식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 보청기, 휠체어 등 장애인 다소비 품목을 대상으로 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, ‘의료기기법’제24조 등을 위반한 게시물 총 291건을 적발했다고 21일 밝혔다.대상 의료기기는 보청기, 휠체어, 의료용스쿠터, 의료용침대, 의료용교대부양매트리스 등이다.이번 점검은 2025년부터 운영 중인 소비자단체, 청년 및 협회로 구성된 ‘의료기기 민･관 합동 온라인 감시단’이 참여해 식약처와 합동으로 점검했다.녹색소비자연대전국협의회, 동국대학교·연세대학교 의료기기 관련학과 대학원생, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국치과의료기기산업협회 등 총 22명으로 구성됐다.점검 결과 ▲보청기(100건) ▲의료용스쿠터(100건) ▲의료용..

제주한라병원이 ‘메드트로닉 휴고 로봇수술’ 교육을 일부 담당하게 된다. 휴고 로봇수술 시스템 도입을 계획하는 국내외 의료진에게 실제 수술 현장을 참관 기회 제공을 통해서다.메드트로닉은 제주한라병원을 ‘휴고 로봇 수술 참관 교육 허브’로 지정하고, 이를 기념하는 협약식을 지난 18일 가졌다고 21일 밝혔다.협약을 통해 이곳 병원은 실제 수술 사례를 바탕으로 임상 노하우를 공유하고 교육 인프라를 제공한다. 국내는 물론 전세계 로봇 수술 전문가들의 네트워크 형성을 돕는 허브 역할을 수행하게 된다.휴고는 외과 수술 분야 노하우가 집약된 로봇수술 시스템이다. 20년 이상 임상 현장에서 광범위하게 사용된 수술용 에너지 기구 ‘리가슈어’ 등 메드트로닉의 복강경 기구들을 별도 연결 장치 없이 결합해 사용한다.국내에서는 2..

루닛이 아스트라제네카 등 글로벌 픽파마, 암 연구기관과 공동 연구를 통해 AI를 활용할 경우 병리판독시간이 대폭 단축된다는 사실을 입증했다.루닛은 19일(현지시간) ‘2026 미국암연구학회(AACR 2026)’에서 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, MD앤더슨 암센터 등과 함께 ADC(항체약물접합체) 항암제를 표적하는 전이성 유방암 HER2 저발현 및 초저발현 판독 비교 연구를 발표했다. HER2는 암세포 표면에 존재하는 단백질로, 그 양에 따라 적용 항암제가 달라질 수 있다. 최근 ADC ‘엔허투’의 적용 대상이 저발현 및 초저발현 전이성 유방암까지 확대되면서 HER2의 미세한 발현 차이를 정확히 구분해내는 역량이 중요해졌다.2020년부터 2023년까지 HER2 저발현 및 초저발현으로 판정된 유방암 384건..

스카이랩스(대표 이병환) 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 기술적 신뢰성과 임상적 활용 가능성이 재확인됐다.의료현장에선 ‘카트 비피 프로’가 글로벌 가이드라인이 요구하는 검증 체계에 부합하는 기술력과 함께 실제 활용 가능한 유효성 및 환자 편의성을 두루 갖춘 솔루션으로 인정받고 있다.스카이랩스는 지난 4월 17~18일 경주에서 열린 ‘2026 대한심장학회(KSC) 춘계학술대회’에서 연자 발표를 통해 이 같은 성과가 확인됐다고 20일 밝혔다.이번 행사에선 전문가 학술 세션(Scientific Session)에서 삼성서울병원 양정훈 교수와 한양대학교 구리병원 신정훈 교수가 발표자로 나서 글로벌 기준에 따른 커프리스 혈압계의 검증 성과와 실제 진료 현장에서의 활용 가치에 대해 공유..

중동 정세 여파로 촉발된 주사기 수급 불안에 대응해 정부가 일일 생산·재고 공개에 나선 가운데, 사흘 만에 생산량이 약 30% 증가하며 공급 안정화 신호가 나타나고 있다.식품의약품안전처는 지난 15일부터 17일까지 ‘주사기 생산 등 일일 수급 동향’을 연속 발표하며 시장 상황을 공개했다. 이번 조치는 중동 전쟁 상황에 따른 의료기기 수급 불안 우려가 커지면서 정부가 직접 공급 상황을 관리·공개하는 비상 대응체계 일환이다.출고가 생산 앞지르던 초기…재고 빠르게 감소초기 상황은 명확한 ‘수요 우위’ 흐름이었다.4월 14일 기준 생산량은 332만개였지만 출고량은 532만개로 약 200만개 차이가 발생했다. 이로 인해 총 재고는 4516만개 수준으로 감소했다.다음날인 15일에도 생산 390만개 대비 출고 49..

