식품의약품안전처(처장 오유경)가 '혁신의료기기 통합심사·평가' 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.식약처가 지정한 혁신의료기기는 ▲딥노이드 '뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어' ▲코어라인소프트 '뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어' ▲메디컬에이아이 '심부전 심전도분석소프트웨어' 등이다.3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.딥노이드 뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어는 뇌혈관 MRA 영상을 분석, 뇌동맥류 검출·진단 보조하는데 사용하는 국내 첫 제품이다. 새로운 작용원리·사용목적 ..

1세대 게임 개발사 드래곤플라이가 의료기기 시장 진입에 속도를 내고 있다. 드래곤플라이는 '2023 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)'를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다.국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES는 차세대 의료기기와 헬스케어 제품을 경험할 수 있는 행사다. 지난 23일부터 나흘간 서울 코엑스에서 진행됐다.드래곤플라이는 KIMES에서 개발 중인 디지털 치료기기 '가디언즈DTx(가제)' 프로토타입(시제품)을 선보였다. '의료 인공지능(AI) 산업의 미래를 말하다'라는 주제로 게임 기반 디지털 치료기기에 관한 내용과 전체적인 시장 동향도 발표했다.발표자로는 식품의약품안전처 출신 정용익 드래곤플라이 디지털 치료기기 부문 고문이 나섰다.'가디언즈 DTx'는 만 7~12세..

체외진단 전문기업 오상헬스케어가 인천 송도국제도시(7공구)에 연구·제조시설 건립을 추진한다.오상헬스케어(대표 홍승억)는 지난 27일 인천경제자유구역청과 연구·제조시설 건립을 위한 토지매매계약을 체결했다고 밝혔다.오상헬스케어는 송도 7공구 1만4716㎡에 체외진단 분야 연구·제조시설을 내년 착공해 2026년 준공할 계획이다. 1996년 설립된 오상헬스케어는 분자진단, 면역진단, 생화학진단 등 체외진단 전문 기업이다. 세계 100여개 국가에 제품을 수출하고 있다.오상헬스케어는 이번 투자로 체외진단 의료기기 전문기업에서 바이오 헬스케어 분야로 사업 범위를 확대하겠단 방침이다.홍승억 대표는 "회사가 송도 바이오클러스터에 합류하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "이번 투자가 글로벌 선도 기업으로 도..

씨젠(대표 천종윤)이 독자적인 신드로믹 PCR 기술을 전 세계에 공유하는 '기술공유 사업'을 본격화한다고 28일 밝혔다.PCR 분자진단 대중화를 위해 씨젠 독자 기술과 노하우를 현지 제품 개발∙생산을 희망하는 각국 대표 기업에 제공하겠단 계획이다.이로써 팬데믹 대응 제품을 현지에서 신속히 개발해 미래 감염병 조기 차단에 기여하겠다는 목표다.기술공유 사업의 또 다른 목표는 인류와 동∙식물을 아우르는 전분야에 대한 다양한 신드로믹 PCR 제품을 개발해서 PCR 검사를 대중화하는 데 있다. 전 세계 각국 대표 기업이 씨젠만의 기술공유 사업에 동참한다면 참여국가 기업 수에 따라 연간 수백개에서 수천개 신드로믹 제품 개발이 가능하다는 게 회사 설명이다.씨젠 관계자는 "통상 1개 PCR 분자진단 기업이 독자 개발..

엠브이알코리아(MVR KOREA)가 체외충격파 치료기 내세워 발기부전 및 만성골반통 치료 패러다임 변화를 예고했다. 임상적 근거를 바탕으로 근골격계 질환은 물론 비뇨의학계 질환으로 적응증을 확대해가겠단 각오다.엠브이알코리아가 지난 26일 서울 코엑스에서 열린 국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES 2023'에서 체외충격파 치료기 '에리어스 2(Aries2)'를 최초로 공개했다.에리어스는 독일 의료기기 회사인 도니어 메드텍(Dornier Medtech)이 개발한 체외충격파 치료기다. 도니어 메드텍은 비뇨의학 분야 혁신을 주도하면서 20년 이상 다양한 장비를 출시하고 있다.에리어스 2는 지난 1월 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받고 국내 시장에 첫발을 내딛었다. ..

