생활밀착형 2등급 의료기기(10종)를 비롯해 2014년 허가한 3·4등급 의료기기 총 1084제품을 대상으로 재평가를 실시한 결과 176개 제품에서 문제를 확인, 개선할 것을 명령했다. 식품의약품안전처는 "의료기기 제품 총 1084개를 대상으로 재평가를 실시하고, 개인용 온열기 등 176개 제품에 대한  후속조치를 지시하는 등 소비자 안전을 강화했다"고 3일 밝혔다.식약처는 2020년 재평가 실시를 공고한 뒤 2021년부터 신청을 접수받았다. 이후 지난해 재평가를 진행하고 올해 그 결과를 공개했다.대상 선정은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳐 수거검사를 진행해 확정했다.   식약처는 재평..

배송대행 플랫폼 업체들의 사업 확장 범위가 의약품 등 헬스케어 영역으로 확대되는 모습이다.배송대행 플랫폼 업체 바로고는 타이거베스트먼트가 운영하는 의약품·헬스케어 전문 물류회사 로지뷰와 업무협약을 맺었다고 3일 밝혔다.양사는 보유 물류 인프라를 활용해 체계적인 물류 상품을 마련한다는 방침이다. 특히 의약품 등 헬스케어 원스톱 물류 서비스 구축에 나선다는 계획이다.2014년 설립된 바로고는 배달 애플리케이션(앱)을 통해 오토바이 배달 기사와 음식점주 등과 연결해 주는 근거리 물류 플랫폼이다. 이륜 배달 대행으로 시작해 라스트마일 배달 시장에서 빠르게 성장 하고 있다.바로고는 요식업을 넘어 도심형 소형 물류센터 사업, 화물자동차운송사업 등을 진행하고 식..

고려대학교 구로병원 자회사 ㈜뉴라이브(대표이사 송재준, 이비인후과)가 보건복지부 주관 ‘의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증사업’ 지원기관으로 선정됐다. 해당 사업은 혁신형 디지털 헬스케어 제품군에 대해 의료기관을 포함한 다기관 임상 실증 지원을 통해 의료서비스 진입 및 확산에 필요한 실사용 근거 생산 추진을 위해 운영되고 있다. 이번 선정을 통해 ㈜뉴라이브는 실증 지원 분야의 디지털 치료기기 관련 연구를 수행하며 이를 통해 2025년 말까지 16억여원을 지원받는다.㈜뉴라이브가 개발한 ‘소리클리어’는 이명 치료를 목적의 디지털 치료기기다. 인지행동치료(CBT)와 소리치료를 기반으로 가동되며, 시장에서도 기존 이명 치료의 한계를 극복할 수 있는 새로운 패러다임으로 기대하고 있다.송재준..

[단독] 치과용 임플란트 제조업체 덴티움이 배우 송강호를 브랜드 전속모델로 발탁했다. 덴티움이 연예인을 광고모델로 기용한 것은 창사 이래 최초다. 덴티움은 이르면 이달 중 TV CF를 공개하고 다양한 채널을 통해 소비자와 접점을 확대해갈 예정이다.2일 본지 취재 결과, 덴티움이 배우 송강호를 광고모델로 발탁하고 마케팅 전략을 수립 중인 것으로 파악됐다. 구체적인 콘셉트는 베일에 싸여있지만 복수 관계자에 따르면 이른 시일내 신규 TV CF를 공개할 전망이다.덴티움이 연예인을 브랜드 모델로 내세운 것은 이번이 처음이다. 특히 한국 영화계는 물론 글로벌 스타로 자리매김한 유명 배우를 발탁했다는 점에서 의미가 남다르다는 평가다..

