코어라인소프트(김진국)는 식품의약품안전처 혁신통합 지정번호 통합 제68호에 따라 ‘AVIEW PE(에이뷰 피이)’가 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 향후 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상진료 현장에서 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 회사는 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다.에이뷰 피이는 인공지능을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 폐색전증 진단 보조 부문에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정됐다.코어라인소프트는 올해 1월 AI 기반 뇌출혈 진단보조 소프트웨어 ‘AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)’로 비급여 시장에 진입한 바 ..

의료용 재활로봇 전문기업 피앤에스미캐닉스가 증권신고서 내용을 수정하면서 기업공개(IPO) 일정을 한 차례 연기했다. 금융당국 지시에 따라 투자위험요소 부분을 보강한 것으로 보인다.26일 금융감독원에 따르면 피앤에스미캐닉스는 최근 정정 증권신고서를 제출하고 IPO 일정을 2주가량 연기했다. 앞서 지난 5일 증권신고서를 제출한 지 3주 만이다.정정신고서에 따르면 기관투자자 대상 수요 예측일은 기존 6월 24~28일에서 7월 11~17일로 연기했고, 일반 청약일은 7월 8~9일에서 7월 22~23일로 미뤘다.다만 정정신고 후에도 총 공모 주식수와 희망가 범위는 그대로 유지한다. 총 공모 주식수는 135만주이며, 주당 공모 희망가 범위는 1만4000원~1만7000원이다.중국 파트너사..

엘앤케이바이오메드(대표 강국진) 미국 법인인 엘엔케이 스파인(L&K Spine)은 “높이 확장형 케이지 시장 확대를 위해 프리시즌 스파인(Precision spine)과 대리점 계약을 체결했다”고 26일 밝혔다.회사에 따르면 프리시즌 스파인은 Spinal USA와 Precision Medical을 자회사로 두고 척추 전체 라인 제품을 다양하게 취급한다. 미국 전역을 비롯해 유럽, 중동 등 175곳 이상 협력사를 둔 글로벌 유통 기업으로 연간 매출은 약 520억원에 이른다.이번 계약 주 품목은 패스락-TM, 패스락-TA, 엑셀픽스-XL, 엑셀픽스-XTP 등 높이 확장형 케이지 제품이다. 엘엔케이바이오메드는 지난 2022년 미국 중견기업인 스파인아트(Spineart) USA와 대리점 계약을 체결한 ..

솔메딕스(대표 양인철)는 4등급 특수재질 연조직 고정용 의료기기 ‘큐라투스(Quratus)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.큐라투스는 어깨 회전근개 파열 시 연조직(인대, 힘줄 등)을 뼈에 고정시키는 데 사용하는 의료기기다. 인체 내 삽입 후 임플란트가 분해돼 흡수되는 생분해성 폴리머 기술을 적용해 기존 금속성 임플란트가 체내 영구히 잔존함에 따라 발생 가능한 다양한 부작용을 해소할 수 있다.회사에 따르면 큐라투스 국내 시장에서 ‘비금속성 앵커’는 대부분 수입 제품이 점유 중이지만 국산 제품 비중이 점차 확대되고 있는 추세다. 솔메딕스는 제품 기획 단계부터 국내 유수 의료진을 의료기술자문단으로 위촉, 의료현장 미충족 수요를 적극 반영했다. 또 생분해성 폴리..

딥노이드(대표 최우식)가 아주대학교 의과대학 의료정보학교실과 빅데이터 구축 및 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약은 의료분야 유망 신기술을 공동으로 연구 및 개발하기 위해 체결됐다. 의료 빅데이터를 구축해 생성형 AI 기반 의료데이터 분석에 대한 사업 기회를 모색하며, 동시에 보건의료 AI 전문인력 양성에도 적극 협력할 계획이다. 이에 딥노이드와 아주의대 의료정보학교실은 ▲의생명분야 사업 발굴 ▲의료 빅데이터 구축 및 생성형 AI 기반 의료데이터 분석 공동연구 ▲보건의료 인공지능 전문인력 양성 ▲의료기기 제품 및 서비스 개발 ▲상호 기술교류, 정보교환 및 보유시설·장비 공동 활용 등을 전개하게 된다.딥노이드 최우식 대표는 “그간국내 AI 산업 발전을 위한 인..

