[데일리메디 구교윤 기자] 엔젠바이오(대표 최대출)의 결핵 진단 제품인 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’이 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.   엠티비아큐패널은 차세대염기서열분석 방법을 이용한 아시아 최초 CE-IVD 인증 제품이다. 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전변이를 동시에 진단할 수 있다.   엔젠바이오는 NGS 결핵진단법으로 기존 검사 한계를 극복하고, CE-IVD 인증을 받아 검증된 혁신 제품을 상용화할 예정이다.   기존 결핵확진검사는 결핵균과 비결핵항산균을 구분하는 동정검사 이후 신속검사법인 분자진단법과 결핵균배양검사법으로 약제내성 확인 검사가 이뤄진다.   분자진단법은 신속검사가..

[데일리메디 구교윤 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍(대표 손미진)은 여성호르몬 진단기기 3종이 유럽 ‘CE CoC’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.   이번에 인증을 받은 제품은 ▲Surearly SMART Pregnancy DUO ▲Surearly SMART Ovulation DUO ▲Surearly SMART Menopause DUO 등이다. CoC 인증을 획득하면 국가별 별도 인증을 받지 않아도 유럽 전역에서 제품 판매가 가능하다.   수젠텍은 먼저 유럽 현지 파트너를 기반으로 약국과 편의점 등 일반 소비자에게 제품을 판매할 예정이다. 이후 아마존 등 온라인 판매도 전개할 계획이다.   인증 받은 3종은 수젠텍 자체 기..

[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처는 어린이 선천성 안검하수를 치료하는 데 사용하는 실리콘 줄을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정하는 방안을 추진한다고 4일 밝혔다.   이 제품은 선천적으로 윗눈꺼풀이 아래로 처지는 안검하수를 앓는 소아 환자 수술에 쓰는 봉합사와 일회용 봉합침 등이다. 국내에서 쓰이던 소아 안검하수 치료용 기존 제품이 단종돼 지난해 10월부터 수입이 중단된 데 따라 대체 의료기기로 선정됐다.   식약처는 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정하기로 했다. 6월 말부터 환자 공급 신청이 가능해진다. 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내 공급이 가능할 것으로 보인다. ..

[데일리메디 구교윤 기자] 수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰(대표 형우진)이 AI 수술 보조 내비게이션인 RUS의 혁신의료기기 실증에 나선다. 휴톰이 아주대학교병원 혁신의료기기 실증지원센터에서 진행하는 기업 시범 보급 지원사업에 선정됐다고 4일 밝혔다. 휴톰은 이를 계기로 임상시험 실비 비용과 컨설팅을 제공받는다. 아주대병원 인프라 등을 적극적으로 활용해 RUS 개발 및 고도화에 더욱 힘을 쏟겠단 계획이다. 2017년 설립된 휴톰은 다양한 의료 빅데이터를 플랫폼에 모은 후 이를 기반으로 수술 성공률을 높이고 환자 후유증을 줄이는 통합 수술 플랫폼을 개발하고 있다.   이번 지원 사업에 선정된 휴톰 기술은 AI 수술 보조 내비게이션 RUS다. RUS는 수술각 단계마다 외과의..

[데일리메디 구교윤 기자] 지난달 카카오에서 1200억원을 수혈받은 카카오헬스케어가 디지털 헬스케어 사업 역량 키우기에 한창이다.   4일 업계에 따르면 카카오헬스케어는 최근 스카이랩스, 지니너스, 위뉴, 누비랩 등 국내 유망 스타트업과 업무협약을 체결하며 기반 다지기에 공을 들이고 있다.   카카오헬스케어는 이들과 사업 시너지를 창출하는 동시에 '디지털 헬스케어 생태계 구축'이라는 최종 목표를 추진하는데 속도를 내겠단 계획이다.   먼저 카카오헬스케어는 지난 3일 스카이랩스와 손잡고 모바일 만성질환 관리 시스템 구축에 착수했다.   회사는 스카이랩스가 개발한 웨어러블 모니터링 의료기기로 환자가 자발적으로 생산한 건강데이터(PGHD)를 수집 및 분석해서 만성..

[데일리메디 한해진 기자] 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 ‘노인 만성 피부질환 관리를 위한 확장현실(XR) 트윈 기술개발 과제’ 연구개발기업으로 선정됐다고 4일 밝혔다.   XR 트윈 기술은 가상현실(VR)과 증강현실(AR), 혼합현실(MR)을 포함한 현실과 가상을 넘나드는 메타버스 기술을 활용, 컴퓨터에 현실 속 사물의 쌍둥이를 만들고 시뮬레이션함으로써 결과를 미리 예측해서 최적화하는 기술이다.   이번 과제는 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원이 주관하는 ‘디지털치료제 활성화를 위한 XR핵심 기술개발’ 사업 일환으로 진행된다. 라이프시맨틱스는 한국전자통신연구원(ETRI), 분당서울대학교병원, 연세대학교, 광일섬유..