신성장 동력으로 의료기기 사업을 낙점한 LG전자가 사업 강화에 속도를 내고 있다. 최근에는 사업목적에 화장품 판매업을 추가해 뷰티·의료기기 사업 시너지도 노리는 등 헬스케어 사업에 공을 들이고 있다.LG전자는 최근 방문간호·요양 전문 기업 바야다홈헬스케어와 만성통증 완화 의료기기인 ‘LG 메디페인’을 활용한 방문간호 분야 업무협약을 체결했다. 이를 통해 방문간호 및 방문요양 서비스 등 홈 헬스케어 분야에서 새로운 고객가치를 창출하겠단 각오다.LG 메디페인은 신체 다양한 부위 만성통증을 완화시켜 주는 의료기기다. 특별한 원인이 없거나 치료가 끝난 후에도 지속되는 만성통증을 줄여준다. 병원에서 사용하는 비침습적 무통증 신호요법 통증치료와 동등한 비침습적 통증 완화 방식을 적용한..

한국거래소 코스닥시장본부가 디엑스앤브이엑스(DXVX)에 대해 코스닥시장위원회 심의·의결을 거쳐 상장 유지를 결정했다고 27일 공시했다. 이에 따라 3월 28일부터 주식거래가 재개된다.2019년 3월 감사보고서 의견거절로 거래가 정지됐던 디엑스앤브이엑스는 이달 외부 감사보고서 '적정' 의견을 받으면서 거래재개에 청신호를 켰다.디엑스앤브이엑스는 지난 1월 한국거래소 코스닥시장위원회에 참석해 1년 동안 경영성과에 따른 이행계획서 소명에도 불구, 외부 감사의견을 조건으로 심의 속개 결정을 받은 바 있다.회사는 3년 이상 코스닥시장 거래정지 기간 경영 개선 이행과 동시에 사업 지속성 및 주주가치 제고를 위해 노력해왔다. 특히 경영진을 교체하는 등 대대적인 체질 개선으로 지난해 연결기준 매출액..

지난 2019년부터 약 4년 간 거래정지 중인 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 감사보고서 적정 의견을 받으며 거래재개에 청신호가 켜졌다. 27일 한국거래소에 따르면 디엑스앤브이엑스가 최근 외부감사인으로부터 2022사업연도 감사보고서에 대해 적정 의견을 받았다.디엑스앤브이엑스는 지난 1월 경영 성과에 따른 이행계획서 소명에도 불구하고 속개 결정을 받아 거래재개가 불발됐다.다만, 당시 거래소가 지적한 감사 의견이 해결된 만큼 늦어도 내달 안으로 거래소 판단이 나올 것으로 보인다.디엑스앤브이엑스는 2019년 3월 2018사업연도 감사보고서에 대해 의견 거절을 받은 이후 약 4년간 주권매매거래가 정지됐다.회사 측은 이의신청을 통해 개선기간 1년..

스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 웨어러블 디바이스 ‘카트원 플러스(CART-ⅠPlus)’가 혈압측정 기능으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 지난 2020년 식약처 의료기기 허가에 이어 혈압측정기능으로 다시 한 번 허가를 획득했다. 카트원 플러스는 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 ‘커프’ 방식이 아닌 ‘커프리스’ 방식으로 광용적맥파를 이용해 혈압을 측정한다. 반지형이라 손가락 착용 후 별도 조작없이 24시간 연속 모니터링도 할 수 있다.회사 관계자는 "야간혈압, 아침고혈압, 혈압변동성 등 그동안 정확히 판단하기 힘들었던 다양한 혈압 데이터를 제공한다"면서 "혈압 통계 데이터로 약물 용량 조절을 가능케 해 환자 치료에 긍정적인 변화를 줄 수 있다"고 말했다..

결산 시즌이 마무리 단계에 접어들면서 외부 감사인으로부터 '의견 거절'을 받아 상장폐지 사유가 발생한 의료기기 업체들이 속출하고 있다. 특히 일부 기업들은 지난해에 이어 올해도 의견 거절을 받아 투자자들 불안감이 커지는 모습이다.26일 한국거래소에 따르면 지티지웰니스, 인트로메딕, 피에이치씨 등 상장폐지 위기에 직면하는 의료기기 기업들이 속속 회자되고 있다. 지티지웰니스는 제모, 잡티제거, 피부재생 등 피부과, 성형외과에서 주로 사용하는 안티에이징 의료기기를 제작, 판매하고 있다. 인트로메딕은 영상진단 의료기기 전문기업이다. 캡슐내시경을 비롯해 일회용 연성내시경, 흡수성체내용지혈용품 등 주력으로 제조, 판매하고 있다.  국내 유일 캡슐내시경 전..

국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업들이 기존 사업에서 벗어난 새로운 성장동력 발굴에 박차를 가하고 있다.시장 규제로 성장에 한계를 겪고 있는 만큼 돌파구 마련에 나섰다는 분석이다. 특히 비의료 산업에도 진출하는 사례도 이어지고 있어 향후 추이가 주목된다.24일 업계에 따르면 제이엘케이는 오는 3월 31일 주주총회를 열고 사업목적에 '핀테크 플랫폼업'과 '핀테크 서비스업'을 추가하는 안건을 상정할 예정이다. 핀테크는 '금융(financial)'과 '기술(technique)'을 결합한 합성어로 금융서비스를 수행하는데 다양한 정보통신기술(ICT)을 활용하는 방식을 말한다.이와 관련, 회사 관계자는 "마이데이터 사업 준비와 비대면 진료 플랫폼 결제 시스템 도입을 위해 핀..