레몬헬스케어, 코웰메디, 엠에스바이오 등 의료기기 기업들이 잇달아 기업공개(IPO)에 나선다. 중동 전쟁 등으로 대외환경이 불안정해 시장이 위축돼 있지만 과감하게 출사표를 던졌다.17일 업계에 따르면 레몬헬스케어가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 IPO에 착수한다. 이번 상장을 통해 200만 주를 공모할 계획이다. 희망 공모가 밴드는 7500원～10,000원, 총 공모 예정 금액은 150~200억원 규모다. 수요예측은 5월 19일부터 26일까지, 일반 청약은 6월 1일~2일 양일간 이뤄진다. 상장 주관사는 KB증권이다.지난 2017년 설립된 레몬헬스케어는 병원, 환자, 보험사, 제약사, 핀테크 기업 등 다양한 이해관계자를 실시간으로 연결하는 B2B2C 의료데이터 중계 플랫폼 ..

루닛(대표 서범석)은 “미 켄터키주 중부 최대 규모 의료그룹인 렉싱턴 클리닉(Lexington Clinic)에 통합 유방암 AI 진단 솔루션을 공급했다”고 17일 밝혔다.1920년 설립된 렉싱턴 클리닉은 350명 이상 의료진이 30개 이상 진료과를 운영하는 중부지역 최대 규모 의료기관이다.렉싱턴 클리닉은 루닛 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’와 3차원(3D) 유방촬영 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’를 도입해 AI 기반 유방암 진단체계를 구축했다. 여기에 영상 품질 최적화, 유방밀도 평가, 환자 추적 관리 등을 아우르는 루닛 인터내셔널(舊 볼파라) 계열 솔루션을 함께 도입해 유방암 진단의 전(全) 과정을 루닛의 플랫폼에서 운영하게 된다.렉싱턴 클리닉의 앤지 홀(Angie Ha..

전자의무기록(EHR) 기반 임상 인공지능(AI) 플랫폼 에이보(Avo) 운영사 아보엠디(AvoMD)가 미국 투자자들로부터 1000만 달러(약 150억 원) 규모 시리즈A 투자를 유치했다.노로모슬리파트너스가 이번 라운드를 주도했으며, 기존 주주 앨리코프·라스올라스벤처캐피탈·메드마운틴벤처스·엡실론헬스인베스터스와 신규 투자자 스크럽캐피탈이 참여했다. 국내에서는 두나무앤파트너스·미래에셋캐피탈·퓨처플레이 등이 주주로 있다.하버드 의대 부속병원 BIDMC 내과 입원전담의로도 근무 중인 박중흠 대표는 수십 개 탭과 외부 시스템을 오가야 하는 진료 환경의 비효율을 해결하기 위해 2018년 에이보를 창업했다. 에이보는 환자 차트 데이터를 중심으로 진단·치료 계획 수립, 오더 입력, 문서화, 근거 기반 가이드라인 제공까..

로킷헬스케어(대표 유석환) 100% 자회사인 로킷아메리카가 미국 증권거래위원회(SEC)에 상장 신고서(Form S-1)를 제출하고, 나스닥 글로벌 마켓 상장을 5월 내 본격 추진한다고 16일 공시했다.이번 상장은 로킷아메리카가 나스닥 시장 내 최초의 융합 AI 장기재생 플랫폼 기업으로 자리매김하는 중요한 이정표다. 이를 통해 로킷아메리카는 피부·연골·신장 재생과 AI 진단 및 역노화 기술을 통합한 독보적인 기업 가치를 전 세계 자본시장의 중심에서 입증하게 된다.특히, 이번 나스닥 진출을 기점으로 로킷아메리카는 북남미 전역을 아우르는 로킷 비즈니스의 현지 지원을 대폭 강화한다.세계 최대 의료 시장인 미국 현지에 핵심 거점을 두고, 하버드 의대를 비롯한 미국 최고 권위의 의료·연구 기관들과의 R&D 협력..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장변조해 시중에 유통한 마스크 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 ‘약사법’ 위반 혐의로 검찰에 송치하고, 사용기한 경과로 유통·판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8만2000장을 폐기한다고 16일 밝혔다.식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크 유통 정보를 입수해 조사에 착수했으며, 유통단계를 추적해 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변조 보건용 마스크 5.5만 장을 압류해 유통을 차단했다.수사 결과, 적발된 피의자들은 ‘약사법’ 제60조제1호 및 제66조에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관ㅙ 거..

