의공학과 출신 박사 4인이 설립한 기업으로 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) '하이카디'를 개발했다.하이카디는 독자 개발한 실시간 다중생체신호 무선 전송 기술을 통해 병원 내 환자 모니터링에 도움을 준다.핵심..

한때 기업가치가 1조원에 육박하며 바이오 '최대어'로 불렸던 진단키트 제조사 젠바디가 코스닥 상장 예비심사에서 '미승인'을 받으며 기업공개(IPO) 추진에 제동이 걸렸다. 회사는 한국거래소 상장위원회 판단에 이의를 제기하며 상위기구인 시장위원회에 재심을 요청한 상태다. 다만 재심을 통해 상장에 성공한 사례가 드문 만큼 업계에서는 우려 시선이 감지되고 있다.16일 업계에 따르면 지난 3월 기술특례 상장을 위한 예비심사를 청구한 젠바디가 최근 한국거래소 코스닥시장본부 상장위원회로부터 '상장 미승인' 통보를 받았다. 상장위원회는 진단 시장 성장성 둔화와 실적 불안정성을 미승인 사유로 지적한 것으로 전해진다.젠바디는 상장위원회 판단에 불복해 상위 심의기구인 시장위원회에 재심사를 요청했다. 회사는 비(..

디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프(대표 장민후)는 수원 세인트마리여성병원과 협력해 병원 부속 시설인 ‘마미톡키즈발달클리닉’을 신설했다고 16일 밝혔다. 보건복지부 지정 산부인과 전문병원인 세인트마리여성병원은 수원 지역 여성과 아동의 건강을 책임져왔다. 이번 발달클리닉 신설을 통해 임신·출산·육아 전반을 아우르는 원스톱 의료 서비스를 제공하며 종합적인 모자보건 서비스 체계를 구축한다는 계획이다. 휴먼스케이프는 임신·육아 플랫폼 ‘마미톡’ 운영을 통해 확보한 콘텐츠와 디지털 플랫폼 운영 역량, 발달클리닉 2개소 운영 경험을 바탕으로 전문적인 아동 발달 지원체계를 마련할 예정이다. 마미톡키즈발달클리닉에서는 아동의 발달 단계에 따라 맞춤형 프로그램을 제공한다. 주요 치료 영역은 △언어..

인공지능(AI) 기반 문서 전자화 기업 악어디지털(대표 김용섭)이 병·의원 전용 AI 문서 플랫폼 ‘Mingo’를 통해 의료 현장 디지털 전환을 지원하고 있다고 15일 밝혔다.Mingo는 종이 문서 중심의 기존 업무 환경을 디지털 기반으로 전환할 수 있도록 돕는 서비스로, ▲AI OCR 기반 텍스트 검색 ▲LLM(대규모 언어모델) 기반 질의형 검색 ▲메타데이터 자동 추출 ▲사용자 권한 설정 ▲문서 활용 통계 제공 등의 기능을 갖췄다.SaaS 구독형과 하이브리드형 등 다양한 구축 방식으로 의료기관 IT 환경에 유연하게 적용 가능하며, 실제로 기존 전자문서 솔루션 ‘파인노트’를 사용하던 병·의원 중 70%가 Mingo로 전환한 것으로 나타났다.의료기관은 지속적으로 발생하는 신규 환자 정보를 정기적으로 전자..

진시스템이 심혈을 기울여온 인도 시장 공략이 예기치 않은 변수에 직면했다. 현지 파트너사와 맺은 대규모 공급 계약이 이행되기도 전에 중단되면서 전략 실행에 균열이 생긴 것이다.15일 업계에 따르면 진시스템은 지난 1일 공시를 통해 인도 유통사 제네틱스 바이오텍(Genetix Biotech)과 체결한 295억 원 규모의 단일판매·공급계약을 해지했다고 밝혔다.회사 측은 “계약 상대방에게 지속적으로 기한 내 선급금 지급을 요청했으나 미이행돼 해지했다”고 밝혔다.이 계약은 2024년 12월부터 2027년 3월까지 약 2년 3개월 동안 인도 현지에 진단장비, 진단키트, 생산설비 등을 공급하는 내용이다. 진시스템 2023년 기준 매출액(약 9억 원)의 3286%에 달하는 창사 이래 단일 최대 규모였다.하지만 제네..

뇌 질환 진단∙치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)이 공모가를 희망공모범위(1만1400원~1만4000원) 상단인 1만4000원으로 확정했다.뉴로핏은 지난 7월 4일부터 10일까지 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 총 2444개 기관이 참여해 경쟁률 1087.6대1을 기록했다. 국내 주요 기관투자자 뿐만 아니라 해외 기관투자자들의 관심도가 높았으며, 이에 따라 수요예측에 참여한 기관 100%(가격미제시 비율 포함)가 상단 이상 가격을 제시한 것으로 집계됐다.공모가가 희망공모범위 상단으로 확정됨에 따라 뉴로핏은 15일과 16일 이틀 동안 일반 청약을 진행하게 된다. 상장 예정일은 7월 25일이다.상장주관사인 미래에셋증권 관계자는 “뉴로핏이 영위하고 있는 ..

체외진단 기업 더바이오메드(舊 미코바이오메드)가 반년 만에 다시 경영권을 넘긴다. 지난해 말 미코그룹에서 계열 분리된 후 제이앤스타조합이 최대주주에 올랐으나 이번에는 구주 매각 없이 유상증자를 통해 지배구조가 재편된다.금융감독원 전자공시에 따르면 더바이오메드는 제이비에셋매니지먼트와 경영권 양수도 계약을 체결했다. 제이앤스타조합은 보호예수 상태로 지분을 유지하고, 제이비에셋매니지먼트는 두 차례에 걸쳐 총 311만519주를 인수하며 144억7270만 원을 투자했다. 이에 따라 지분 38.56%를 확보하며 최대주주로 올라선다. 기존 최대주주였던 제이앤스타조합은 8.66%로 2대주주로 내려앉는다.경영권 변경은 오는 7월 25일 유상증자 납입과 임시주주총회를 통해 마무리될 예정이다. 제이비에셋매니지먼트 측..