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵은 지난 3월 14~18일 독일 쾰른에서 열린 국제치과기자재 전시회(IDS 2023)에 참가했다고 24일 밝혔다.국제치과기자재전시회는 지난 1923년 독일 치과 기자재 산업 진흥원(GFDI) 등의 주관으로 시작해 올해로 100주년을 맞이했다. 세계에서 가장 규모가 큰 치과 분야 전시회다.코로나19 팬데믹 이후 첫 개최이자 올해 100주년을 맞이한 IDS 2023은 사상 최대 규모로 열렸다. 2000개 이상 글로벌 업체가 참여했으며 추산 방문객만 10만명에 달했다.플라즈맵은 이번 전시회에서 독자 개발한 저온 멸균 플라즈마 멸균 솔루션(브랜드 STERLINK)과 임플란트 재생활성 솔루션(브랜드 ACTILINK)을 선보였다. 시장 내 다양한 의료기기 제조사, ..

박스터코리아가 출시한 휴대용 안저카메라 ‘레티나뷰 100 이미저 프로’가 당뇨망막병증 조기 진단을 위한 표준으로 자리매김하고 있다.저조한 당뇨환자 안저 검사 수검률을 높이는데 효과적인 대안이 될 것으로 기대를 모은다.국내 성인 실명 원인 1위 ‘당뇨망막병증’은 망막에 생기는 미세혈관 합병증이다. 망막은 우리 눈 가장 안쪽에 있는 신경세포막으로 빛을 감지하고, 시각 정보를 받아들여 뇌로 전달하는 역할을 한다.이때 망막 모세혈관이 높은 혈당으로 인해 손상되면 혈액과 액체, 지방 성분이 혈관에서 새어나오며 비정상적인 신생 혈관이 생기고, 망막이 붓게 되는데 이 증상이 당뇨망막병증이다.특히 우리나라 성인 실명 원인 1위가 당뇨망막병증이라는 점에서 더욱 각별한 주의가 요구된다.당뇨망막병증은 초기 증상이 나타..

메드트로닉이 선보인 ‘마이크라’가 새로운 심박동기 시대를 여는 주역으로 부상하고 있다.메드트로닉은 지난 2021년 2월 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’을 국내에 처음 도입한데 이어, 2022년 9월 양방 조율 치료를 추가로 제공하는 ‘마이크라 AV’를 국내 출시했다. 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 것은 물론 피부절개 최소화로 합병증 위험을 줄이면서 국내에서도 활용 사례가 점차 늘어나고 있다.캡슐 영양제 크기 심박동기…혁신기술 집합체 심박동기는 심장이 느리게 뛰는 서맥성 부정맥을 치료하는 의료기기로 심장에 전기자극을 가해 심장박동을 정상화하는데 도움을 준다. 기존에는 심장 내 전극선을 삽입하고, 쇄골 피부 밑에 심박동기를 심어서 이 두..

"고압산소치료기가 다양한 질환 치료에 사용될 수 있는데도 이를 개발하는 업체가 없었습니다. 누군가는 그 일을 해야만 한다고 생각해 시작하게 됐습니다."인터오션 채재익 대표가 23일 '국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2023'에서 의료기기산업 기자단과 만나 이 같이 말했다.지난 2003년 설립된 인터오션은 국내 최초로 다인용(12인용) 고압산소치료기를 개발한 기업이다. 불모지나 다름없던 의료용 고압산소치료기 시장에서 기술력을 바탕으로 20여년 간 산업을 선도하고 있다.잠수사 경력 노하우로 의료용 고압치료기 개발인터오션은 설립 초기에는 잠수복, 산업용 고압챔버를 판매하는 회사였다. 그러다 한 병원에서 고압산소치료기 제작 의뢰를 받고 2009년 의료용 고압산소치료기를 개발했..

칼로스메디칼(대표 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험 목표 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다.디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다.회사에 따르면, 디넥스 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처 임상시험 승인을 획득했다. 2020년 7월부터 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 환자 모집을 시작해 총 148명의 목표를 채웠다.만 18세 이상부터 75세 이하 성인, 항고혈압제를 복용하지 않거나 1~3제 항고혈압제를 복용하는 고혈압 환자가 대상이다. 모집된 환자는 디넥스 처치군과 대조군으로 1:1 무작위로 배정돼 ..