미용 의료기기 기업 클래시스가 이루다와 합병을 추진한다. 양사 합병은 공식 절차를 거쳐 오는 10월 최종 마무리될 전망이다.두 회사 합병은 미용 의료기기 시장 핵심 기술인 HIFU(집속초음파)와 마이크로니들RF(고주파) 선두주자 간 결합으로 시너지 효과가 클 것으로 보인다. 합병비율은 클래시스와 이루다가 1대0.1405237로 설정됐다. 합병 이후 이루다는 소멸될 예정이다.클래시스는 국내 1위 집속초음파 미용기기 제조 기업이다. 주요 국가 HIFU 시장 점유율 1위로 최근에는 신제품 볼뉴머를 통해 모노폴라RF 시장으로 확장하고 있다. 특히 최근 5년간 연평균 30% 이상의 매출 성장과 50%의 영업이익률을 실현하고 있다.이루다는 마이크로니들RF 미용기기 제조 기업이다. 대표 제품 ..

디지털 치료기기 개발 기업 웰트(대표 강성지)가 140억원 규모 시리즈C 투자 유치에 성공했다고 26일 밝혔다. 누적 투자금은 280억원이다. 이번 라운드는 인비저닝 파트너스 주도하에 ▲산업은행 ▲IMM인베스트먼트 ▲신한벤처투자 ▲한독 등이 전략적 투자자(SI)로 참여했다.웰트는 삼성전자에서 스핀오프한 기업으로 디지털 치료기기 업계에서 빠르게 성장하는 회사 중 하나다.웰트가 개발한 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받고 금년 6월 12일부터 처방을 시작했다. 회사는 올해 건강보험 임시등재를 전망하고 있다.웰트는 이번 투자를 시작으로 글로벌 진출에 속도를 낼 계획이다. 올해부터 독일을 시작으로 유럽 진출을..

고위험군 바이러스 진단 기업 피씨엘(대표 김소연)이 클라우드 기반 SaaS(서비스형 소프트웨어) 기업 타이거컴퍼니와 인공지능(AI)을 활용한 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.피씨엘은 이번 협약을 통해 자사 다중진단 플랫폼과 타이거컴퍼니가 보유한 SaaS, AI 기술력을 결합해 치매 선제적 예방과 생애 전주기 관리를 돕는 디지털 헬스케어 플랫폼을 구축할 방침이다. 또한 사업 확장 및 협력 뿐 아니라 국책과제에 대한 공동연구도 수행할 방침이다.피씨엘 김소연 대표는 “타이거컴퍼니는 기업 업무 혁신을 위한 선구적인 기업이고, 피씨엘은 의료기기 분야 선도적인 연구를 해온 기업이다”라며 “앞으로 중소 의료기기 기업 글로벌화를 위한 솔루션을 공동 연구해갈 것..

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단보조 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트’를 허가받았다고 지난 24일 밝혔다.메디허브 프로스테이트는 제이엘케이가 서울아산병원 및 미국 미주리대와 임상시험을 진행해 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다. 전립선 자기공명(MR) 영상을 분석해 전립선 특이 항원(PSA) 등을 분석하고 전립선암 진단에 도움을 준다. 제이엘케이는 이번 솔루션 FDA 승인을 기반으로 미국 진출을 보다 공격적으로 추진할 계획이다. 회사는 올해 8~10월 사이 약 3개 솔루션을 순차적으로 FDA에 신청할 예정이다. 이미 기 신청한 뇌졸중 솔루션 ‘LVO(대혈관폐색)’에 대해서도 빠른 시일내 허가 소식을 기대하고 ..

