한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 광고 자율심의 기준을 명확히 하고 심의 판단의 일관성을 높이기 위해 ‘의료기기 광고 자율심의 통합기준’을 19일 개정·배포했다.이번 통합기준 개정은 의료기기 광고 자율심의기구인 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 공동으로 추진했다.양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해 기준 해석의 편차를 줄이고 실무현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합기준을 정비했다. 이를 통해 업계의 심의 준비 과정에서 혼선을 줄이고 광고 심의에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 통합기준은 2024년 1월 제정 이후 2년 만에 개정됐다.최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘어났다..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 남미 파라과이 주요 의료현장에 ‘AI 초개인화 연골 재생 플랫폼’ 및 재생키트 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다.현재 남미의 연골 재생 시장은 약 6000억원 규모에서 연 15% 이상의 고성장을 기록하며 수조 원 단위 시장으로 급부상 중이다.회사는 이번 남미 상용화 성공을 발판으로 남미 전역으로 공급망을 확대하고, 미국법인 자회사 로킷아메리카를 전진기지로 삼아 북남미 통합 판매 및 A/S 네트워크를 고도화할 계획이다.로킷아메리카 관계자는 “AI 연골 재생 상용화 모델은 현재 미국 IR 및 투자업계에서도 확장성과 수익성을 모두 갖춘 중요한 성공 사례로 주목하고 있다”고 밝혔다.

웨이센(대표 김경남)은 가톨릭관동대학교 국제성모병원과 함께 인도네시아 발리 지역 거점 의료기관과 협력해 의료 인공지능(AI) 기술 실증 사업을 본격 추진한다고 18일 밝혔다.이번 실증 사업은 국제성모병원이 최근 인도네시아 발리 덴파사르에 위치한 응우라 국립중앙종합병원(Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah Hospital)과 체결한 ICT 기반 의료협력 협약 연장선에서 추진된다. 응우라 국립중앙종합병원은 인도네시아 보건부 산하 국립공공병원으로 약 700병상 규모를 갖춘 발리 지역 거점 의료기관이다. 암, 장기이식, 중증·희귀질환 치료 등 고난도 진료를 수행하며 인도네시아 내 상급종합병원 역할을 담당하고 있다. 국제성모병원과 웨이센은 해당 병원을 중심으로 ICT 기반 의료 시스템과 AI..

코어라인소프트(대표 김진국)는 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 20대(TOP20) 기업에 이름을 올렸다고 16일 밝혔다.지난 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이다. 분야별로는 영상의학이 77%를 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다.코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다.회사에 따르면 단일 제품이 아닌 다수 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 단기 성과를 넘어 규제 강화 국면에서도 확장 가능한 사업..

인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 기업 히포크랏랩스(대표 최현섭)가 세계적 명문 대학인 홍콩중문대(CUHK, The Chinese University of Hong Kong)와 임상 데이터 공급계약을 체결했다.이번 계약으로 양 기관은 진료현장 환자 경험 향상을 위한 인사이트 도출을 목적으로 공동연구를 진행한다.특히 연구 데이터 관리에 ‘히포프로토콜’ 블록체인 기술을 활용한다. 이는 블록체인 기술 기반으로 관리되는 데이터가 연구 현장에서 신뢰 가능한 자원으로 인정받은 사례라고 회사 측은 설명했다.향후 데이터 생성부터 제공, 활용까지 흐름이 검증 가능한 구조로 작동되며 보안이 강화될 전망이다. 히포크랏랩스 관계자는 “연구 환경에서 안전하게 데이터를 활용할 수 있는 인프라를 제공하는 데 주력하고..