국내 최대 규모 의료기기 전시회인 '국제 의료기기 및 병원설비 전시회(KIMES 2023)'가 4일간의 대장정을 시작했다.23일 전시장에는 첫날부터 많은 인파가 모이며 코로나19 유행으로 시들해진 활기를 되찾은 모습이었다.KIMES 2023은 명성에 걸맞게 서울 코엑스 전시장 1, 3층 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸까지 총 4만500㎡ 공간에 조성됐다.국내외 1300여개 회사가 참여해 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어 및 재활기기, 의료용품 3만5000여개 제품을 전시했다.올해는 시장 강자로 꼽히는 전통 기업과 이들을 좇는 신흥 기업들의 대결이 눈길을 끌었다.먼저 전자의무기록(EMR) 업체인 비트컴퓨터, 유비케어 이지스헬스케어는 사용자 편의성을 보완한 제품을 선보이며 위상을 입..

한국로슈진단(대표 킷 탕)은 중소형 분자진단 전자동화 장비 'cobas(코바스) 5800'으로 검사가 가능한 진단 시약이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다.코바스 5800은 로슈진단이 지난해 10월 출시한 중소형 분자진단 전자동화 장비다. 기존 대용량 분자진단 장비와 동일하게 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비로 가능한 올인원 솔루션이다.이번에 사용 허가를 받은 진단 시약은 고위험군 바이러스 감염 검사 3종과 코로나19-독감 동시 진단이 가능하다.한국로슈진단 분자진단사업부는 이를 기념하기 위해 내부 직원 및 대리점 관계자를 대상으로 이벤트를 진행했다.이번 행사에서는 코바스 5800 검사 포트폴리오 확장과 더불어 미래 전략을 공유..

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 유럽 인증기관인 BSI Group과 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약을 통해 양  기관은 국내 의료기기 업체들의 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 도울 예정이다.또 조합 회원사가 BSI Group을 통해 교육 및 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공할 예정이다.이재화 이사장은 "이번 협약을 통해 유럽 및 CE 인정 국가로 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.이어 "BSI Group 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 ..

국내 최대 의료기기·병원설비전시회가 나흘간의 대장정을 시작한다.한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 주최하는 제38회 국제의료기기·병원설비전시회 'KIMES 2023'가 23일 서울 삼성동 코엑스에서 화려한 개막을 알렸다.23일부터 26일까지 진행되는 이번 전시회는 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 국내외 1300여개 회사가 참여한다.참가사는 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어 및 재활기기, 의료용품 3만5000여 개 제품을 소개할 예정이다.특히 해외 진출을 위해 융복합 의료기기, 빅테크, 스타트업 등 다양한 의료기기 기업이 참가해 풍성한 볼거리가 제공된다.글로벌 시장에서 주목받는 디지털 헬스케어를 비롯해 로..

세계 최초 위암 예후예측 진단키트를 개발한 노보믹스가 코넥스 상장을 추진한다. 지난 2021년 코스닥 상장예비심사를 자진 철회한 지 2년 만이다.한국거래소에 따르면 노보믹스가 21일 코넥스 시장 신규상장 신청서를 접수했다. 거래소는 약 2주간 심사를 거쳐 상장 승인 여부를 결정할 예정이다.2021년 설립된 위장관암 유전자 분자진단 알고리즘을 연구해 세계 유일 독자적인 플랫폼 기술을 개발했다. 이를 통해 세계 최초 위암 예후예측 유전자 분자진단 제품을 상용화했다. 이 제품은 위암 2~3기 환자 수술 후 예후와 적합한 항암제를 예측하는 제품이다.그동안 코스닥 상장을 추진해온 노보믹스는 우여곡절이 많았다. 회사는 2020년 7월 코스닥 상장을 위해 진행한 기술성 평가에서 ..

고위험군 바이러스 진단기업 피씨엘(대표 김소연)은 혈액선별기 '하이수(HiSU)'가 케냐 보건부 의약품관리위원회로부터 허가를 취득받았다고 22일 밝혔다.이번 허가를 통해 케냐 보건사업에 적극적으로 참여할 수 있게 됐다.혈액선별은 헌혈 받은 혈액을 수혈하기 전에 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 하이수는 짧은 시간 내 수천 개에 달하는 혈액 샘플을 신속하고 정확하게 선별하는 혈액선별기다. 2016년 식품의약품안전처로부터 4등급 허가를 받았다.4등급은 위험한 바이러스를 진단하는 가장 등급이다. 고위험군 바이러스를 한 번에 다중으로 진단하는 고민감도 기술인 'SG-Cap'이 탑재됐다.하이수 등록 허가 기간은 3월 17일부터 2028년 3월 16일까지 총 5년이다. 피씨엘은 이번 허가를 계기로..