리젠테크(대표 심현욱)의 전기자극치료기 ‘엘큐어1000’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2급(Class 2) 의료기기로 정식 등록됐다.지난해 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 FDA 등록까지 마침에 따라 세계 시장 수출 가능성을 높였다.‘엘큐어1000’은 1995년 국내 처음으로 하지정맥류 혈관경화요법을 도입한 연세에스의원 심영기 원장(성형외과 전문의)이 고안해 특허를 획득한 의료기기다.하지정맥류와 림프부종 치료과정에서 혈액 및 림프 순환장애 개선 방법을 찾다가 전기자극이 가장 유효하다고 판단해 개발에 착수했고, 10년 만에 FDA 인증을 받았다.심 원장은 2017년 ‘호아타'(HOATA, high voltage operating microcurrent therapeutic application)..

식품의약품안전처는 최근 한국존슨앤드존슨메디칼이 판매하는 혈관 내 가이딩용 카테터(수인21-4601호)를 회수대상 의료기기로 지정했다.식약처는 "Medos에서는 CEREBASE DA Guide Sheath 원위부 골절로 수술 절차가 지연되고 혈관 손상이 발생할 수 있으며 드물게 색전증이 발생할 수 있다는 고객 불만을 확인했다"고 배경을 밝혔다.혈관내 가이딩용 카테터는 경피적 혈관성형술을 위해 풍선카테터나 가이드와이어를 삽입하는 카테터를 말한다. 이번 조치에 따른 회수대상량은 총 587개다.식약처는 "재고를 즉시 조사해 대상 제품이 있는지 확인하고, 해당 제품을 격리하라"며 "모든 제품이 반환될 때까지 본 공문이 인지될 수 있도록 잘 보이는 곳에 게시해 달라"고 당부했다.

씨젠(대표 천종윤)이 지난해 매출 3674억원, 영업손실 301억원을 기록했다고 16일 밝혔다. 매출은 전년대비 43% 감소했으며 영업이익은 1959억원 흑자에서 -301억원으로 적자로 돌아섰다.하지만 비코로나 제품 판매가 꾸준히 늘어나면서 4분기 매출이 1005억원을 기록했고, 영업이익도 35억원 흑자를 기록했다.2022년 3분기 이후 하락세를 보이던 매출은 지난해 2분기 바닥을 다진 후 지속적인 상승세를 보이고 있다.비코로나 시약 매출은 10분기 연속 증가세를 기록했고 호흡기 세균(PB) 제품은 바이러스 단독검사와 동시검사 확대에 힘입어 전년동기대비 54% 늘어났다.씨젠은 중장기 사업전략인 기술공유사업 등을 통해 글로벌 바이오 유통기업으로 전면적 쇄신을 준비하고 있다. 지난 1월 미국..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 지난해 연결기준 창사 이래 최대 규모인 688억7000만원의 매출을 달성했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 78억8000만원 당기순이익은 511억9000만원을 기록했다. 별도기준 매출은 561억3000만원, 영업이익은 80억4000만원, 당기순이익은 523억8000만원이다.당기순이익이 증가한 이유는 관계기업 투자주식을 매각한 영향이다.엘앤씨바이오는 메가덤을 비롯한 주력 제품의 고른 성장과 신제품 론칭으로 전년 대비 별도 기준 34.5%, 연결 기준 31.0% 증가한 외형성장을 이끌었다고 설명했다.또 고환율 및 인플레이션 영향으로 제조원가 상승과 연구개발 및 임상 비용이 증가한 어려운 대외환경 속에서도 엘앤씨바이오ES 기업부설 연구소 설립, 인재 ..