상장폐지를 막기 위한 최후 보루로 평가받는 ‘가처분 신청’이 잇따라 기각되면서 국내 바이오 기업들이 증권시장에서 줄줄이 퇴출되고 있다. 한국거래소의 상장폐지 결정을 유예할 수 있는 유일한 법적 수단이지만 실효성은 미약하다는 평가가 나온다.14일 한국거래소에 따르면 푸른소나무, 인트로메딕, 파멥신은 상장폐지 결정 효력을 정지해 달라며 서울남부지방법원에 가처분을 신청했으나 모두 기각됐다.이에 따라 정리매매 절차가 재개되며 상장폐지는 예정대로 진행될 전망이다.가장 먼저 기각 결정을 받은 곳은 시니어케어 기업 푸른소나무(구 피에이치씨)다. 서울남부지방법원은 지난 12일 회사가 신청한 상장폐지 효력정지 가처분을 받아들이지 않았다.푸른소나무는 1999년 설립된 기업으로 사업 초기 디지털 방송장비를 제조..

유투바이오(대표 김진태)가 브로드씨엔에스(대표 차두선)와 의료 AI 기반 통합 솔루션 구축을 위한 전략적 제휴(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다.이번 제휴는 건강검진 데이터를 의료기관 상담·운영 영역까지 확장하는 것을 목표로 한다. 양사는 유투바이오 건강검진센터 중심 검진 솔루션 플랫폼과 브로드씨엔에스 의료 AICC 플랫폼을 연동해 검진부터 상담, 운영까지 이어지는 의료기관용 AI 통합 환경을 공동으로 구축키로 합의했다.이를 통해 ▲검진 데이터 기반 상담 자동화 ▲AI 상담을 통한 검진센터 업무 효율 개선 ▲의료기관 고객 경험 고도화 등 의료 현장에서 즉시 활용 가능한 실질적 AI 서비스를 제공할 계획이다.기존에는 검진 결과와 상담 시스템이 분리되어 있어 인력 의존도가 높았던 만큼 AI를 활용해 의..

시니어케어 기업 푸른소나무가 코스닥 시장에서 퇴출된다. 서울남부지방법원이 회사 측이 제기한 상장폐지결정 효력정지 가처분 신청을 기각하면서다.13일 한국거래소에 따르면 푸른소나무는 이날부터 오는 1월 21일까지 정리매매 절차에 들어갔다. 정리매매 첫날 장 마감 기준 푸른소나무는 전 거래일보다 8640원(−98.29%) 하락한 150원에 거래를 마쳤다.정리매매는 상장폐지가 확정된 종목에 대해 투자자에게 최종 매도 기회를 제공하는 제도로 가격제한폭 없이 30분 단위 단일가 매매 방식으로 7거래일간 운영된다.푸른소나무는 앞서 지난 2023사업연도와 2024사업연도 재무제표에 대해 외부 감사인 이정회계법인으로부터 감사의견 ‘의견거절’을 받았다.당시 이정회계법인은 ▲제3자와의 투자 및 자금 거래..

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(대표 빈준길)은 한국에자이와 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ 기반 치매 선별·진단 서비스 공급 및 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기관 및 검진기관에 뉴로핏 아쿠아 기반 치매 선별·진단 서비스 공급 및 운영을 목표로 한다. 양측은 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매 검사 서비스에 대한 품질 관리 및 표준화된 절차 확립에 나서고 관련 학술·임상 데이터 수집 및 분석을 바탕으로 서비스 고도화를 추진한다.이번 협약을 통해 뉴로핏은 ▲뉴로핏 아쿠아 공급 및 품질 보증 ▲치매 검사 운영 매뉴얼 제공 및 기술 지원 ▲치매 검사 결과 분석 시스템 유지 보수 및 개..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 중국 경제사절단 참가를 계기로 중국의료기기산업협회(CAMDI)와 공식 양자 회의를 개최하고 한·중 의료기기산업 협력 방안을 본격적으로 논의했다고 12일 밝혔다.이번 중국 경제사절단은 이재명 대통령의 중국 국빈 방문을 계기로 구성됐으며 우리 기업의 중국 시장 진출 확대와 한·중 민간 경제협력 강화를 위해 파견됐다.협회는 지난 5일 중국 베이징 조어대(钓鱼台)에서 열린 한·중 비즈니스 포럼에 참석해 의료기기 분야 사업 기회를 모색하고 현지 협력 네트워크 구축에 나섰다.이어 6일에는 중국의료기기산업협회를 방문해 양자 회의를 개최했다. 이번 회의는 지난해부터 추진해 온 협력 논의를 구체화하는 자리로 양 협회의 협력 체계 구축과 실행 방안이 중점적으로 논의됐다.이날 회의에는..