음성인식 기반 의무기록 통합 솔루션 기업 퍼즐에이아이(대표 김용식)는 간호정보스타트업 디케이메디인포와 음성 전자간호기록시스템(Voice ENR) 사업화를 위한 전략적 제휴(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 음성인식 인공지능(AI) 기술과 클라우드 기반 실습용 전자긴호기록 시스템 개발 노하우를 적극 공유해 교육용 간호의무기록 시스템을 개발하고 사업화키로 했다.디케이메디인포는 클라우드 기반 실습용 전자간호기록 시스템 ‘스마트널스 ENR’ 시스템을 개발했다. 이 제품은 간호과 학생들이 간호 정보 수업 시 ‘간호일지’ 등을 전자문서로 작성할 수 있는 실습 및 교육용 서비스형 소프트웨어(SaaS)이다.퍼즐에이아이 김용식 대표는 “실제 의료현장서 간호업무에 어려움을 직접 겪고 있는 간호사..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 식품의약품안전처로부터 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’에 대한 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.캐노피엠디 SCAI(모델명: SCP-AI-01)는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 인공지능(AI) 솔루션이다. 이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기로는 국내 첫 사례로 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증받은 바 있다.캐노피엠디 SCAI는 합성곱 신경망(CNN) 계열 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 악성 종양으로는 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 그리고 양성 종양은 모..

메타랩스(대표 하지성)가 초록뱀미디어 의료기기 자회사 에스메디를 인수한다.메타랩스는 에스메디 주식 전량 및 경영권을 인수하는 데 490억원을 투자키로 이사회에서 결정했다고 23일 밝혔다메타랩스는 최대주주 ‘위버랩스’를 중심으로 메타케어·모모랩스·메타약품 등을 자회사로 두고 비의료분야 병의원 경영 컨설팅 사업을 하고 있는 코스피(유가증권시장) 상장사다.메타랩스는 에스메디 인수를 통해 메타약품과 사업적 시너지가 클 것으로 기대하고 있다. 메타약품은 의약품·의료기기 개발 전문기업으로 MRO(소모성 물품 및 경영 관리) 사업을 하고 있다.에스메디는 2009년 설립됐으며 전문화된 의료기기 유통 경험과 광범위한 의료 네트워크를 기반으로 다양한 의료기기 및 의료용품, 의약품 등을 병·의원과 약국에 판매·공급 중이..

발병하면 삶의 질이 급격히 악화되는 희귀질환인 두셴 근디스트로피(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 극복을 위해 환자단체와 의료진, 휴먼스케이프가 머리를 맞댔다. 희귀질환 통합솔루션 ‘레어노트’ 운영사인 휴먼스케이프(대표 장민후)는 최근 서울역 인근에서 ‘두셴 근디스트로피 합동 세미나’를 주최했다고 21일 밝혔다.이번 행사에는 두셴 근디스트로피 환자단체인 ‘DMD Union(디엠디 유니온)’과 한국근육장애인협회가 참여했다.세미나는 두셴 근디스트로피 질환 극복을 위해 이해 관계자들이 머리를 맞대고 방안을 모색하는 자리였다. 두셴 근디스트로피 전문가인 양산부산대병원 의료진, 한국근육장애인협회 관계자, 두셴 근디스트로피 환우와 보호자가 참석해 질환 극복과 관련한 다양한 의..

치아용 보철수복 소재 제조기업인 하스(대표이사 김용수)가 코스닥 상장을 앞두고 공모가를 확정했다.총 공모 금액은 290억원, 상장 후 시가총액은 1254억원 수준이다. 약 90% 이상의 기관이 공모 밴드 상단 초과 1만6000원 이상의 가격을 제시했다. 하스는 치아용 보철수복 소재 분야에서 독보적인 기술력을 인정받고 있는 보철수복 소재 전문 제조기업이다. 오는 24~25일 일반청약을 진행한 이후 7월 3일 코스닥 시장에 상장할 예정이다.하스는 상장 이후 ▲글로벌 시장 확대 ▲신규 사업 진출 ▲생산 역량 확대를 통해 성장을 이어 간다는 구상이다. 이번에 확보하는 공모자금을 제3공장 확장을 위한 자금 및 연구개발 자금 등으로 활용할 계획이다.하스 김용수 대표이사는 “상장 이후에도 지속적인 연..

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 비조영 CT기반 응급 뇌졸중 선별 인공지능 솔루션 ‘Heuron StroCare Suite’ 모바일 애플리케이션을 출시했다고 21일 밝혔다.휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT만으로 뇌졸중을 분석하고 응급 환자를 분류해 의료진 진단을 보조하는 솔루션으로 최근 보건복지부 혁신의료기술로 지정됐다.휴런 연구에 따르면 휴런 스트로케어 스위트를 사용하지 않았을 때는 CT촬영부터 뇌졸중팀 치료 시작까지 평균 약 26분이 소요되지만 솔루션을 사용하면 소요 시간이 15분으로 40% 가량 감소한다.휴런은 이번 스트로케어 스위트 모바일앱 도입을 통해 비조영 CT 분석이 끝나는 즉시 응급 환자 발생 여부를 담당 의료진에게 알려 치료 시작 시간을 한 단계 더..

