코로나19 진단시약 허가 강세로 지난해에도 국내 제조 의료기기 품목허가가 수입 허가를 추월한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 11일 공개한 2021년 의료기기 허가 보고서에 따르면 지난해 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함)는 총 7060건으로 집계됐다.이 가운데 국내 제조 의료기기 비율이 53.8%로, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 넘었다.국내 개발 코로나19 진단시약 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 다만 2020년(8183건)과 비교해서는 13.7% 줄어든 수치다.구체적으로 보면 고위험성감염체면역검사시약이 179건, 고위험성감염체유전자검사시약이 101건으로 다빈도 의료기기 허가 1,2위를 차지했다.코로나19와 관련해서는 항원검사..

케이피에스 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스(대표 한미경)가 미국 디지털 치료제 개발 전문 기업 Blue Note Therapeutics(블루노트)와 암 환자 정신질환 디지털 치료제인 ‘attuneTM’ 및 ‘DreAMLandTM’의 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.회사는 올 하반기 attuneTM 국내화 작업을 완료하고 허가 임상시험 계획서를 식품의약안전처에 제출해 내년부터 본격적인 임상시험에 착수할 계획이다.이번 계약으로 빅씽크는 attuneTM과 DreAMLandTM 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 가지게 된다.attuneTM은 수십 년간 연구돼 온 암 환자에 특화된 대면행동 디지털 치료제다.  2020년 FDA에서 성인 암 환자 불안·우울증 치..

라이프시맨틱스는 "송승재 대표가 대통령직인수위원회 디지털플랫폼정부TF 위원으로 선정됐다"고 10일 밝혔다.송승재 대표는 4차 산업혁명 산업의 핵심분야로 꼽히는 디지털헬스케어 산업에 대한 뛰어난 전문성과 풍부한 실무 경험을 인정받아 디지털플랫폼정부TF 위원에 선정됐다.디지털플랫폼정부TF는 인수위 기획조정분과와 과학기술교육분과, 정부사법행정분과가 협업하고 민간 정보통신기술(ICT) 전문가를 포함한 총 23명으로 구성됐다. TF 목표는 정부가 소유한 공공데이터를 전면 공개·통합해 대국민 행정서비스 단계를 축소하고 간소화하는 민관 협력 모델을 활성화하는 것이다. 업계에서는 이번 TF 구성으로 디지털 플랫폼 정부를 국정 전략으로 내세운 새 정부의 강력한 의지가 반영돼 의료 마이데이터 사업도 빠르게 추진될 ..

글로벌 헬스케어 기업 캐논메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논메디칼)는 대한초음파의학회 회원을 대상으로 5월12일 코엑스 그랜드볼룸(101+102호)에서 '과거부터 현재, 그리고 미래를 위한 초음파 영상 기술의 발전'을 주제로 심포지엄을 개최한다.이날 심포지엄에서는 과거부터 현재까지 초음파 영상 기술의 발전과 함께 연구된 기술들을 조명하고, 향후 지속적으로 연구 가능한 주제 및 특히 임상적으로 유용할 것으로 기대되는 기술이 소개된다.강연은 서울대병원 영상의학과 장정민∙이동호 교수가 진행하며, 좌장은 고대안산병원 영상의학과 서보경 교수가 맡는다.서울대병원 유방영상센터 장정민 교수는 'Breast US: The continuing evolution and challenges of Ultrasoun..

디지털 헬스케어 기업 에이치디정션(대표 장동진)이 클라우드 EMR ‘트루닥’이 출시 한 달 만에 의료기관 10곳에 도입하는 성과를 달성했다고 10일 밝혔다.에이치디정션은 최근 클라우드 기반 EMR(전자의무기록) 플랫폼 트루닥을 정식 론칭하며 정신건강의학과에 특화된 ‘트루닥 멘탈’을 선보였다. 트루닥 멘탈은 기존 EMR에서 구현하기 어려웠던 각종 정신건강 척도 검사를 내장하고 있다. 환자의 진료 이력을 한눈에 파악하고 처방 이력을 쉽게 알 수 있는 것이 특징이다.현재 트루닥은 네이버부속의원과 이로이의원, 당신의정신건강의학과의원을 포함한 총 10개 의료기관에 도입됐다. 사전 신청 건수는 약 60여 건이다.장동진 대표는 "트루닥은 진료 프로세스를 유연하게 하고 관리에 들어가는 인적·행정적 자원을 줄일 수 있어 ..