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 중장기 사업 확대를 위한 재원 확보를 목적으로 약 320억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다고 12일 밝혔다.이번 CB 발행을 통해 조달한 자금은 생산인프라 확충 및 핵심인력 확보, AI 기반 디지털 역량 강화 등에 사용될 예정이며, 자본 운용 효율성을 고려한 일부 차입 구조 정비에도 병행 활용된다.회사는 먼저 신공장 증설을 위한 토지, 건물 및 제조설비 구축에 약 160억원을 투입할 예정이다. 이를 통해 향후 주요 사업 확대 국면에서 요구될 수 있는 생산 역량과 품질 경쟁력 확보에 대비 한다는 전략이다.아울러 핵심 인력 인건비 및 신규 인력 채용과 함께 의료기기 제품 사용 및 영업 교육 고도화를 위한 AI 기반 디지털 플랫폼 구축에도 투자를 확대할 계획이다. ..

인공지능(AI) 기술을 접목한 디지털 헬스케어 산업이 지역 균형 발전 핵심 축으로 부상하는 가운데 원주시를 비롯해 세종시, 익산시 등 전국 주요 지자체들이 AI를 중심으로 한 의료 및 신산업 생태계 구축에 속도를 내고 있다.원주시, 디지털 헬스케어 중심도시 선언…AI위원회 출범강원도 원주시는 최근 디지털 헬스케어 중심도시 전략을 본격화하며 ‘AI위원회’를 출범시켰다. 이 위원회는 시장 직속 자문기구로서 원주시 AI 정책 방향과 디지털 헬스케어 분야 중장기 전략을 수립하는 역할을 맡는다.위원장으로는 인호 고려대 컴퓨터학과 교수가 선임됐으며, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 분당서울대병원, 네오바이오텍 등 국내 주요 의료기관 및 산업계 인사들이 위원으로 참여했다.위원회는 시가 운영 중인 ‘AI추진단’..

대한의학회가 임상 전문가가 검증한 ‘의료제품 설계서(CLUE)’ 도입을 적극 추진하고 나선다.국내 의료기기 연구개발(R&D)의 고질적인 문제로 지적된 ‘기술 중심 기획’ 한계를 극복하기 위한 것으로 오는 2026년 후속 사업부터 적용될 전망이다.최근 박일호 대한의학회 정책이사는 의학회 기고를 통해 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 운영해 온 임상자문 플랫폼 성과를 공유하며, 향후 2026년 후속 사업에서는 이를 필수 제출 문서로 활용하겠다는 계획을 밝혔다.“기술 좋아도 현장 외면 실패, ‘미충족 수요’ 파악 핵심”박일호 정책이사는 현재 의료기기 개발 현장의 가장 큰 문제점으로 ‘임상적 필요성 결여’를 꼽았다.그는 “많은 R&D 과제가 기술적 혁신에만 몰두해 정작 임상 현장의 니즈를 반영하지 못하고 있다..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 “의료기기 판촉영업자를 대상으로 한 보수교육 과정을 이달 6일부터 개설해 운영 중”이라고 9일 밝혔다.교육은 ‘의료기기법’에 따라 판촉영업자가 반드시 이수해야 하는 법정 의무프로그램이다. 판촉영업자 준법 의식을 높이고 공정하고 투명한 판매 질서를 확립하는 것이 목표다. 의료기기 판촉영업자(Contract Sales Organization, CSO)는 의료기기 제조·수입업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자를 일컫는다.의료기기 판촉영업 업무를 수행하기 위해서는 판촉영업자 신고를 완료한 뒤 신고증 발급일로부터 3개월 이내 총 12시간 신규교육을 받아야 한다. 신규교육 수료 후에는 다음 해부터 매년 6시간의 보수교육을 이수해야 한다. 이에 따라..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 이재명 대통령 방중 일정에 맞춰 열린 ‘한·중 벤처스타트업 서밋’에 한국 대표 유니콘 기업 자격으로 참석해 중국 시장 협력 방안을 제시했다.루닛은 “이 대통령 방중 행사 일환으로 지난 7일 중국 상해 국제전시센터에서 열린 이번 서밋에 참여했다”고 9일 밝혔다. 중소벤처기업부 주관으로 열린 행사에는 이 대통령을 비롯해 김용범 대통령실 정책실장, 배경훈 부총리 겸 과학기술정보통신부 장관, 한성숙 중기부 장관, 양국 정부 관계자와 주요 테크기업·투자업계 인사 등 400여 명이 참석했다.서범석 루닛 대표는 대통령 주재로 진행된 ‘한·중 벤처스타트업과의 대화’에 중국 유니콘 기업 브레인코와 함께 양국 대표 기업으로 참여해 협력 방향성과 구체적인 추진 과제를 제시했..