코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 오는 2월 28일부터 3월 3일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 '2024 유럽영상의학회(European Congress of Radiology, ECR)'에 참가한다.코어라인소프트는 2024 ECR에서 자사 주력 제품인 에이뷰(AVIEW)를 시연하고, 제품 활용 사례와 최신 연구 동향 등을 공유한다.ECR은 전세계 영상의학과 전문의 및 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 영상의학회다. 코어라인소프트는 단독부스에서 ▲폐결절·폐기종·관상동맥석회화 검출 소프트웨어 'AVIEW LCS Plus' ▲AI 기반 만성폐쇄성폐질환 자동분석 소프트웨어 'AVIEW COPD' ▲AI 기반 장기 자동 분할 소프트웨어 'AVIEW RT ACS' 등 검진과 진단 영역..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 인체이식형의료기기 배상책임공제 운영에 필요한 의료기기 부작용 인과관계 조사 협력을 위해 추진됐다.이에 따라 양 기관은 배상책임공제 가입자 배상사고 청구 시 의료기기 결함과 환자피해 간 인과관계 존재 여부를 안전정보원에 의뢰해 신속하게 분쟁을 해결하기 위해 긴밀하게 협력하기로 했다.한국의료기기안전정보원은 의료기기 부작용 인과관계 조사를 위해 조사관을 구성해 사고 원인을 규명하고, 인과관계 조사 심의위원회에 이상사례 전문가를 추천하는 업무를 수행한다.한국의료기기산업협회 유철욱협 회장은 “배상책임공제는 소비자를 위하고 의료기기 산업을 보호하는 제도"라며 "안전정보원과 협회..

피부미용 의료기기 기업 하이로닉이 국내 영업마케팅 강화에 나선다.하이로닉은 자회사 하이로닉코리아 대표이사로 영업 전문가 문종락 상무이사를 선임했다고 15일 밝혔다.문종락 신임 대표는 국민대 경제학과를 졸업하고 세원텔레콤, 다한유엔아이, 한중건설 등을 거쳐 2020년 하이로닉코리아에 입사했다. 하이로닉코리아에서는 우수한 업무능력을 인정 받아 영업본부장, 상무 등을 거쳐 대표이사로 승진했다.하이로닉코리아는 최근 출시한 ‘브이로 어드밴스(V-RO ADVANCE)’ 우수한 제품력을 입증하는 한편 고객 만족도를 높이는 판매 전략을 펼친다는 계획이다.하이로닉코리아 문종락 대표는 “회사 구성원에서 대표이사로 승진하게 돼 새로운 책임과 어깨가 무겁게 느껴진다”고 말했다.이어 “국내 최초 HIFU 의..

식품의약품안전처 박윤주 식품의약품안전평가원장은 지난 14일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다.박윤주 원장은 의료기기 전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해 시험검사기관 건의 및 애로사항을 청취하고 의료기기 분야 안전성·성능 시험의 국제 조화, 시험 기반 구축 지원, 공동연구 방안 등에 대해 논의했다.박 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 시험검사 신뢰성을 높여야 한다”며 “의료기기 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 안전관리에 힘써달라”고 당부했다.이어 “각 시험기관은 의료기기 시험 검사에서 개선이 필요하거나..

소위 '건강팔찌', '건강목걸이'로 불리는 의료용 자기발생기 제조업체 클라비스에너제틱이 의료기기법 위반으로 1개월 판매업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 클라비스에너제틱이 판매하는 의료용 자기발생기(제인20-4506호)에 대한 이 같은 행정처분 사실을 고지했다.처분 사유는 용기나 외장에 모델명 일부를 기재하지 아니하고, 동 제품 첨부문서에 작성연월을 기재하지 않은 사실이다. 이에 따라 2월 7일부터 오는 3월 9일까지 해당 제품에 대한 판매업무가 금지된다.2014년 설립된 클라비스에너제틱은 근육통 완화 의료용 자기발생기 생산 기업기업이다. 자기장 발생체를 탑재해 네오디뮴 영구자석에서 발생하는 강한 자계로 근육통 완화 효과를 불러일으키는 제품을 생산하고 있다.회사는 앞서&nbs..