이용자 특정 요구에 따라 결과를 만들어내는 소위 '생성형 인공지능(AI)' 열풍이 의료 분야에도 불고 있다. 마이크로소프트를 비롯해 구글과 아마존 등 글로벌 빅테크 기업들이 잇따라 의학 분야에 특화한 서비스를 출시하고 나선 것이다.2일 업계에 따르면 아마존이 생성 AI와 음성 인식을 사용해 환자 진료기록을 자동으로 작성해주는 서비스 'AWS 헬스 스크라이브'(AWS HealthScribe)를 선보였다.클라우드 사업부인 아마존웹서비스(AWS)가 출시한 이 서비스는 의료 종사자들과 환자 간 대화 내용을 인식해 실시간으로 필사, 요약해 진료 기록을 작성해주는 도구다. 사람처럼 글, 이미지, 영상을 만들어내는 생성 AI 기술을 의료 분야에 접목한 것이다.아마존은 이 ..

새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 잇따라 개발되고 있는 상황에 발맞춰 식품의약품안전처가 제품 분류 기준을 재정비했다. 식품의약품안전처는 2일 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련했다고 밝혔다.이 기준에 따라 의료기기로 재분류됐지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정한다. 분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 구분한다. 대신 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다.체외진단 의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재..

한국보건의료정보원이 전자의무기록(EMR) 시스템 인증기준을 개정하고 오는 10월 1일부터 시행한다.EMR 시스템 인증제도는 표준 EMR 제품 개발·사용을 유도하고자 기능성, 상호운용성, 보안성 등을 확인하고  의료기관에 인증을 부여하는 제도다. 2020년 6월부터 운영 중이다.이번 개정은 국정과제로 추진 중인 건강정보 고속도로 표준연계항목과 교류체계를 반영해 의료기관이나 업체가 EMR 시스템에 환자에게 진료기록 제공 기능을 구현했는지 확인하기 위한 것이다.건강정보 고속도로는 분산된 개인의료데이터(PHR)를 통합·표준화된 형태로 본인에게 제공할 수 있도록 지원하는 국가적 PHR 중계시스템이다.한국보건의료정보원은 이를 위해 상호운용성 부문에 4개 인증기준을 신설했다. 의료기..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 한국 여자야구를 위해 다시 한번 팔을 걷어 부쳤다. 오스템임플란트는 "8월 8일부터 캐나다 남부도시 선더베이에서 진행되는 ‘2023 WBSC 여자야구 월드컵’ A그룹 예선 출전을 앞둔 여자야구 국가대표팀에 두번째 후원금을 전달했다"고 2일 밝혔다.앞서 오스템임플란트는 지난 5월 회사 직원인 최송희 주임(인테리어사업본부 직영시공팀) 국가대표 선발을 계기로 한국여자야구연맹과 공식 후원협약을 맺은 바 있다. 메인 스폰서 지원을 업은 여자야구 국가대표팀은 협약식 후 홍콩에서 열린 아시안컵(BFA)에서 필리핀과 홍콩을 연이어 꺾으며 동메달 획득과 함께 월드컵 예선 진출권을 따냈다. 오스템임플란트는 국가대표팀이 월드컵 예선에서도 예산 걱정을 덜고 마음껏 기량을 펼칠 수 있도록 ..

라이프시맨틱스가 피부암 진단 보조를 돕는 소프트웨어의 유효성 평가 임상시험에 돌입했다.2일 라이프시맨틱스에 따르면 지난 7월 19일 식품의약품안전처로부터 닥터앤서 2.0 국책과제를 통해 개발한 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’ 확증 임상시험 계획을 승인받았다.피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다.기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축돼 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및 예방을 돕는다. 지난 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정됐다. 이번 임상시험은 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 임상시..

국내에서 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 품목 허가 소식이 이어지면서 DTx 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 정부 역시 제도적 지원에 적극 나서면서 시장 확대에도 속도가 붙고 있다.업계에서는 디지털 치료제가 새로운 의료 혁신을 가져올 것이라는 전망을 내놓지만, 건강보험 급여 적용 및 가격 협상 등 산적해 있는 과제로 인해 상용화까지는 시간이 걸릴 것으로 보고 있다.디지털 치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 근거 기반 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어를 말한다. 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아니라는 점에서 차세대 치료제라 불리기도 한다.특히 약물이나 장치, 기타 요법과 동시에 사용하면 치료 효과가 높아져 관련 시장 역시 빠르게..