오스템임플란트(대표 김해성)가 임플란트 제품군에 이어 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어에 대해서도 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 까다로운 유럽 품질 인증을 새롭게 따낸 유니트체어는 ‘K3’와 ‘K5’로, 두 제품은 글로벌 누적 판매 수가 6만대에 달하는 오스템임플란트의 대표적인 베스트셀러다.유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자다. 치과 진료의 질을 좌우하는 핵심 장비로 치료에 필요한 각종 소장비가 결합되고 정밀한 부품들로 구성돼 개발과 생산에 있어 높은 기술력을 요구한다.오스템임플란트는 지난 2013년 ‘기본에 강한 체어’를 콘셉트로 첫 유니트체어 제품인 ‘K3’를 개발, 선보인 바 있다. 높이 조절 범위를 크게..

급성질환 사전 예측, 낙상 예방, 음성인식 의무기록 등 인공지능(AI) 기반 진료시스템을 권역책임의료기관이 도입할 수 있도록 120억원이 지원된다.보건복지부(장관 정은경)는 국립대학병원 등 권역책임의료기관이 인공지능(AI) 진료시스템을 활용할 수 있도록 120억원을 지원한다고 16일 밝혔다.권역책임의료기관은 17개 시·도별 고난도 필수의료 제공, 권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 중추병원으로, 국립대학병원을 중심으로 지정됐다.이번 사업은 올해 처음으로 추진되는 ‘AI 기반 진료시스템 지원사업’이다. 국비 142억을 투입, 올해 120억원 1차 지원 후 하반기 추가 공모 등을 통해 잔액 22억원을 지원하게 된다.권역책임의료기관이 실제 의료 현장에서 활용 가능한 AI 진료시스템을 도입하도록 지원,..

휴대용 엑스레이 장치 전문 의료기기기업 레메디가 세 번째 코스닥 상장에 도전한다. 이번에도 기술특례 상장 트랙을 택했다. 15일 업계에 따르면 레메디는 올초 한국거래소에 코스닥 진입을 위한 상장 예비심사를 청구했다. 회사 측은 “4월 말이나 5월 심사 결과가 나올 것으로 예상한다”고 밝혔다. 이 회사는 앞서 지난 2022년과 2024년 예심 청구에 나섰지만 고배를 마셨다. 첫 예심 청구 당시에는 기업공개(IPO) 시장이 위축돼 기업가치 저평가를 우려한 나머지 자진 철회했다. 이후 2024년에는 기술성 평가에서 A·A 등급을 획득하며 기술특례 상장에 재도전했으나, 깐깐해진 거래소 문턱을 넘지 못했다. 당시 구체적인 이유는 알려지지 않았으나 기술력 측면 문제보다..

에이슬립은 이달 수면리듬 기록 디지털의료기기 ‘크로노트랙(ChronoTrack)’을 출시했다고 15일 밝혔다.수면리듬 이상은 불면증·우울·대사질환과 복합적으로 연결되는 만큼 임상적 관리 필요성이 높아지고 있지만, 현장에서 활용 가능한 도구가 없었다. 신경과·정신건강의학과에서 수면리듬을 평가하는 수면리듬양상검사는 이미 법정비급여로 존재하지만, 환자가 2주간 직접 작성한 수기 수면일기에 의존해 의사가 크로노타입·사회적 시차·수면 규칙성 지수를 수기로 계산해야 하는 구조적 한계 탓에 실제 처방은 거의 이뤄지지 않았다.크로노트랙은 스마트폰을 침대 옆에 두고 수면 기록 버튼만 누르면 된다. 수면 중 내장 마이크가 호흡 기반 음향 신호를 비접촉으로 수집한다.알고리즘이 총수면시간(TST), 수면효율(SE),..