최근 ESG(환경·사회·지배구조) 경영이 기업 가치와 경쟁력을 결정짓는 중요한 기준으로 자리잡으면서 의료기기 업계에도 동참 행렬이 이어지고 있다. 업체들은 ESG 경영 취지에 맞춰 환경과 사회적 책임, 투명하고 정직한 경영을 이행하기 위해 조직을 재편하거나 국제 표준을 획득하는 등 각기 다양한 전략을 세우고 추진하고 있다.현재 가장 구체적인 행보를 보이고 있는 곳은 체외진단 의료기기 전문기업 씨젠이다.  씨젠은 금년에 ESG 경영을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다.회사는 창사 이래 처음으로 '지속가능경영 보고서'를 발간한 데 이어, ESG 전담팀을 만드는 등 ESG 경영을 위해 대대적인 체질개선을 하고 있다.특히 이사회 내 위원회 설립 근거를 마련하며 지배구조 리스크..

[데일리메디 구교윤 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 피노맥스(대표 김한석)는 자체 개발한 '흉부 CT 솔루션 체스토맥스'가 글로벌 스타트업 분석 플랫폼 스타트어스 인사이트가 발표한 ‘Top5 AI solution impacting Healthcare’에 선정됐다고 9일 밝혔다.스타트어스 인사이트는 비엔나에 본사를 둔 글로벌 스타트업 분석 플랫폼으로 전 세계 200만 개 이상 스타트업을 분석하고 평가한다. 올해는 헬스케어 AI 솔루션 부문에서 1178개 스타트업을 분석했다.지난 2020년 3월 김한석 서울대병원 외과 교수가 창업한 피노맥스는 딥러닝 의료 AI  기업이다.  알츠하이머, 퇴행성 뇌 질환, 폐 질환, 비만, 당뇨, 노인성 만성 질환 분석 바이오마커 등 의사와 병원을 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 국내 미용의료 플랫폼 업체들이 부작용 보상 제도를 강화하며 고객 유치에 나선 모양새다. 업체들은 단순히 '정보 제공'이라는 역할을 넘어 고객 구매 후 경험까지 책임지며 경쟁력을 키워가겠단 전략이다.9일 업계에 따르면 여신티켓, 바비톡, 강남언니 등 국내 대표 미용의료 플랫폼 업체들이 시술 후 부작용을 겪은 이용자를 위해 보상책을 마련하거나 보상금 한도를 상향하는 등 제도 정비에 공을 들이고 있다.가장 먼저 부작용 보상 제도를 도입한 여신티켓은 지난 4일 시술 후 부작용이 발생할 경우 기존 최대 40만원에서 100만원까지 지원금을 제공하기로 한도를 상향했다고 밝혔다. 시술일부터 60일 이내에 2도 이상 화상, 마비, 괴사, 신경손상 등 부작용 발생을 증..

[데일리메디 한해진 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표 기업 유비케어(대표 이상경)는 오는 15일 오전 10시에 서울 여의도 본사에서 개원을 준비 중인 의사를 대상으로 ‘2022 의사랑 개원 세미나’를 개최한다고 9일 밝혔다.이번 세미나에서 유비케어는 개원에 필요한 정보와 지식을 습득할 수 있는 고품질의 강의를 제공할 예정이다. 특히, 개원시 가장 궁금해하는 자금관리, 입지 선정, 인테리어, 홍보·마케팅, 노무, 세무, 경영관리 등 다양한 주제로 강의를 구성했다.이와 함께, 유비케어가 KIMES2022에 출품한 신규 서비스도 대거 선보인다.맞춤형 진료에 필요한 의료정보제공 포털 ‘엘리펀트’, 의료 빅데이터 기반 경영진단 솔루션 ‘알파앤’, 만성질환 진료 지원 플랫폼 ‘닥터바이스’ 등은 ‘의사랑’..

[데일리메디 구교윤 기자] 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표 김창훈·이수강)은 국방부 유해발굴감식단이 추진하는 ‘6.25 전사자 유가족 유전자 검사’ 용역 사업에 착수했다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 약 22억원 규모로 오는 12월까지 약 1만2500명의 6·25 전사자 유가족 유전자 검사를 진행한다.국방부 유해발굴사업은 6·25 전쟁에 참전한 신원미상 호국용사 발굴유해를 정밀 감식해 유가족 유전자와 비교, 신원 확인 후 국립현충원에 안장하는 호국보훈사업이다. 마크로젠은 총 4차례 유전자분석기관으로 선정됐다.마크로젠은 2017년 국가기술표준원 산하 한국인정기구 KOLAS에서 법과학시험 DNA형 분석시험에 대해 국제공인시험기관 인증을 획득한 바 있다. 전사자 유가족 유전자 검사..