오스템임플란트가 오는 8월 14일 상장폐지된다. 코스닥 상장 16년 만이다.오스템임플란트는 "코스닥 시장에서 8월 14일 상장폐지될 예정"이라고 1일 공시했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 이날 기업심사위원회 심의를 거쳐 오스템임플란트 상장폐지를 최종 승인했다. 상장폐지 전(前) 정리매매 기간은 3일부터 11일까지다.앞서 사모펀드 MBK파트너스와 유니슨캐피탈코리아(UCK) 컨소시엄인 덴티스트리인베스트먼트는 올해 초부터 오스템임플란트 주식을 공개매수하고 자발적 상장폐지를 추진해왔다.이후 지난 6월 28일 임시주주총회 결의를 거쳐 한국거래소에 자진 상장폐지를 신청했다.

비대면 진료 시범사업 이후 플랫폼 업체들의 사업 포기 사례가 이어지고 있다.1일 업계에 따르면 메듭 운영사 메디르는 지난 7월 24일부로 비대면 진료 중개 플랫폼 '메듭'이 비대면 진료 및 상담 서비스를 잠정 중단했다. 썰즈, 파닥, 체킷, 바로필, 엠오 등에 이어 6번째다.메디르는 홈페이지를 통해 "지난 2년간 지역기반 비대면 진료를 통해 환자와 지역 병원 및 약국이 상생하며 지역 의료 활성화를 위해 노력해왔지만 비대면 진료 시범사업으로 정상적인 서비스 운영이 어렵게 됐다"며 중단 배경을 밝혔다.이어 "메듭을 사랑해주신 모든 분들께 감사드리며 다시 좋은 서비스로 찾아뵐 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.2021년 설립된 메디르는 비대면 진료 플랫폼 메듭을 통해 지역기반 비대면 ..

세포분석공정 자동화 전문기업 큐리옥스가 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 순조롭게 마쳤다.큐리옥스바이오시스템즈는 "지난 7월 27~28일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망밴드(1만3000~1만6000원) 하단인 1만3000원으로 확정했다"고 7월 31일 공시했다.최종 수요예측 참여기관은 688개로 경쟁률은 191.61대 1을 기록했다. 공모금액은 182억원, 상장 후 시가총액은 1041억원 규모다.김남용 대표는 "큐리옥스 기업공개(IPO)에 큰 관심을 보여준 모든 투자자 분들에 진심으로 감사하다"며 "상장 후 높아진 대외신인도를 기반으로 글로벌 세포분석공정 자동화 1위 선도 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.큐리옥스는 8월 1~2일 청약을 거쳐 오는 10일..

체외진단 의료기기 품질관리 체계가 강화될 전망이다. 또 이들 업체에 대한 기술·행정적 지원도 마련된다.국회 보건복지위원회 소속 최혜영 의원(더불어민주당)이 대표발의한 '체외진단의료기기법' 일부개정법률안이 지난 27일 국회 본회의를 통과했다. 이번 개정안은 2019년 체외진단의료기기법 제정 이후 처음으로 개정된 것이다.최근 진단·예방중심으로 의료 패러다임이 전환되고, 코로나19 등 신종 감염병이 출현하면서 체외진단 의료기기 수요가 증가하고 있다.그러나 영세 소규모 업체가 많다 보니 급증하는 생산량에 맞는 시설기준을 갖추지 못한 사례가 발생하고 있다. 실제 식품의약품안전처가 코로나19 신속항원검사키트 제조업체 점검 결과, 비위생적 환경에서 제품을 제조한 것으로 드러난 업체가 적발되기도 했다.현..