글로벌 에너지 기반 의료기기 전문기업 ㈜비올메디컬(대표이사 이은천)이 동남아시아 시장에서 2년동안 매년 13% 성장세를 보이며 성장동력으로 자리매김하고 있다. 회사는 이런 흐름을 지속시키는 차원에서 현지 의료인 대상 교육도 적극 추진하고 있다.동남아시아에서 비올메디컬은 지난 2023년 약 64억의 매출을 기록했는데 2025년 82억 원으로 증가했다. 특히 태국이 동남아시아 전체 매출의 45.8%를 차지하며 최대 시장으로 자리매김했다.이 같은 성장에는 실펌엑스가 큰 역할을 하고 있고 신규 장비인 듀오타이트(Duotite)도 2025년  743.1% 성장률을 기록하며 차세대 동력으로 부상하고 있다. 비올메디컬은 이 같은 추세를 유지하기 위해 4월 13일 경기 성남시 판교 사옥에서 말레이시아 ..

“중동전쟁 사태로 인한 치료재료(의료소모품) 수급 불안정은 제조보단 유통 단계 문제로 정부와 유관단체들과 협력하며 의료공백이 발생하지 않도록 적극 지원하겠다.”김영민 한국의료기기산업협회장은 15일 협회 대회의실에서 열린 기자간담회에서 최근 우려되고 있는 치료재료 공급 안정 방안 및 의료기기 제도 개선 등에 대한 입장을 밝혔다. 김 회장은 “개원가를 중심으로 주사기, 주삿바늘 등 소모품 공급이 어려움을 겪고 있는데 조만간 정상화될 것”이라며 “한국백신도 5월부터 치료재료 제조를 재개키로 했다”고 말했다. 이어 “이번 사태는 지정학적 리스크 확대, 원자재 가격 상승, 물류비 증가, 환율 변동성 확대 등 복합적인 요인에서 기인됐다”며 “문제가 재발되지 않도록 구조적 개선이 필요하다”고 덧붙였..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 중동 및 유럽 시장 공략을 위한 강력한 투자 파트너를 확보했다.로킷헬스케어는 지난 13일 UAE 왕실계 투자기관인 마스터 인베스트먼트 그룹(MIG)과 지분 직접 투자 및 UAE 합작법인(JV) 설립을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 한국 본사에서 체결했다.이번 협약은 글로벌 재생의학 시장 판도를 바꿀 핵심 모멘텀으로 평가받는다.양사는 이번 제휴를 바탕으로 빠른 시일 내 상세 본 투자 계약을 체결하고, 현지 공장 및 합작법인 설립 절차에 돌입하기로 합의했다. 설립 예정인 중동 합작법인 ‘ROKIT MENA(가칭)’를 위해 MIG는 약 300억 원(2000만 달러) 규모의 자본을 투자하며, 로킷헬스케어는 AI 장기재생 플랫폼 핵심 기술을 현물 출자해 기술 투자를 제공한다.MIG..

큐렉소(대표 이재준)가 이집트 의료기기 유통업체 오쏘하우스 이집트(Orthohouse Egypt)와 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’ 공급계약을 체결했다고 14일 밝혔다.오쏘하우스 이집트는 이탈리아 정형외과 임플란트 기업 퍼메디카(Permedica)의 이집트 대리점으로 현지 유통 네트워크를 보유하고 있다.큐비스-조인트는 다양한 브랜드 임플란트를 선택적으로 사용할 수 있는 ‘오픈 플랫폼(Open Platform)’ 시스템을 적용해 퍼메디카 임플란트와의 연계 활용이 가능하다. 큐렉소는 이를 바탕으로 현지 유통망과 결합한 시장 확대 기반을 마련했다. 특히 이번 계약은 단순 공급을 넘어 유통 파트너십에 기반한 단계적 확장 구조를 갖췄다. 큐렉소는 초기 공급 이후 추가 도입을 ..

국내에서 허가된 인공지능(AI) 의료기기가 550건에 육박했다. 2018년 첫 허가가 나온 지 8년 만이다. 초기엔 연간 한자릿수에 불과했던 허가 건수가 이제는 매년 세자릿수를 넘보는 수준이 됐다. AI 의료기기 시장이 더 이상 실험적 영역이 아닌 임상 현장으로 본격 진입하고 있다는 신호다.대한의료인공지능학회가 최근 식품의약품안전처 허가 데이터를 분석해 발간한 ‘2026년 상반기 국내 AI 의료기기 산업 다이제스트’에 따르면 AI 의료기기 누적 허가 건수는 549건으로 나타났다. 2024년 118건, 2025년 130건으로 2년 연속 역대 최다를 경신했고, 2026년도 1분기에만 30건이 허가돼 연간 120건 돌파가 유력하다. 2018년 5건으로 시작해 8년 만에 130건 수준으로 ..