씨어스테크놀로지(대표 이영신)는 레이와 호주 시장에 진출하기 위한 전략적 업무협약(MOU)를 맺었다고 7일 밝혔다. 이번 협약으로 씨어스테크놀로지는 중동·미국에 이어 호주까지 글로벌 거점을 확대하며 해외 성장 가속에 나선다. 레이는 글로벌 시장에서 디지털 헬스케어 사업을 확장하는 계기를 마련했다.씨어스테크놀로지는 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’(mobiCARE)와 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’(thynC)를 레이 호주 현지 법인 및 해외 네트워크를 통해 호주 의료 시장에 공급할 계획이다. 레이는 이미 호주 현지 병원과 의료기기 유통망을 확보해 씨어스테크놀로지 디지털 헬스케어 솔루션을 현지 매출로 연결할 수 있는 파트너다.특히 씨어스테크놀로지는 글로벌 의료기기 품질 ..

스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’(CART PLATFORM)이 최근 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE-MDR 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.이번 인증은 광용적맥파(PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 플랫폼 전반을 대상으로 이뤄졌다.카트 플랫폼은 혈압 측정을 주축으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서 탑재 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정된다. 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 이를 모니터링할 수 있다.이를 통해 기존 커프(cuff) 방식으로 24시간 혈압을 측정했던 불편한 검사 방식을 대체하거나 보완할 수 있다...

퍼즐에이아이(대표이사 김용식)가 미국 캘리포니아 소재 치과의사 교육 전문업체 ‘캔두 임플란트(Cando Implant)’와 손잡고 본격적으로 미국 시장에 진출한다.지난해 1월 업무협약(MOU) 체결 이후 양사 간 협력을 통해 ▲미국 현지 시장 조사 ▲제품 현지화 ▲서비스 인프라 구축 등 미국 시장 진출을 위한 제반 준비를 모두 마무리했다.퍼즐에이아이와 캔두 임플란트가 공동 개발한 ‘캔두 젠(Cando Gen)’은 치과 진료환경에 특화된 음성수집부터 의무기록 입력까지 전(全) 과정을 자동으로 처리하는 인공지능 기반 치과 의무기록(AI Dental Documentation) 솔루션이다. 이는 화자 음성만을 인식하는 전용 마이크를 통해 진료 내용을 정확히 수집하고, 기록된 음성은 자체 LLM(Large Lan..

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 의료 현장에서 빠르게 확산되고 있는 생성형 인공지능(AI)에 대해 ‘AI를 잘 만드는 것이 아니라, 잘 사용하는 것’을 목표로 ‘의료 분야 생성형 인공지능 적정 활용 원칙’을 발표했다고 7일 밝혔다.최근 대규모 언어모델(LLM)과 다중모달모델(LMM)을 기반 생성형 AI는 의료 현장에서 폭넓게 활용되고 있다. 그러나 기술 활용이 확대될수록 환자 안전를 비롯해 개인정보 보호, 의료 판단에 대한 과신, 책임 소재와 같은 쟁점도 제기되고 있다. 여기에 제도적 규제만으로는 실제 이용 행태와 다양한 적용 환경을 충분히 포괄하기 어렵다는 한계도 지적되고 있다.이에 NECA는 2025년 원탁회의 주제를 ‘의료 AI’로 선정하고, 두 차례에 걸쳐 의료인·..