[데일리메디 구교윤 기자] 바이오플러스(대표 정현규)가 중국 제약∙의료기기 전문 기업인 'Chimin Health Management(제민헬스)'와 중국 시장 진출을 위한 합자회사 추진에 나선다.9일 바이오플러스는 제민헬스와 히알루론산 필러 및 유착방지제 등 의료기기 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.바이오플러스는 이 계약으로 의료기기 제품 개발 및 생산, 의료기기 수입허가 및 판매 등에서 전략적 협력체계를 구축하고, 중국 현지에 합자회사(바이오플러스-제민(해남)유한공사, 宝奥普乐济民(海南)生物科技有限公司) 설립키로 했다.합자회사는 바이오플러스 제품을 중국에 수입해 수입의료기기 허가를 획득한 뒤, 중국 내 모든 지역에 대한 독점총판권을 갖고 유통 및 판매를 추진한다.&nbs..

[데일리메디 구교윤 기자] 새 정부가 공공데이터 개방 의지를 내비치면서 본인신용정보관리업(마이데이터) 시장이 새로운 격전지로 부상하고 있다. 특히 정부가 직접 나서 의료데이터를 활용하기 위한 법적·제도적 기반을 마련하겠다는 계획을 발표하면서 '의료 마이데이터'를 기반으로 사업을 전개하는 헬스케어 기업들의 기대감도 높아지는 분위기다.윤석열 정부는 '디지털 플랫폼 정부'를 위해 공공데이터를 민간에 전면 개방한다. 이를 위해 '민관 협력 디지털플랫폼 정부 특별법'을 제정하고 출범 3년 내 범정부적 기틀을 완성할 계획이다.디지털 플랫폼 정부는 '모든 데이터가 연결되는 디지털 플랫폼 위에서 국민, 기업, 정부가 함께 사회문제를 해결하고 새로운 가치를 창출하는 정부'를 말한다. 새 정부는 향후..

[데일리메디 구교윤 기자] 인공지능(AI) 기반 의료솔루션 전문기업 비플러스랩(대표 정훈재)이 종합 헬스케어 플랫폼으로 도약하기 위한 잰걸음에 한창이다.지난 3월 분당서울대병원과 협진 체계를 구축한 데 이어 최근 약국 플랫폼 기업 참약사와 업무협약을 체결하며 역량 강화에 공을 들이고 있다.지난 2017년 창립한 비플러스랩은 정훈재 서울부민병원장이 창업한 회사다. 2018년 AI 기반 의료정보서비스 플랫폼 ‘어디아파’를 출시해 AI 문진 서비스를 제공하고 있다.이 플랫폼은 의료진이 진료 경험에 맞춰 구성한 질문지로 문진을 한 뒤 통증 부위나 정도를 구체화하는 서비스다. 공공데이터와 연계해 주변 병의원 정보도 제공한다.회사는 지난해부터 국내 유수 대학병원은 물론 기업과 협력관계를 형성하며 서비스 고도화에..

[데일리메디 양보혜 기자] 혈당을 정확하게 측정해야 하는 대표적 만성질환 가운데 하나인 당뇨병을 신속하고 정확하게 판단하는 진단기술이 일취월장하고 있다.    특히 환자 혈액이 아닌 소변, 타액, 눈물 등 다양한 체액 검체를 이용한 비침습적 방식을 적용해서 환자와 보호자는 의료진들 관심이 높아지고 있다.    글로벌 시장조사업체 Global&-Data에 따르면 세계 진단용 의료기기 시장은 2019년 약 735억 달러(약 85.5조 원)로 최근 5년간 연평균 4.0% 성장했다.    국내 진단기기 시장은 2019년 약 1.5조 원으로 연평균 8.3% 확대되고 있으며, 이중 체외진단기기가 52% 정도 비중을 차지하고 있다.   ..