메디아나 웨어러블 심전도(ECG)를 포함한 통합 모니터링 솔루션 ‘MEDIANA Unified Monitoring’(유·무선 환자 데이터를 통합 관리하는 시스템) 도입이 누적 1500병상 이상을 넘었다. 메디아나는 제품 출시 이후 약 10영업일 만에 첫 계약을 체결한데 이어 추가 계약을 순차적으로 확보하며 상급종합병원 진입을 확대할 계획이라고 14일 밝혔다. 현재 회사는 국립 종합병원을 포함한 주요 상급종합병원과 추가 계약 및 설치를 진행하고 있다. 실제 최근에는 경희대학교의료원 교육협력 참조은병원과 계약이 체결됐다. 참조은병원은 내과·외과 등 22개 진료과와 15개 특성화센터, 약 70명의 의료진을 갖춘 경기 동부 지역거점 종합병원으로, 중증질환자 치료와 필수의료..

국내 의료기기업체들이 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 좁은 내수 시장을 벗어나 일본, 독일, 미국, 캐나다 등 주요 국가들에 진출해 글로벌 기업으로 성장하겠다는 포부다. 13일 의료기기 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬이 일본 의료기기 기업 아사히인텍과 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F)의 일본 판권 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다. 아사히인텍은 일부 만성 통증을 겪고 있는 환자를 대상으로 넥스피어에프의 일본 PMDA 허가용 임상시험을 진행할 예정이다.의료용 마이크로카테터 및 가이드와이어 전문 기업인 아사히인텍은 탄탄한 의료진 네트워크와 유통 역량을 갖춰 넥스피어에프의 일본 시장 진입에 긍정적인 역할을 할 것으로..

씨어스가 베트남에서 웨어러블 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’를 공식 론칭하며 동남아 시장 공략에 나섰다.웨어러블 AI 진단모니터링 기업 씨어스(옛 씨어스테크놀로지)는 10일 베트남 하노이에서 ‘모비케어(mobiCARE™)’ 론칭 행사를 개최하고, 현지 주요 의료기관 및 파트너들과 협약을 체결하며 베트남 시장 진출을 공식화했다고 13일 밝혔다. 이로써 씨어스는 UAE와 미국에 이은 세 번째 해외 거점을 확보하며 반복매출 기반 서비스 모델의 글로벌 확장을 본격화했다.이번 론칭은 단순 제품 공개를 넘어 현지 의료기관과의 협력을 기반으로 한 서비스형 사업 모델의 상용화 출발점이어서 큰 의미를 갖는다.씨어스는 약 2300병상 규모 베트남 최대 소아 전문병원이자 보건부 산하 국립아동병원(N..

루닛(대표 서범석)은 현재 추진 중인 2000억원 규모 주주배정 유상증자에 국내 최상위 벤처캐피탈(VC)인 ‘에이티넘인베스트먼트(이하 에이티넘)’가 주요 투자자로 참여한다고 13일 밝혔다.에이티넘은 루닛 백승욱 이사회 의장과 서범석 대표이사가 보유한 신주인수권 중 15%의 청약 참여를 위해 매도한 85% 신주인수권 전량 및 기타 임원 신주인수권 등 총 96만주를 인수하고, 추가적인 청약에도 참여함으로써 총 300억원을 투자키로 결정했다.에이티넘은 1988년 설립된 국내 1세대 벤처캐피탈로 운용자산(AUM) 규모가 2조원을 상회하는 업계 최정상급 투자사다. 에이티넘은 하나의 대형펀드에 역량을 집중하는 ‘원펀드(One-Fund)’ 전략을 통해 유망 기업에 대규모 집중 투자를 단행하는 것으로 유명하다. 과..

원텍(대표 김종원·김정현)은 60억원 규모 자기주식 취득을 결정하고, 삼성증권과 자기주식 취득 신탁계약을 체결한다고 13일 밝혔다.이번 자사주 매입은 주주가치 제고와 시장 신뢰 강화를 위한 회사 의지를 보다 분명히 보여주는 조치라는 점에서 의미가 있다. 원텍은 지난 8일 자기주식 43만7749주 소각을 공시하며 자사주를 단순 보유에 그치지 않고 실질적인 주주환원으로 이어가겠다는 방향을 명확히 했다. 원텍은 안정적인 실적과 글로벌 사업 기반을 토대로 주주환원 정책을 보다 적극적으로 추진한다는 방침이다. 2025년 연결 기준 매출 1,568억원, 영업이익 517억원을 기록하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했고, 영업이익률은 33%에 달한다. 수출 비중 역시 70%까지 확대되며 해외 매출 ..