레이저 미용의료기기 기업 비손메디칼(대표 이선우)이 지난 2월 1일부터 3일까지 프랑스 파리에서 열린 미용성형학회 'IMCAS World Congress 2024'에 참가했다.IMCAS는 전세계 성형 및 피부 분야 최고 권위자들이 최신 기술과 의견을 공유하는 목적으로 각 대륙에서 매년 개최하는 학회다.비손메디칼은 이번 파리 전시에서 글로벌 스테디셀러인 '듀얼악센토(Dual Accento)'와 신제품 '엘라덤(Eladerm)'을 선보였다. 이를 필두로 유럽 및 중동, 미주대륙 주요 50여개 바이어사와 성공적인 비즈니스 미팅을 마쳤다.  스테디셀러인 듀얼악센토는 755nm 롱펄스 알렉산드라이트와 1064nm 롱펄스 엔디야그 두 가지 파장을 가진 레이저 장비로 제모와 색소 치료에 효과적이다..

셀바스헬스케어(대표 유병탁)가 인공지능(AI) 의료 사업 파트너 미국 울트라사이트와 합작법인 ‘셀바스인비전’을 설립했다고 14일 밝혔다.셀바스인비전은 AI 심장 초음파 솔루션 사업화를 위한 인증 절차를 시작으로 한국 및 아시아 시장에서 사업화에 속도를 낼 방침이다.울트라사이트가 개발한 AI 심장 초음파는 휴대용 초음파 장치와 AI 영상지능 기술을 접목시켜 심장 초음파 진단 가이드를 제공한다. 지난해 7월 미국 FDA 승인을 획득했으며, 현재 미국, 영국, 이스라엘에서 사용이 가능하다.초음파 검사 숙련도가 낮은 의료진도 진료실, 지역병원, 검진센터 등 환자를 치료하는 모든 장소에서 심장 초음파 측정이 가능한 것은 물론 응급 의료 현장 등에서도 초음파 검사가 가능하다.셀바스헬스케어 ..

동서메디케어(대표 김상한)가 지난 1월 29일부터 2월 1일까지 열린 중동 최대 규모 전시회 '아랍헬스'에서 암치료용 이동형 고주파 온열기를 선보였다.고주파 온열암 치료는 정상세포에 비해 열에 약한 암세포 특성을 활용해 선택적으로 종양조직에 42~43℃ 높은 열을 가하는 방식으로 암세포만 괴사시키는 치료법이다.동서메디케어가 선보인 제품은 'CPB-2100'으로 온열 전극 자동 원위치 기능 등을 제공, 치료 효과를 높이고 환자 편리성을 극대화한 제품이다.동서메디케어는 이번 아랍헬스에서는 47개국 이상 국가에서 바이어와 상담을 진행했고 독점 대리점에 대한 논의를 이어갔다.동서메디케어 김상한 대표는 “세계 시장에서 암치료용 고주파 온열기 시장성과 경쟁력을 확인한 만큼&nb..

메디테크 기업 웨이센(대표 김경남)이 사우디 소재 중동 최대 의료전문 기업 메가마인드와 의료 인공지능(AI) 솔루션 및 헬스케어 제품 전략적 판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약으로 웨이센은 중동 의료시장에서 높은 점유율을 보유하고 있는 메가마인드 네트워크를 기반으로 중동시장 내 인공지능 위, 대장 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’와 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’ 도입을 본격화한다.메가마인드는 사우디아라비아 지역에 위치한 전문기업으로 중동지역 내 11개 그룹병원을 보유하고 있다. 현재 사우디 정부 의료기관 및 민간의료기관 40여 곳과 디지털 프로젝트를 진행 중이다.또 매년 15 ~25개 중동 소재 병원 데이터 센터를 구축하는 프로젝트를 수주하고 있으며, 정부 ..

국내 제약, 바이오, 의료기기 등 헬스케어 기업들이 기업공개(IPO)를 자진 철회하는 사례가 이어지고 있다. 지난해 소위 '뻥튀기 공모가' 논란을 일으킨 '파두 사태' 이후 까다로워진 거래소 심사 절차가 복병으로 떠오르고 있다는 분석이다.13일 업계에 따르면 피노바이오가 코스닥 상장을 자진 철회했다. 작년 5월 예심 청구 후 9개월 만이다. 피노바이오는 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 밝혔다.2017년 설립된 피노바이오는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문 기업이다. ADC는 유도미사일처럼 항암제가 암세포만 타깃해 사멸시킬 수 있도록 만든 치료..