[데일리메디 구교윤기자] 유전체 분석 전문기업 마크로젠(대표 김창훈·이수강)이 한국마이크로소프트(MS)와 유전체 분석환경 고도화를 위한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.   양사는 이번 협약으로 마이크로소프트 첨단 IT 솔루션과 기술 노하우를 적용한 협력 모델을 구축한다.   마크로젠은 마이크로소프트 클라우드 애저(Azure)를 도입해 유전체 빅데이터의 인공지능(AI) 분석을 위한 첨단 IT 환경을 구축하고 디지털 전환에 속도를 낼 계획이다. 애저를 활용해 NGS(차세대 염기서열 분석) 데이터 운영 가용성과 안정성이 획기적으로 높아질 것으로 기대된다.   마이크로소프트는 전 세계에서 다양한 산업 특화 경험을 바탕으로 유전체 분석환경 적용을 위한 기술 및..

[데일리메디 구교윤 기자] 국내 체외진단 의료기기 업체들이 신성장 동력을 발굴하기 위해 잇따라 인수합병(M&A)에 나서고 있다. 업체들은 코로나 엔데믹에도 기존 사업과 다양한 시너지를 낼 수 있는 기업을 물색해 유기적인 성장을 이루겠단 전략이다.   업계에 따르면 에스디바이오센서, 미코바이오메드 등 국내 진단키트 업체들이 해외기업 인수에 착수했다. 특히 씨젠도 M&A 전문가를 영입하는 등 관련 조직을 구성해 성장 기회 모색에 힘쓰고 있다.    현재 가장 활발한 인수 활동을 보이고 있는 기업은 에스디바이오센서다.  에스디바이오센서는 지난달 22일 이탈리아 체외진단 유통사 리랩을 619억원에 인수한다고 밝혔다. 지난 3월 독일 유통사 '베스트비온'을 인수한데 이..

[데일리메디 한해진 기자] 글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아(대표 조나단 리차드몬슨)는 최근 온라인으로 진행된 ‘제27회 관상동맥 중재시술 국제학술회의(TCTAP 2022)’에서 새틀라이트 심포지엄을 개최해 국내·외 의료진에게 근위부 대혈관 확장용 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥 스텐트 '시너지 메가트론' 임상경험을 공유하는 자리를 마련했다고 밝혔다. TCTAP 2022는 심장혈관연구재단이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 아시아태평양지역 대표 관상동맥 중재시술 국제학술회의다. 1995년 처음 개최된 이래 매년 50여 개국, 4000여 명의 심장혈관분야 전문가들이 참여하고 있다. 심장내과, 흉부외과, 영상의학과, 혈관외과, 소아심장내과,..

[데일리메디 한해진 기자] 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다.   식품의약품안전처에 따르면 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출은 9조8746억원, 수입은 6조1257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 특히 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 ‘고위험성감염체면역검사시약’ 수출액이 3조338억원으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤를 이어 ‘고위험성감염체유전자검사시약’이 1조478억원으로 2위를 차지했다. &..

[데일리메디 구교윤 기자] 바디텍메드(대표 최의열)가 식품의약품안전처에서 진단키트 ‘아피아스 인플릭시맙’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 3일 밝혔다.   아피아스 인플릭시맙은 자가면역치료제 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시 진단키트다. 항체치료제 TDM 제품이 국내 사용승인을 받은 건 이번이 처음이다.    바디텍메드에 따르면 아피아스 인플릭시맙은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙 제제 혈중 농도를 모니터링하는 검사키트다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고 치료제 안전성과 적절 투여량 등을 모니터링할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 15분 내로 검사결과를 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 자폐증 디지털치료제 전문회사인 플레이투큐어가 자폐증 환자 의사소통 능력 향상을 위한 디지털치료제 개발에 나선다. 플레이투큐어가 최근 과학기술정보통신부 '2022년도 제1차 정보통신·방송 기술개발사업'에서 자폐 혼합형 디지털치료제 개발 과제에 선정됐다고 밝혔다.   총 연구개발비 42억7400만 원 중 정부출연금은 36억6000만 원으로 자기 자본 약 300%에 상당하는 규모다. 연구기간은 오는 2024년 12월 31일까지다.   플레이투큐어는 지난 2019년 8월 전자 약 전문 회사인 리메드에서 디지털치료제 사업을 위해 출자한 회사다. 이번 과제를 시작으로 디지털치료제 상업화를 위한 연구개발에 속도를 낼 계획이다. 공동연구기관으로는 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 투명교정 플랫폼 전문기업 티에네스가 덴티스를 등에 업고 시장점유율 확대에 나섰으나 입지를 구축하는데 고심이 깊은 모양새다. 회사는 연내 유럽연합 통합규격 인증(CE)를 획득하고 추후 미국 식품의약국(FDA) 취득하며 해외 판로 개척도 준비하고 있으나 외산이 독주하는 시장 판도에서 영향력을 발휘하는데 다소 시간이 필요해 보인다.   투명교정은 특수 제작한 플라스틱 틀을 이용해 치열을 교정하는 시술이다. 금속을 치아에 부착하는 기존 시술과 달리 틀을 착용하며 치열을 교정하는 방식이다. 환자가 스스로 탈부착을 할 수 있으며 육안으로 티가 잘 나지 않아 만족도가 높다.   전 세계 투명교정 시장은 연평균 12% 성장할 만큼 치아 교정 시술에서 새로운 트렌드로..