메가젠임플란트가 박광범 대표 아들 박준상 씨를 경영 일선에 전진 배치했다. 박 대표는 두 자녀들의 지분율도 높이면서 입지를 키우는 모습이다.업계에 따르면 메가젠임플란트 박광범 대표 아들 박준상 씨가 최근 이사진에 합류한 것으로 확인됐다. 직책은 상무이사로 담당업무는 치과솔루션 개발이다.1990년생인 박준상 씨는 메가젠임플란트 계열사인 에비던스임플란트와 노바엠헬스케어 등에서 임원으로 활동해 왔다.그는 2021년 말 메가젠임플란트 지분 0.04%(4420주)를 취득하며 주요 주주에 이름을 올렸고 이후 지분을 늘려 이달 기준 지분 0.05%(4970주)를 보유하고 있다. 지분 변동 과정에서 눈길을 끄는 대목은 배우자 양경란 씨다. 양경란 씨는 아들 박준상 씨가 사내이사로 선임되는..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.특히 이 제품은 커넥터 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다.소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.또한 국내에 없던 직경 2.0mm(6 Fr) 카테터를 추가 공급함으로써 제품 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료 기회 ..

스마트 의료기기 제조기업 드림텍(대표 김형민, 박찬홍)이 미국 비욘드 이매지네이션, 코보틱 써지컬과 전략적 제휴관계를 체결했다고 31일 밝혔다.이번 협약을 통해 3사는 인공지능(AI) 기반 범용 휴머노이드로봇 및 의료용로봇 개발에 협력한다.비욘드 이매지네이션은 인간 노동력을 학습하고 수행할 수 있는 범용 휴머노이드 로봇을 개발하고 있다.이 회사가 개발한 로봇 ‘비옴니(Beomni)’는 인간 손동작을 그대로 따라 작업을 수행할 수 있는 기능을 보유하고 있다. 시각을 비롯 청각, 촉각, 동작 및 언어 등 다양한 주변정보를 통해 학습할 수 있다.비욘드 이매지네이션과 코보틱 써지컬은 의료현장 노동력 부족 수요에 대응하기 위해 비옴니 로봇 최초 상용화 산업을 의료현장으로 선정했다. 이를 기반으로 ..

필립스코리아(대표 박재인)가 에이아이트릭스와 '인공지능(AI) 기반 중환자 관리 솔루션 구축'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 스마트 중환자 관리 솔루션은 환자 수십가지 생체 신호 데이터를 지속적으로 측정해 상태가 급격히 변화할 수 있는 응급 환자나 중환자를 선제적으로 관리하는 솔루션이다.양 기관은 이번 협약을 통해 한국형 스마트 중환자 관리 솔루션을 구축하고 국내외 의료기관으로 솔루션을 확대 제공하는 기회를 모색할 계획이다.또 임상적 의사 결정 지원 시스템(CDSS)을 구축해 중환자실 내 의료진 정확한 대응을 돕고 환자 생존 가능성을 높이는 것을 목표로 협력한다.박재인 대표는 “필립스는 앞으로도 우수한 기술력을 보유한 국내 기업과 협업을 통해 스마트병원을 더욱 활성화하는 건강한 에..

GE헬스케어 코리아(대표 김은미)는 지난 7월 22일 서울 웨스틴 조선에서 부정맥전문기술인 의료진을 대상으로 ‘GE헬스케어 심장 질환 솔루션 컨퍼런스’를 개최했다.‘Your Partner in Cardiology Care’를 주제로 열린 이번 컨퍼런스에 GE헬스케어는 심장 초음파, 심전도기, 심혈관 중재 시술 가이드 시스템 및 전기생리학과 혈역학 레코딩 시스템 등 심장질환 의료 장비들 활용 사례 및 솔루션을 소개했다.또 GE헬스케어 전기생리학과 혈역학 레코딩 올인원 시스템 신제품 ‘ComboLab Altix’ 데모 및 시연으로 실제 임상 환경에서 활용법과 사례도 접하는 시간을 마련했다.중앙대학교병원 순환기내과 신승용 교수는 ‘Cath-lab에서 부정맥 환자 대상 심장 내 초음..