인공지능(AI) 의료기기 서비스 플랫폼 기업 마이허브(대표 양혁)가 디지털 헬스케어 솔루션 기업 이지스헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다.  마이허브는 의료진이 필요한 AI 서비스를 직접 선택하고 사용할 수 있도록 돕는 고객 맞춤형 의료 AI 플랫폼 '마이링크(maiLink)'를 개발했다. 이지스헬스케어는 EMR(전자의무기록) 솔루션 이지스전자차트를 의원급 의료기관을 중심으로 제공하는 기업이다. 양사는 이번 협약으로 기존 고객이 의료 인공지능 솔루션을 더욱 편리하게 활용할 수 있도록 협력할 방침이다.마이허브 양혁 대표는 “앞으로 의료 AI 서비스 활성화를 위해 다양한 분야에서 연동과 협력을 지속적으로 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

바이오센서 기업 아이센스(대표 차근식, 남학현)가 ESG협의회 출범식을 열고 지속가능경영 체계 강화를 위한 출발을 알렸다.아이센스 ESG협의회는 의장 남학현 대표이사, 위원 오봉균 부사장(연구소), 윤종우 전무(CFO), 오현준 전무(생산), 황덕하 이사(경영지원), 황보현 감사로 구성됐다.ESG협의회는 향후 환경(E), 사회적책임(S), 거버넌스(G) 관련 단기 및 중장기 전략 수립과 현안 관리, 이슈 모니터링 등 전사적인 ESG 경영 관련 중요사항을 결정하고 체계화하는 역할을 맡을 계획이다. 또한 구체적인 ESG 경영 실천을 위해 현업부서 중심 ESG 실무TF도 구성했다.앞으로 아이센스 ESG협의회는 ESG 메시지 공표, 홈페이지 개선, UNGC 가입, 인권보호, 안전경영, 친환경제품 개발,..

유튜브를 통해 의료정보를 얻는 일이 일반화되면서 검증되지 않은 영상에 대한 우려도 깊어지고 있다.최근 한 분석에 따르면, 잘못된 의료정보를 담은 영상일수록 인기가 높은 아이러니한 상황도 연출되고 있다.이에 유튜브는 의사, 간호사 등 전문가들이 만든 영상에 ‘인증 라벨’을 부여하고 우선 추천하는 등 신뢰성 확보에 열을 올리고 있다.튀르키예 라호르보건과학대와 카자흐스탄 남카자흐스탄의대 공동연구팀은 공중보건윤리(PHE)와 관련된 유튜브 영상 137개를 분석한 결과, 의료정보 질이 낮은 21개 영상이 다른 질 높은 영상들보다도 조회수 등 데이터가 가장 우수했다는 연구결과를 ‘대한의학회지’ 최근호에 발표했다.공중보건윤리는 공중보건을 유지 및 강화하는 데 따른 윤리적 사안들을 일컫는다. 가령 코로나19 유행 ..

비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 최근 특정 한의원을 이용토록 애플리케이션(앱) 이용자를 유도하고 있는 것으로 알려져 '환자 유인'이라는 지적이 제기되고 있다.앞서 법 위반 소지가 있는 사례에 대해 시정하겠다고 밝혔지만 여전히 개선되고 있지 않다는 비판이 나오는 이유다.7일 업계에 따르면 닥터나우는 금년 1월 24일부터 오는 2월 12일까지 '2024년 설 맞이 경옥고, 공진단 특별가 이벤트'를 진행하고 있다.해당 이벤트는 닥터나우가 선정한 한의원에서 비대면 진료를 받으면 경옥고와 공진단 등 한의약품을 특별가로 구매할 수 있는 이벤트다.닥터나우가 지정한 5개 한의원에서 비대면 진료로 증상을 전달하면 한의원에서 약을 배송하는 방식이다.특히 닥터나우는 "지정된 한의원에서 비대면 진료를 받아야만..