[데일리메디 구교윤 기자] 마크로젠(대표 김창훈·이수강)이 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 신규 선임했다고 3일 밝혔다.   주창남 신임 부사장은 1988년 삼성전자 종합연구소 연구원으로 입사 후 32년 동안 근무하며 삼성전자 디지털솔루션센터, 미디어솔루션센터를 거쳐 무선사업부 상무와 전무를 역임했다. 2020년 초까지 무선사업부 전무로 ‘삼성페이’와 ‘갤럭시스토어’ 등 다양한 프로젝트 개발 및 사업을 주도했다. 이후 아마존 코리아에서 AWS(아마존웹서비스) 기술 전문가로 재직했다.    주 부사장은 마크로젠에서 헬스 데이터 플랫폼 신사업을 추진할 계획이다. 데이터 분석 솔루션을..

[데일리메디 구교윤 기자] 히알루론산(HA) 기반 더말필러 전문기업 바이오플러스(대표 정현규)가 약물전달시스템 전문기업 화이바이오메드와 바이오의약품 안정성과 서방성을 높이기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약으로 바이오플러스는 바이오의약품 안정성과 서방성(약효 지속기간)을 획기적으로 높이는 스마트 나노의약 개발에 나선다. 또 기존 판매하고 있는 제품과 추후 개발할 제품 사업화를 위해 화이바이오메드와 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 특히 국내뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위한 기회를 모색해 나갈 예정이다. 화이바이오메드는 포항공과대학 신소재공학과 한세광 교수가 창업한 회사다. 성형 및 의료 소재, 바이오의약품 약물전달시스템, 조직공학용 재생의약, 진단 및 치료..

[데일리메디 한해진 기자] 박스터 코리아(대표 현동욱)가 급성신손상(Acute Kidney Injury, AKI) 치료에 활용되는 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, 이하 CRRT)관련 제품 라인업을 확장한다고 밝혔다.   급성신손상은 질병이나 외상으로 인해 단기간에 신기능이 저하되는 질환으로, 코로나19 환자에게도 많이 발생하는 합병증 중 하나다. CRRT는 급성신손상 환자의 손상된 신기능을 대체하기 위한 치료법이다. 환자의 혈액이 ST세트와 같은 필터를 통과하면서 요독소(uremic toxin)나 체액이 제거돼 깨끗한 혈액이 다시 신체에 유입되도록 하는 원리다. ST세트는 코로나19로 인한 응급 환자의 CRRT 치료를 목적..

[데일리메디 구교윤 기자] 블록체인 기반 의료정보 플랫폼 메디블록(대표 고우균·이은솔)이 더베스트페이와 차세대 결제 시스템 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.   이번 협약으로 메디블록은 전자의무기록(EMR) 솔루션 '닥터팔레트'를 사용하는 병의원에 비대면 결제 시스템을 구축하고 환자용 애플리케이션 '메디패스'에도 간편 결제 시스템을 도입할 예정이다.   더베스트페이는 전자결제솔루션 분야에서 20여년 경력을 보유한 기업이다. PAY 통합결제서비스와 현금 IC 결제 특허를 지니고 있으며 병원 결제 시장에서 50% 이상 높은 점유율을 확보하고 있다.   고우균 대표는 "더베스트페이와 협약으로 닥터팔레트 제휴 병원 수납 및 결제 편의성이 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 글로벌 유통기업인 아마존이 '아마존 케어'를 내세워 원격의료 사업에 나선 가운데, 최근 쿠팡이 직원 건강관리 프로그램인 '쿠팡케어'를 시작한 데 이어 헬스케어센터를 개점하는 등 유사한 행보를 보이고 있어 추이가 주목된다. 특히 아마존 케어가 당초 직원건강 관리를 위한 프로그램에서 시작했다는 점과 쿠팡이 '한국판 아마존'을 기업 목표로 하고 있는 만큼, 향후 원격의료 시장으로 진출할 가능성이 엿보인다.   29일 업계에 따르면 쿠팡은 최근 직원 건강관리를 위한 헬스케어센터 3호점을 개점했다. 대구에 지어진 센터에서는 배송직원을 대상으로 근골격계 질환과 부상 예방을 위한 건강증진 프로그램을 운영한다.  프로그램은 회당 30분씩 주 2회, 8주 동안 진행..

[데일리메디 구교윤 기자] 타액(침)을 이용해 코로나19 감염 여부를 확인하는 자가검사키트 사용이 가능해진다. 식품의약품안전처는 국내 처음으로 개인이 직접 침을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다. 제품명은 PCL SELF TEST-COVID19 Ag로 제조사는 피씨엘이다. 식약처가 이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강) 검체를 채취하는 방식인 자가검사키트와 달리 입안 타액을 검체로 사용하는 제품이다. 식약처는 이번 허가로 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 보고 있다.   식약처는 "자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다"고 ..