노을 “miLab MAL, 유럽 CE-IVDR 인증 전환 속도”
정부 추진 글로벌 규제 대응 지원사업 선정…현지시장 공략 탄력 2026-08-16 06:57
인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을(대표 임찬양)이 유럽 시장에서 안정적인 제품 공급과 사업 확대를 위한 규제 대응 기반을 강화할 계획이다. 노을은 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘글로벌 규제 대응 지원사업’ 대상 기업으로 선정됐다. 해당 사업은 해외 진출을 추진하는 국내 의료기기 업체의 규제 대응 역량 강화와 수출 촉진을 돕기 위해 우수기술 기업을 선정, 인허가 제반 비용을 지원하는 프로그램이다. 이번 선정에 따라 노을은 AI 기반 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL) 카트리지의 유럽 CE-IVDR(Class C) 인증 전환에 필요한 규제 대응 비용 약 2억 원을 확보하게 됐다.IVDR은 기존 IVDD 대비 제품 위험도에..