비대면 진료 플랫폼 나만의닥터를 운영하는 메라키플레이스가 설 연휴 기간 비대면 진료 서비스를 정상 운영한다고 6일 밝혔다.설 연휴 기간 진료가 필요한 환자에게는 24시간 비대면 진료를 제공할 예정이며, 원활한 비대면 진료 운영을 위해 앱 내 의료기관들과 제휴 점검도 시행했다. 비대면 진료 이후 처방약 수령을 위한 공휴일 약국 찾기 시스템도 새롭게 업데이트했다.현재 나만의닥터에서는 약 수령이 최대한 원활히 이뤄질 수 있도록 ‘휴일지킴이 약국’, ‘심야 약국’, ‘연중무휴 약국’을 지도에서 실시간으로 안내해 주고 있다. 그럼에도 설 연휴와 같은 공휴일의 경우 운영하는 약국 수가 현저히 적다. 나만의닥터 측은 공휴일 약국을 찾는 환자들을 위해 고객센터를 정상 운영, 약국 매칭의 어려움을 최소화할 예정이다.나만..

메드트로닉코리아(대표 유승록)가 친환경 디자인을 적용한 수술용 전파 절삭기(허가명: 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극) '리가슈어(LigaSureTM)'를 선보인다고 6일 밝혔다.리가슈어는 전기에너지를 고주파에너지로 변환해 수술 시 봉합 및 절개, 고정, 절제 등을 한 번에 진행할 수 있는 수술용 전파 절삭기다. 봉합, 절개, 고정, 절제는 대부분 수술에서 요구되는데 전파 절삭기는 그 과정에서 혈액 손실을 줄이고 수술 시간을 단축시키며 환자 빠른 회복을 돕기에 매우 반복적이고 빈번히 사용된다.이에 메드트로닉은 의료기기로 인한 의료 폐기물을 줄이기 위해 ‘리가슈어 메릴랜드 조(LigaSure Maryland jaw)’와 ‘블런트 팁(LigaSure blunt tip)’ 두 제품군의 축을 감싸는 검정색 플..

딥바이오(대표 김선우)가 미국 암정복 프로젝트 '캔서문샷' 민간협력 파트너십 '캔서엑스(CancerX)'에서 발행한 디지털 솔루션 가이드 '솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)'에 등재됐다고 6일 밝혔다.솔루션 카탈로그는 켄서엑스가 멤버를 모집한 이후 암 치료 접근성을 개선하고 환자 재정적 부담을 줄이기 위해 지난해 11월부터 전략적으로 추진한 프로젝트로 암 정복에 필요한 혁신적 디지털 솔루션을 소개하는 자료다.캔서엑스 솔루션 카탈로그는 암 진단(Screening/Diagnosis), 치료 및 케어(Treatment/End of Life care), 치료 관리(Survivorship) 등 3가지 영역으로 나눠 미국 의료기관에서 활용할 수 있는 상용화된 디지털 제품 및 솔루션을 소개하..

카자흐스탄 국립 의과대학교 칼마타예바 잔나 아만타예브나 대학부총장(왼쪽 초록색 의상)과 오스템임플란트 엄태관 대표이사(오른쪽 검은색 의상)오스템임플란트(대표 엄태관)는 "카자흐스탄독립유공자후손회(이하 유공자 후손회)에 치아 건강관리 물품을 후원했다"고 6일 밝혔다.오스템임플란트는 지난 2일 유공자 후손회 박 타티아나(Park Tatyana) 회장을 자사 카자흐스탄법인에 초청해 간담회와 뷰센 치약, 칫솔 등 물품 기증식을 진행했다.이날 카자흐스탄법인을 방문한 엄태관 대표는 “선조들의 숭고한 희생 덕분에 지금의 대한민국이 존재할 수 있는 것”이라며 “항일 독립운동가분들 애국정신을 기리고 유공자 후손 분들을 지원할 수 있는 방안을 지속적으로 모색하겠다”고 밝혔다. 오스템임플란트는 지난해 10월에도 사단법인 ..