라이프시맨틱스가 미래 의료 마이데이터 시대를 이끌어 나갈 인재를 모집한다.디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 오는 9월까지 서비스 사업 부문을 대상으로 대규모 경력 채용을 실시한다고 31일 밝혔다. 모집분야는 △서비스 기획 및 운영 △UI/UX 디자인 △데이터 분석 △디지털 마케팅 △QA △개발 등 총 6개 직군 12개 직무를 대상으로 진행된다.이번 채용은 정부 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 실시됐다. 지난 3월 보건복지부는 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 7대 핵심분야를 발표해 의료 마이데이터 활성화 등 국민 건강 향상을 위한 디지털 헬스케어 신시장 창출 의지를 밝힌 바 있다.이에 라이프시맨틱스는 고객 편의성과 만족도를 높인 B2C 서비스를 제공하기 위해 핵심 인재를 영입, 개인건..

삼성전자와 애플이 ‘스마트워치’에 이어 ‘스마트링’ 시장에서 맞붙는다. 스마트링 핵심 기능이 건강 관리라는 점에서 이들 회사의 새로운 헬스케어 격전지로 부상할 것이란 분석이다.30일 업계에 따르면, 두 회사가 스마트 링을 시장에 내놓을 것이라는 전망이 나오고 있다. 스마트링은 반지처럼 착용하는 웨어러블 기기다. 스마트링에 탑재된 각종 센서로 수집한 신체·건강정보를 스마트폰 앱 등에서 확인할 수 있다.실제 삼성전자는 지난 7월 3일 한국 특허청에 ‘갤럭시 서클’에 대한 상표권을 등록했다. 갤럭시 서클은 스마트 반지, 스마트 워치, 스마트폰, 웨어러블 컴퓨터 등을 포함한 상품 분류에 등록됐다.앞서 삼성전자는 지난 2월 ‘갤럭시 링’이라는 상표권도 등록한 바 있다. 갤럭시 링은 ..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2022년 의료기기 실적보고(생산․수출․수입)’를 기반으로  의료기기 산업통계 현황과 협회 주요사업 성과를 수록한 ‘2023 한국의료기기산업협회 연감’을 발간했다.30일 협회에 따르면 이번 연감은 ‘2022년 의료기기 시장분석’, ‘산업총괄현황’ 등 총 7개 파트로 구성됐다. 별도로 지난해 협회 주요 활동 및 사업성과, 정부·유관기관 시장진출 지원사업을 수록했다.‘2022년 의료기기 시장분석’은 국내 의료기기 시장 현황에 대해 분석해 도표 및 그래프를 통해 알기 쉽게 했다. ‘산업총괄현황’은 최근 5년간 △생산·수출·수입별 △품목 및 등급별 △지역별 △금액별 실적 정보와 2021, 2022년 국가별 수출입 실적 및 주요 품목 현황 정보를 담았다.또 △품목별 ..

코로나19 팬데믹 수혜로 호황을 누렸던 국내 체외진단 의료기기 업체들이 파트너사와 분쟁으로 골머리를 앓고 있다. 특히 양측이 첨예한 입장차를 보이면서 갈등이 수백, 수 천억원에 이르는 소송전으로 번지는 모습이다.현재 업계에서 가장 많은 소송을 치르고 있는 곳은 휴마시스다. 휴마시스는 진행 중인 소송만 8건이다. 휴마시스가 원고인 소송은 5건이며 피고인 소송은 3건이다. 소송 중 규모가 가장 큰 소송은 셀트리온을 상대로 제기한 건이다. 금액은 무려 1206억으로 휴마시스 지난해 총 매출액(4716억원) 4분의 1 수준이다. 해당 소송은 현재 1심 진행 중이다.이들은 코로나19 진단키트 공급계약으로 분쟁을 빚고 있다. 휴마시스는 앞서 2020년 6월 셀트리온과 코로나19 항원..