의사
신풍제약이 정형외과 분야에서 실적 반등을 위한 성장 동력을 확보했다.
신풍제약은 현재 관절기능 개선제 '하이알주'와 '하이알포르테주' 등을 보유하고 있다. 이런 상황에서 개량신약 신규 품목 확대를 통해 반등을 이뤄낼지 관심이 모아진다.
신풍제약(대표 유제만)은 지난 12일 골관절염 치료제 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교 결합 히알루론산, SP5M001주)에 대해 품목허가를 받았다. 적응증은 슬관절 골관절염이다.
앞서 신풍제약은 지난 2021년 4월부터 2022년 10월까지 '경증 및 중등증 슬(무릎) 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 유효성을 LG화학의 ‘시노비안주’와 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 임상시험'을 진행했다.
해당 임상에서 일차 유효성 평가 변수는 기저치 대비 1차 투여 후 12주 시점의 체중부하 통증(WBP)으로 측정한 변화량이며, 주 분석군인 계획서 순응분석군(PPS)에서 SP5M001군(83명) 및 시노비안군(95명)의 체중부하 통증 보정 평균 각각 23.72mm, 25.98mm 감소했다.
이를 통해 변화량 차이가 -2.26mm로 나타나며 비열등성을 입증했다. 안전성 역시 이상반응 대부분이 경증 및 중등증에 해당됐다.
SP5M001군 84건, 시노비안군 52건보다 유의한 차이를 보였지만, 팬데믹 시기 임상으로 흔한 이상반응이 코로나19 감염이었다. 코로나 비감염자 이상반응 발현율은 유의미한 차이는 없었다.
신풍제약은 해당 임상 3상 결과를 토대로 지난해 10월 식약처 품목허가를 신청했고 9개월 만인 금년 7월 12일 품목허가를 받은 것이다. 회사는 허가를 기반으로 내년 1분기 혹은 2분기 안에 ‘하이알플렉스주’를 발매할 계획이다.
히알루론산 골관절염 시장 확대…동국제약 등과 경쟁
골관절염 치료제 시장이 커지면서 제네릭 시장 경쟁도 더욱 치열해질 전망이다.
신풍제약 비교 임상 대상 제품인 LG화학의 '시노비안'의 경우 시장에서 선두를 유지하고 있는 상황이고 중국 시장 확대 등을 통해 시장 영역을 글로벌로 확장하고 있다.
2014년 출시한 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다. 히알루론산 성분 제품으로 국내 신약 허가를 받았고 골관절염 치료제 개발 제약사들이 대조약으로 활용하고 있다.
동국제약도 금년 3월 ‘히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)’가 품목허가를 받으면서 히알루론산 골관절염 치료제 시장에 진입하는 등 경쟁은 보다 격화되는 모양새다.
유영제약은 최근 부작용 신고로 ‘아트리플러스주’ 제품이 잠정 판매중지됐지만 여전히 골관절염 시장 투자를 이어가고 있으며 휴메딕스 등도 사업을 강화하고 있다.
신풍제약 관계자는 “회사 R&D 역량을 다시 입증했다”며 “하이알플렉스주 골관절염 1회 요법제 개발로 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
최진호 기자 (