  [데일리메디 구교윤 기자] 건강기능식품 원재료 유통 전문기업 바이온(대표 김병준)이 의료기기 사업에 출사표를 던졌다. 6일 바이온은 "경기도 광명시 의료복합클러스터에 의료기기 제조시설 준공을 완료했다"고 밝혔다. 회사는 제조시설 준공을 시작으로 식품의약약품안전처에 GMP(우수식품·의약품의 제조·관리 기준) 적합 인증 및 의료기기 품목허가와 같은 절차에 돌입한다는 계획이다.   제조시설은 광명시 의료복합클러스터 단지 내 총 940㎡ 규모다. 최신식 생산설비를 도입한 데 이어 글로벌 시장 진출을 위한 의료기기 품질경영시스템인 'ISO 13485' 인증도 준비하고 있다.   윤지희 바이온 광명 GMP센터장은 "이번 GMP 준공으로 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 앞으로 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향과 관련한 안전정보가 제품 허가사항에 반영된다.   6일 식품의약품안전처는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI 촬영을 할 수 있도록 '자기공명 환경 안전성 분류'와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 밝혔다.   자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보다. 크게 ▲자기공명 환경에서 안전 ▲자기공명 환경에서 안전하지 않음 ▲자기공명 환경에서 조건부 안전 ▲자기공명 환경에서 평가되지 않음 등 4단계로 구분돼 있다.   식약처는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품 허가..

[데일리메디 구교윤 기자] 개인 맞춤형 장기재생 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)가 생명공학 전문기업 아퓨어스, 줄기세포 전문기업 강스템바이오텍과 사업 시너지 극대화를 위한 업무협력(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 회사는 이번 협약으로 재생치료 분야에서 차별화된 역량을 확보해 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다. 로킷헬스케어가 협약을 맺은 아퓨어스는 이종장기, 인체와 유사한 마이크로피그를 연구하는 바이오 전문기업이다. 회사는 아퓨어스와 협력해 탈세포화·재세포화 기술 개발을 더욱 가속화한다. 특히 돼지유래 바이오잉크 개발 등에서도 협력을 진행, 사업 영역 확대를 꾀할 수 있게 됐다. 이밖에 ▲3D 바이오프린팅 기술 및 탈세포화·재세포화 기술 노하우 교환 ▲..

[데일리메디 구교윤 기자] 지난해 한국기업지배구조원이 진행한 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 평가에서 최하위 등급인 ‘D’를 받은 씨젠이 등급 개선을 위해 대대적인 체질개선에 나선 모양새다.   5일 업계에 따르면 씨젠은 창립 이래 처음으로 지속가능경영 보고서를 발간한 데 이어 지난달 ESG 전담팀을 구성하는 등 ESG 경영 방향성과 구체적인 실행 방안을 마련했다. 앞서 ESG 등급 하락으로 차질을 빚은 코스피 이전상장에 속도가 붙을지 관심이 쏠린다. 씨젠은 지난해 3월 "ESG 경영을 도입해 주주 친화정책과 지속가능경영을 추진하겠다"고 밝힌 바 있다.  그러나 한국기업지배구조원(KCGS)이 진행한 평가에서 오히려 C에서 D로 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 바야흐로 비대면 진료 플랫폼 춘추전국 시대다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 발발 이후 비대면 진료 수요가 급증하면서 관련 서비스를 제공하는 업체가 폭발적으로 늘어났다. 그동안 비대면 진료는 한시적으로 허용된 만큼 지속성이 없을 것이라는 관측이 지배적이었으나 어느새 국내 산업 한 축을 이루는 거대한 존재로 자리잡았다. 특히 무조건 반대를 외치던 의료계에서도 기류 변화가 일어나고 있는 데다, 새 정부가 제도화 의지를 드러내면서 경쟁이 치열해지고 있다. [편집자주]   3일 데일리메디가 국내에서 비대면 진료 서비스를 제공하는 플랫폼 업체를 조사한 결과, 약 28곳에 달하는 것으로 조사됐다. 비대면 진료를 표방하지 않더라도 건강관리, 상담 등 유사 서..

[데일리메디 한해진 기자] 국내서도 코로나 감염병 등급 하향이 논의되고 있는 가운데, 미국이 포스트코로나 대응을 위해 의료기기 원자재 공급망을 강화할 방침을 밝혔다.   최근 외신 및 한국의료기기산업협회 IMDRF 운영사무국 등에 따르면, 미 보건복지부(HHS)는 코로나19와 같은 팬데믹에 대비하기 위해 의료기기 등 공중 보건 관련 공급망을 강화할 계획을 밝힌 것으로 나타났다.   도널드 트럼프 前 미국 대통령은 자국 내 의료물자 공급 확대와 백신 개발 지원을 목적으로 국방물자조달법(DPA)를 발동한 바 있다.   조 바이든 미국 대통령 또한 제조업 및 공급망 강화, 반도체 생산 등에 집중하고 있다. 지난달 백악관에서 개최된 공급망 회의에는 의료기기업체 메드트로닉과 반..