척추 임플란트 기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 베트남 시장에서 높이 확장형 케이지 ‘엑셀픽스-XT’를 출시했다고 21일 밝혔다.엘앤케이바이오는 최근 베트남 칸토 지역에 위치한 칸토 종합병원 및 국군병원 121 등에서 엑셀픽스-XT를 활용한 수술을 성공적으로 마쳤다.엑셀픽스-XT는 엘앤케이바이오메드가 보유하고 있는 높이 확장형 케이지 중 최초로 개발한 제품이다. 지난 2019년 FDA 승인을 받았다.후방 삽입 높이 확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS, Minimally Invasive Surgery)에 사용한다.엘앤케이바이오 관계자는 “베트남 국공립병원은 정부 입찰을 통해 의료기기 제품을 등록, 사용할 수 있기에 엑셀픽스-XT는 베트남 정부로부터 제품 우수성을 인정받은 것”이라고 말했다.

한방 의료기기 전문기업 동방메디컬이 코스닥 시장 상장에 도전한다. 최근 한의사 초음파 사용 합법 판결이라는 호재 속에서 기업가치 평가도 긍정적으로 이끌어낼지 관심이 쏠린다.20일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 동방메디컬이 지난 13일 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 주관사는 NH투자증권이며, 상장(예정)주식수는 2100만주, 공모(예정)주식수는 340만1029주다.1985년 설립된 동방메디컬은 한방 침, 뜸, 부항기 등 한방 의료기기를 제조하는 기업이다. 당초 ‘동방침구제작소’라는 이름으로 시작했으나 2011년 사명을 바꾸고 새로이 출발했다.동방메디컬은 ‘한의학 세계화’를 기업 이념으로 삼고 한방 의료기기 글로벌 시장 공략에 주력해오다, 의료용 니들..

지난해 ‘뻥튀기 상장’으로 논란을 일으킨 파두 사태 이후 높아진 심사 문턱을 넘어서지 못하는 기업들이 속출하고 있는 가운데 국내 의료기기 기업들의 정면 돌파 행보가 눈길을 끌고 있다.올 상반기 상장 일정이 연기하거나 수요예측에서 저조한 경쟁률을 기록하는 등 주춤하는 기업공개(IPO) 시장 열기에 다시 활력을 불어넣을지 관심이 쏠린다.17일 업계에 따르면 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 아이빔테크놀로지 등 국내 의료기기 기업들이 기업가치를 내세워 증시 입성을 위한 도전을 이어가고 있다.라메디텍은 이날부터 코스닥 시장에 상장해 매매를 개시한다. 공모가를 희망범위 상단을 초과한 1만6000원으로 확정하고 129만8000주를 공모해 208억원을 조달했다.상장 뒤 시가총액은 1380억원이며 상장 ..

인공관절 제조업체 코렌텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.19일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 코렌텍이 인공어깨관절(제품명 Coralis Shoulder System)에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.사유는 제조업자 준수사항 위반과 기재 시 주의사항 위반 등이다. 이에 따라 코렌텍은 6월 17일부터 7월 16일까지 해당 품목 제조업무가 정지된다.이 제품은 어깨관절 치환술에 사용되는 임플란트로 지난 2019년 5월 식약처로부터 3등급 의료기기로 품목허가를 받았다.지난 2000년 5월 설립된 코렌텍은 인공관절 개발, 제조 및 판매를 주 사업으로 하는 기업이다. 주요 제품은 인공고관절 및 인공슬관절이며, 척추고정기기, 견관절, 족관절 ..

