의사
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 의약품심사과 의약품규격과장은 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 '의약품심사소통단(이하 코러스) 1기' 운영 및 성과에 대해 밝혔다.
코러스는 평가원이 지난 2023년 3월 제약업계와 함께 소통하며, 의약품 심사 규제를 개선하기 위해 발족한 협의체다. 의약품심사부장이 단장, 의약품규격과가 총괄기획을 맡고 있다.
동등성, 첨단품질, 임상, 전주기 관리, 허가·심사지원 총 5개 분과로 구성되며 업계와 식약처가 각 1명씩 분과장을 맡고 있다. 이날은 코러스의 분과장인 제약사 임원들도 함께 배석했다.
국내 제약사들의 관심이 높은 동등성 분과에선 불필요한 생물학적동등성 시험 부담을 줄이는 성과가 있었다. 제네릭 비중이 높은 제약사들에서 동등성 관련 규제는 매우 민감하다.
동등성 분과장인 정기훈 동구바이오제약 이사는 "비교용출시험 가이드라인 판정 기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 경우 3배치가 아닌 1배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 했다"고 말했다.
정 이사는 "나아가 제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동성시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라고 밝혔다.
"AI 비임상·임상 활용 안내서 및 사례집 발간"
또한 제약사들 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소하는데 방점을 뒀다.
전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "업체들은 규제가 어떻게 만들어지고 무엇을 근거로 하는지 잘 몰랐다. 게다가 우리와 동떨어진 규제가 만들어지기도 했다"고 토로했다.
허가‧심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고, 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다.
허가‧심사지원 분과장 이병무 유한양행 이사는 "AI가 화두가 된 분야이지만 막상 사용하려면 방향성을 잡기 어렵다"며 "비임상, 임상에서 실제 어떤 부분에 활용될 수 있는지 사례집을 만들었다"고 말했다.
이 이사는 "일반약의 경우 다양한 제형이 있지만, 표준제조기준이 없는 것이 있다"며 "이를 반영한 의약품 표준제조기준 고시를 개정하기 위해 의견을 수렴했고, 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가했다"고 부연했다.
"항암제 마스터 프로토콜 및 경계성 복합구조 의약품 개발 가이드라인 마련"
아울러 글로벌 수준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과 성과도 상당하다. '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상에서 자주 활용되는 ‘마스터 프로토콜' 관련 내용을 담았다.
임상시험 분과장 임민영 GSK 상무는 "해외는 물론 국내에서도 항암제 임상시험이 활발해 관련 가이드라인 개선이 이뤄졌다"며 "그중 하나가 최근에 자주 쓰이는 마스터 프로토콜 가이드라인"이라고 언급했다.
임 상무는 "하나의 약물로 여러 질병 환자군에서 안전성 및 유효성을 동시에 평가할 수 있도록 설계된 임상시험에 대한 가이드라인을 만들었다"며 "게다가 가이드라인 내용 자체보다 그 해석에 대한 차이가 있어 보완사례집도 발간했다"고 덧붙였다.
첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 경계성 복합구조 의약품 개발 증가 추세에 발맞춰 관련 가이드라인은 물론 연속제조공정 가이드라인도 마련했다.
분과장인 정유진 GSK 상무는 "GLP-1 등 비만치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "합성펩타이드 의약품 가이드라인은 물론 비슷한 경계성 복합구조 의약품으로 꼽히는 합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인도 개발했다"고 설명했다.
정 상무는 "국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해서 ‘원료 및 완제의약품의 연속제조공정’ 가이드라인을 마련했다"며 "LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다”고 전했다.
양보혜 기자 (