내시경 인공지능(AI) 기업 아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 타마이 타케시)과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다고 7일 밝혔다.이 협약은 AI 기반 위·대장내시경 진단보조 소프트웨어 ‘ENAD: Endoscopy as AI-powered Device(에나드)’ 국내 도입 확대를 위해 추진됐다.아이넥스는 소화기 내시경 분야에 특화된 AI 소프트웨어 전문기업으로 실시간 영상 분석 기술을 기반으로 위·대장내시경 진단보조 솔루션 ENAD를 개발·상용화해 왔다. ENAD는 내시경 검사 중 병변을 실시간으로 검출하고 진단 결과를 화면에 표시하는 AI 기반 소프트웨어형 의료기기(SaMD)다. 위·대장내시경 분야 모두에 대해 의료기기 3등급 허가를 획득하며 진단 정확도와 임상적 ..

대웅제약이 사실상 지배력을 행사하는 병원 구매대행(GPO) 기업 이지메디컴이 연세대학교 의료원 산하 병원 물류회사 에비슨케어 인수전에서 우선협상대상자로 선정됐다.이번 인수가 성사될 경우 대웅제약은 이지메디컴을 통해 병원 물류 시장 내 입지를 확대할 수 있을 것으로 전망된다.5일 업계에 따르면 에비슨케어는 서브원, SCL사이언스, 이지메디컴 등 3개사를 대상으로 평가를 진행한 결과 이지메디컴을 우선협상대상자로 결정했다.이번 매각은 연세대학교 자산 재편 전략에 따라 추진 중이며 연세대가 보유한 에비슨케어 지분 51%(보통주 135만6607주)가 매각 대상이다.에비슨케어는 연세의료원 산하 병원 의료기기 및 소모품 유통을 전담하고 있으며 2025년 3분기 기준 매출 3640억 원 영업이익 129억 원 당기순이익 ..

그린바이오 기업 제놀루션이 김기옥 단독 대표이사 체제에서 김기옥·김민이 공동대표이사 체제로 전환한다고 5일 밝혔다대표이사 체제 변경은 창업주인 김기옥 대표 경영 노하우와 김민이 신임 대표의 첨단 바이오 기술력을 결합해 제놀루션을 글로벌 RNAi 솔루션 선도 기업으로 탈바꿈시키겠다는 의지를 담고 있다.김민이 신임 공동대표는 미국 예일대학교에서 분자생물학 박사학위 취득 후 하버드대학교에서 연구원으로 활동하며 세계적 수준의 생명과학 연구 역량을 쌓았다. 이후 삼성바이오에피스 전문연구원을 지내며 산업계 실무 경험을 겸비한 뒤 2018년 제놀루션에 합류해 RNA 기반 동물용 의약품, 작물보호제 등 그린바이오 연구개발을 주도해 왔다.회사는 올해 ▲세계 최초 RNAi 기반 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제의 혁신..

“심방세동은 가장 흔한 부정맥 가운데 하나지만 결코 가볍게 볼 질환이 아닙니다. 심방이 불규칙하고 빠르게 뛰면서 혈전이 생길 수 있고 이는 뇌졸중과 심부전 등으로 이어질 수 있습니다.”고신대학교복음병원 심장내과 임성일 교수는 최근 데일리메디와 만난 자리에서 심방세동 위험성을 이렇게 설명했다.심방세동(Atrial Fibrillation, AF)은 규칙적으로 수축해야 하는 좌심방이 제대로 수축하지 못하고 빠르고 불규칙하게 떨리는 상태를 말한다. 심방세동이 발생하면 심방 내부에 혈액이 고이면서 혈전(피떡)이 만들어지고 이 혈전이 뇌혈관을 막아 뇌경색을 유발할 수 있다.주요 증상으로는 두근거림, 호흡곤란, 어지럼증, 피로감 등이 있으며 특히 뇌졸중과 연관성이 높아 정확한 진단과 치료가 중요하다..