장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어(대표이사 유석환)가 발칸반도 7개국, 영국, 불가리아 등 유럽 국가에 5년 간 약 566억원의 제품을 공급하는 판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.발칸반도 7개 국가는 세르비아, 크로아티아, 보스니아헤르체고비나, 알바니아, 북마케도니아, 코소보, 몬테네그로 등으로 현지 기업 A사와 5년간 독점공급 계약을 체결했다. 이 계약은 총 1824만 달러(한화 약 250억원) 규모이며 지난 3월 기준 완료된 초기 주문 금액은 34만 달러다. 로킷헬스케어는 발칸 반도 7개국에서 이달 중 사용 허가 완료 시 세르비아, 크로아티아 시장에 우선적으로 진출한다.현지 파트너사는 세르비아 국립 건강 보험 기금(RFHI)과 크로아티아 국립 건강 보험(HZZO) 및 민..

뷰노(대표 이예하)가 본격적인 미국 시장 진출을 앞두고 지분 100%를 보유하고 있는 미국 법인(VUNO MED Inc.)에 30억원 규모 주주배정 방식 유상증자를 결정했다고 18일 밝혔다.이를 통해 뷰노 미국 법인은 뷰노메드 딥브레인 성공적인 미국 출시과 향후 현지 시장 진입을 준비 중인 주요 제품들의 임상 및 인허가 획득에 필요한 비용을 확보하게 됐다.뷰노는 올해 7월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인 미국 공식 런칭을 앞두고 있다. 론칭 이후 현지 시장 내 빠른 확산을 위해 주요 이해관계자(KOL)와 접점을 늘리고 영업망을 구축하는 데 주력할 계획이다. 이를 위해 최근 뷰노 미국 법인은 현지 시장에 대한 경험이 풍부한 의료 AI 마케팅 및 보험 수가 관련 전문가를 연이어 영입하기도 했..

코스닥 상장을 추진 중인 피앤에스미캐닉스가 오는 6월 20일 예정된 기업공개(IPO) 기자간담회를 이틀 앞두고 돌연 취소했다. 당초 목표로 한 7월 상장 계획에 변동이 생긴 것 아니냐는 해석이 나오지만 회사 측은 문제는 없단 입장이다.18일 피앤에스미캐닉스는 보도자료를 통해 “오는 6월 20일 12시에 예정된 IPO 관련 기자간담회 일정을 연기한다”고 밝혔다.회사 측은 “임박한 시점에 행사 연기를 안내하게 돼 송구하다. 추후 변경된 일정은 다시 안내드리도록 하겠다”고 말했다.업계에서는 간담회 일정 변경을 두고 IPO 절차에 변경이 필요하다고 판단한 데 따른 조치라고 보고 있다.실제 지난해 ‘뻥튀기 상장’ 논란을 일으킨 파두 사태 이후 한국거래소 심사 문턱이 높아지면서 올해 초..

미소정보기술(대표 안동욱)이 “식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 GMP 인증을 획득했다”고 18일 밝혔다.GMP는 의약품·의료기기 설계부터 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에서 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격이다.미소정보기술은 이번 GMP 인증을 통해 의료기기 소프트웨어를 제조할 수 있는 역량과 인프라를 구축하고 있음을 입증했다고 전했다. 특히 국내외 생성형 인공지능(AI)을 위한 임상연구분석 솔루션과 플랫폼 시장에 진출하기 위한 기반을 마련했다는 설명이다. 미소정보기술은 국공립 대학병원 및 상급종합병원을 고객으로 최신 ICT 기반 솔루션을 개발하며 보건의..

임신육아 플랫폼 ‘마미톡’ 운용사 휴먼스케이프(대표 장민후)가 육아 시기 마주하는 가장 큰 걱정 중 하나인 이유식 고민 해결을 위해 ‘맘편한 이유식 멤버십 프로그램’을 출시했다고 17일 밝혔다.맘편한 이유식은 마미톡 이용자 1000여 명의 설문조사를 토대로 엄마들 고민을 분석해 제품을 기획한 것이 특징이다. 크게 ▲이유식 밀키트 제품 ▲앱에서 제공하는 전문가 이유식 레시피 콘텐츠 ▲이유식과 관련한 궁금증을 카카오톡으로 빠르게 물어볼 수 있는 채팅 상담 ▲육아 중 긴급한 상황에서 도움을 줄 수 있는 보장 서비스 등을 결합했다.이유식은 맞춤 이유식 밀키트 브랜드 ‘이너프유’와 협업, 전국 각지에서 국내산 재료를 선별해 밀키트 형태로 제공한다. 또한 프로그..